ARLEVERT

• Schwindelsymptome verschiedener Genese bei Erwachsenen

• Schwindelsymptome verschiedener Genese
  • 1 Tablette (entsprechend 20 mg Cinnarizin plus 40 mg Dimenhydrinat) 3mal / Tag
  • zu Behandlungsbeginn und in schweren Fällen: Dosiserhöhung, optional, bis zu 5 Tabletten / Tag
  • Behandlungsdauer
    • max. 4 Wochen
    • Arzt entscheidet, ob längere Behandlung erforderlich ist
  • ältere Patienten: Dosierung wie Erwachsene
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • leicht - mäßig: Anwendung mit Vorsicht
    • schwer (Kreatinin - Clearance </= 25 ml / Min): kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Untersuchungen verfügbar
    • keine Anwendung

Cinnarizin und Dimenhydrinat

• Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat oder Cinnarizin
• Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika ähnlicher Struktur
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <= 25 ml/Min.)
  • Diphenhydramin wird vollständig renal ausgeschieden
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz waren vom klinischen Entwicklungsprogramm ausgeschlossen
• schwer eingeschränkte Leberfunktion
  • Cinnarizin und Dimenhydrinat weitgehend durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert
  • bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion erhöhen sich die Plasmakonzentrationen der unveränderten Wirkstoffe und ihre Halbwertszeiten
    • wurde für Diphenhydramin bei Patienten mit Zirrhose nachgewiesen
• Engwinkelglaukom
• Krampfanfälle
• Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck
• Alkoholmissbrauch
• Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Erkrankungen

Cinnarizin und Dimenhydrinat

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • aplastische Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • reversible Agranulozytose
      • steht im Zusammenhang mit Dimenhydrinat
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz (einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung, Benommenheit)
      • in der Regel leichte Ausprägung, verschwinden innerhalb weniger Tage, auch bei fortgesetzter Behandlung
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
    • Amnesie
    • Tinnitus
    • Tremor
    • Nervosität
    • Konvulsionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paradoxe Erregungszustände (insbesondere bei Kindern)
      • steht im Zusammenhang mit Dimenhydrinat
    • extrapyramidale Symptome
      • steht im Zusammenhang mit Cinnarizin
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlechterung eines bestehenden Engwinkelglaukoms
      • steht im Zusammenhang mit Dimenhydrinat
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Engegefühl in der Brust
      • steht im Zusammenhang mit Cinnarizin
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
      • in der Regel leichte Ausprägung, verschwindet innerhalb weniger Tage, auch bei fortgesetzter Behandlung
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
    • Diarrhö
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Obstipation
      • steht im Zusammenhang mit Cinnarizin
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • cholestatischer Ikterus
      • steht im Zusammenhang mit Cinnarizin
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwitzen
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photosensibilität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lupusartige Hautreaktionen
      • steht im Zusammenhang mit Cinnarizin
    • Lichen planus
      • steht im Zusammenhang mit Cinnarizin
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnverhalt
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
        • steht im Zusammenhang mit Cinnarizin

• Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten

Cinnarizin und Dimenhydrinat

• sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Dimenhydrinat und Cinnarizin werden in die Muttermilch ausgeschieden

Cinnarizin und Dimenhydrinat

• sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• Sicherheit von Cinnarizin/Dimenhydrinat während der Schwangerschaft nicht erwiesen
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cinnarizin/Dimenhydrinat bei Schwangeren vorliegend
• Dimenhydrinat
  • aufgrund von Erfahrungen beim Menschen besteht der Verdacht, dass Dimenhydrinat eine Oxytocin-Wirkung hat und die Dauer des Geburtsvorgangs verkürzen kann
• tierexperimentelle Studien
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien mit Cinnarizin/Dimenhydrinat in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale und postnatale Entwicklung vorliegend
  • teratogens Risiko der Einzelwirkstoffe Dimenhydrinat und Cinnarizin ist gering
  • in tierexperimentellen Studien keine teratogenen Wirkungen beobachtet
• Fertilität
  • nicht bekannt

Cinnarizin und Dimenhydrinat

• Vorsicht bei Hypotonie
  • Cinnarizin/Dimenhydrinat führt zu keiner signifikanten Senkung des Blutdrucks, sollte jedoch bei Patienten mit Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden
• Cinnarizin/Dimenhydrinat sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Zuständen, die sich durch eine anticholinerge Therapie verschlimmern könnten, z.B.
  • erhöhter intraokularer Druck
  • pyloro-duodenale Obstruktion
  • Prostatahyperplasie
  • Hypertonie
  • Hyperthyreose
  • schwere koronare Herzkrankheit
• Vorsicht bei Patienten mit Morbus Parkinson
• Allergietests
  • Cinnarizin/Dimenhydrinat kann die Hautreaktionen bei Allergietests maskieren