Arixtra 2.5mg/0.5ml

• Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
  • bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen
  • bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen
  • bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und / oder akuter Atemwegserkrankung und / oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung
• Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 Min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist
• Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten
• Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium

• Patienten die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • Therapiebeginn: 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat
  • Behandlungsdauer:
    • bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten
    • mind. aber bis 5 - 9 Tage nach der Operation
    • nach Hüftfraktur-Operationen: verlängerte Prophylaxe über weitere 24 Tage anstreben
• internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • eine Behandlungsdauer von 6 - 14 Tagen wurde in klinischen Studien untersucht
• Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • bei perkutaner Koronarintervention (PCI):
    • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
    • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 2 Stunden)
  • Behandlungsdauer:
    • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
    • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
• Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung
  • 2,5 mg 1mal / Tag i.v. (erste Dosis) oder s.c. (folgende Therapie)
  • bei nicht-primären PCI:
    • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
    • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 3 Stunden)
    • bei koronararteriellen Bypass-Operation (CABG)
      • Therapie 24 Stunden vor dem Eingriff aussetzen und erst 48 Stunden postoperativ wieder aufnehmen
  • Behandlungsdauer:
    • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
    • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
• Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
  • indiziert bei Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten, die mind. 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist
  • Behandlungsbeginn: so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
  • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • mind. 30 Tage
    • Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen: max. 45 Tage
  • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen
    • Therapiebeginn:
      • nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff anwenden
      • frühestens 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat

Dosisanpassung

• VTE-Prophylaxe nach operativen Eingriffen bei Patienten >= 75 Jahre und / oder mit einem KG < 50 kg und / oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Clearance von 20 - 50 ml / min
  • Zeitpunkt der ersten Injektion genau einhalten
    • nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs applizieren
    • nur applizieren, wenn Hämostase festgestellt wurde
• Nierenfunktionsstörungen
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
    • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
    • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
  • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
    • Clearance > 20 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
    • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
    • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
    • Hinweis: Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5 mg ist nicht untersucht worden
• Leberfunktionsstörungen
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
• Kinder < 17 Jahre: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
• Patienten mit niedrigem KG:
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI und STEMI)
    • < 50 kg KG: Anwendung mit Vorsicht
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • < 50 kg KG: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
• aktive klinisch relevante Blutungen
• akute bakterielle Endokarditis
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • postoperative Wundinfektionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • postoperative Blutungen
      • Anämie
    • internistische Patienten
      • Blutungen (Hämatome, Hämaturie, Hämoptysis, Zahnfleischblutungen)
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie, Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, uterovaginale Blutungen, Hämarthrose, okular, Purpura, Hautunterblutung)
    • Patienten mit IA/NSTEMI oder STEMI
      • Blutungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome)
      • Thrombozytopenie
      • Purpura
      • Thrombozythämie
      • veränderte Blutplättchen
      • Gerinnungsstörungen
    • internistische Patienten
      • Anämie
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intrazerebral)
      • Thrombozythämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • intrakranielle/intrazerebrale und retroperitoneale Blutungen
    • internistische Patienten
      • intrakranielle/intrazerebrale und retroperitoneale Blutungen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • allergische Reaktionen (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
    • internistische Patienten
      • allergische Reaktionen (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Hypokaliämie
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Kopfschmerz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Ängstlichkeit
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Kopfschmerz
      • Verwirrung
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Benommenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten mit IA/NSTEMI oder STEMI
      • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten mit IA/NSTEMI
      • Vorhofflimmern
    • Patienten mit STEMI
      • Vorhofflimmern
      • ventrikuläre Tachykardien
• Gefässerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Blutdruckabfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten mit STEMI
      • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • internistische Patienten
      • Dyspnoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Dyspnoe
      • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Gastritis
      • Verstopfung
      • Diarrhö
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Bauchschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten mit STEMI
      • Erbrechen
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Gastritis
      • Verstopfung
      • Diarrhö
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • erhöhte Leberenzyme
      • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Leberfunktionsstörung
      • erhöhte Leberenzyme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Hyperbilirubinämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Hyperbilirubinämie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Rash
      • Pruritus
    • internistische Patienten
      • Rash
      • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • erythematöser Hautausschlag
      • Pruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Ödeme
      • periphere Ödeme
      • Fieber
      • Wundsekretion
    • internistische Patienten
      • Brustschmerzen
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Schmerzen
      • Ödeme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
      • Brustschmerzen
      • Müdigkeit
      • Hitzewallungen
      • Beinschmerzen
      • Genitalödeme
      • Erröten
      • Synkope
    • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten mit IA/NSTEMI oder STEMI
      • Brustschmerzen
    • Patienten mit STEMI
      • Fieber

• subkutane Injektion
  • am liegenden Patienten injizieren
  • nicht intramuskulär applizieren
  • Injektionsstelle wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand
  • Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernen
  • Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, einführen
  • Hautfalte während der Injektion festhalten, Stempel vollständig herunterdrücken
• intravenöse Injektion (nur erste Dosis bei STEMI)
  • intravenöse Gabe entweder direkt, über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25 - 50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung
  • Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernen
  • intravenöse Zugänge nach der Injektion gut mit Kochsalzlösung spülen
  • bei Infusion: Infusionsdauer: 1 - 2 Minuten
• Fertigspritzen liegen mit einem automatischen Sicherheitssystem vor
• Lösung vor der Verabreichung visuell prüfen
• Hinweise zur Selbstinjektion: siehe Packungsbeilage

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• nicht bekannt, ob Fondaparinux beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • Fondaparinux geht bei Ratten in die Muttermilch über
• Resorption nach oraler Aufnahme durch den Säugling unwahrscheinlich

• Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • Muttertiere wurden nicht ausreichend exponiert
  • daher sind Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Fondaparinux auf die menschliche Fertilität
  • Tierstudien zeigen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

• nur zur subkutanen Anwendung vorgesehen, nicht intramuskulär injizieren
• begrenzte Erfahrungen bei der Therapie hämodynamisch instabiler Patienten
• keine Erfahrungen bei Patienten, die einer Thrombolyse, Embolektomie oder des Einsatzes eines Vena-cava-Filters bedürfen
• Hämorrhagien
  • mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise
    • Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 50.000 / Mikroliter)
    • Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren
    • Patienten mit kurz zurückliegender intrakranieller Blutung
    • Patienten mit kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge
    • bei speziellen Patientengruppen wie im Folgenden aufgeführt
      • wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
        • Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden
        • dazu gehören
          • Desirudin
          • Fibrinolytika
          • GP IIb/IIIa Rezeptor-Antagonisten
          • Heparine
          • Heparinoide
          • niedermolekulare Heparine (NMH)
          • bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten entsprechende Hinweise beachten
          • Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) mit Vorsicht anwenden und engmaschig überwachen
          • nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) mit Vorsicht anwenden und engmaschig überwachen
      • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
        • mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen
• Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die begleitend andere Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen (wie GPIIb/IIIa-Inhibitoren oder Thrombolytika)
• PCI und das Risiko von Katheterthromben
  • bei STEMI-Patienten, die primärer PCI unterzogen werden
    • Gabe von Fondaparinux vor und während PCI nicht empfohlen
  • bei Patienten mit IA/NSTEMI mit lebensbedrohlichen Umständen, die eine dringende Revaskularisierung erfordern
    • Gabe von Fondaparinux vor oder während PCI nicht empfohlen
    • dies sind Patienten mit refraktärer oder wiederkehrender Angina pectoris, verbunden mit dynamischen ST-Änderungen, Herzinsuffizienz, lebensbedrohlichen Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität
  • bei Patienten mit IA/NSTEMI und STEMI, bei denen eine nicht-primäre PCI erfolgt, wird Gabe von Fondaparinux als alleiniges Antikoagulans während PCI nicht empfohlen wegen des Risikos eines Führungskatheterthrombus
    • daher während nicht-primärer PCI adjuvant UFH gemäß Standardpraxis zusätzlich verwenden
• Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose
  • vor Beginn der Therapie bestätigen, dass
    • die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt
    • eine begleitende tiefe Venenthrombose durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen ist
  • keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht
    • Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion
    • Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate
    • Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate
    • Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung
• Spinal-/Epiduralanästhesie
  • nach größeren orthopädischen Eingriffen bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion sind epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht auszuschließen
  • Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden
  • bei Einsatz zur Therapie einer venösen Thromboembolie, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden
• Ältere Patienten
  • ältere Bevölkerung hat erhöhtes Blutungsrisiko
  • da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen
  • bei Patienten, die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug Inzidenz von Blutungen in den Altersgruppen
    • < 65 Jahre: 3,0 %
    • 65 - 75 Jahre: 4,5 %
    • > 75 Jahre: 6,5 %
  • die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5 % / 3,6 % und 8,3 %, die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5% / 6,6 % und 7,4 %
  • daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht anwenden
• Patienten mit niedrigem Körpergewicht
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • Patienten mit KG < 50 kg haben erhöhtes Blutungsrisiko
    • Elimination sinkt mit abnehmendem Körpergewicht
    • daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anwenden
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • keine Daten zur Anwendung zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einem KG < 50 kg
    • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
    • klinische Erfahrungen mit Fondaparinux bei Patienten mit einem KG < 50 kg limitiert
    • deshalb sollte Fondaparinux in der Dosierung 5 mg einmal täglich bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
• Nierenfunktionsstörungen
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
    • Fondaparinux wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.
      • erhöhtes Risiko für Blutungen und venöse Thromboembolien (VTE)
      • mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • begrenzte Daten
  • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • bei Patienten mit Kreatinin-Clearance von 20 - 30 ml / Min. liegen für Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI mit einmal täglicher Gabe von Fondaparinux 2,5 mg nur begrenzte klinische Daten vor
      • Arzt sollte entscheiden, ob Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.
      • Anwendung kontraindiziert
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 - 50 ml / Min.
      • Dosierung auf 1,5 mg 1mal / Tag reduzieren
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg nicht untersucht
  • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
    • Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung
    • bei Patienten, die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0 % (34/1132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4 % (32/733), bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6 % (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5 % (8/55)
    • entsprechende Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) und 11,1 % (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden, lagen bei 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) und 10,7 % (3/28)
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • Anwendung kontraindiziert
    • Patienten mit Kreatinin-Clearance vpm 30 - 50 ml / Min.
      • mit Vorsicht anwenden
      • Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage)
    • keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit KG > 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
      • auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach initialer Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg 1mal / Tag erwogen werden
• schwere Leberfunktionsstörungen
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht
      • da erhöhtes Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion möglich
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • keine Daten zur Anwendung zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
    • Anwendung zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
    • Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
• Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
  • bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden
  • Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit HIT Typ II formell nicht untersucht
  • Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt für gewöhnlich keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II
  • seltene Spontanberichte einer HIT bei Patienten, die mit Fondaparinux behandelt wurden