ASCENDRA TRIO Ca+D3 3mg+500mg/1000IE FER+90BTA

anwerina Deutschland GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Calcium/Colecalciferol/Ibandronsäure/Ibandronsäure Natrium 1-Wasser →

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 1 P 87,18 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
  • Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.

Dosierung

  • Mit Ascendra® behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
  • Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
  • Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
  • Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
  • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Die Anwendung von Ascendra® Injektionslösung wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen.
      • Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin-Wert </= 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) >/= 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine relevante Anwendung von Ascendra® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre und die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure ist in dieser Patientenpopulation nicht erwiesen.

Kontraindikationen

Ibandronsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
  • Hypocalciämie
  • Missbildungen der Speiseröhre / Ösophagusanomalien, die die ösophageale Leerung verzögern, wie z.B.
    • Stenose / Strikturen
    • Achalasie
  • Unfähigkeit für mind. 60 Min. aufrecht
    • zu stehen oder
    • zu sitzen
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft

Nebenwirkungen

Ibandronsäure - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma-Exazerbation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion / Schock, einschl.
        • tödlicher Ereignisse
      • Bronchospasmus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypocalciämie
        • eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • entzündliche Augenerkrankungen, wie z.B.
        • Uveitis
        • Episkleritis
        • Skleritis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ösophagitis
      • Gastritis
      • gastroösophagealer Reflux
      • Dyspepsie
      • Diarrhö
      • Bauchschmerzen / Abdominalschmerz
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ösophagitis, einschl.
        • ösophagealer Ulzerationen oder Verengungen (Strikturen)
        • Dysphagie
      • Blutungen
      • Zwölffingerdarmgeschwür
      • Mundtrockenheit
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Duodenitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
        • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Dermatitis bullosa
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschmerzen / Arthralgie
      • Myalgie
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur und des Muskelsystems
      • Muskelkrämpfe
      • Steifheit der Skelettmuskulatur
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kieferknochennekrosen / Osteonekrose des Kiefers (insbesondere bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen)
      • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Azotämie (Urämie)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Grippe-ähnliche Erkrankungen einschl. Symptome wie
        • Myalgie
        • Arthralgie
        • Fieber
        • Schüttelfrost
        • Müdigkeit
        • Übelkeit
        • Appetitlosigkeit
        • Knochenschmerzen
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • Unwohlsein
      • Schmerzen
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Parathormon-Spiegel im Blut

Anwendungshinweise

  • Zur intravenösen Anwendung über 15 - 30 Sekunden, alle drei Monate.
  • Das Einhalten des intravenösen Verabreichungsweges ist zwingend erforderlich.

Stillzeithinweise

Ibandronsäure - peroral
  • Ibandronsäure ist während der Stillzeit kontraindiziert
    • Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • in Studien an laktierenden Ratten nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen

Schwangerschaftshinweise

Ibandronsäure - peroral
  • Ibandronsäure ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
    • Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • Ibandronsäure zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden
  • keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vorliegend
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität / einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt
  • Fertilität
    • keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vorliegend
    • in Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität
    • in Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen

Warnhinweise

Ibandronsäure - peroral
  • Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels / Hypocalciämie
    • bestehende Hypocalciämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure behoben werden
    • andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden
    • ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D bei allen Patienten wichtig
      • falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist
        • Patienten sollten ergänzend Calcium und / oder Vitamin D erhalten
  • Reizungen des Gastrointestinaltrakts / gastrointestinale Irritation
    • oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen / Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen
    • aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit
      • Vorsicht bei Verabreichung von Ibandronsäure an Patienten mit aktiven Problemen im oberen MagenMagen-Darm-Trakt, z.B.
        • bekanntem Barrett-Ösophagus
        • Dysphagie
        • anderen ösophagealen Erkrankungen
        • Gastritis
        • Zwölffingerdarmentzündung
        • Geschwüren
    • Nebenwirkungen / unerwünschte Ereignisse bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden, wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen
      • in manchen Fällen schwerer Verlauf und Krankenhausaufenthalt nötig
      • selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose / Striktur oder Perforation
    • Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die
      • die Dosierungsanweisung nicht einhalten und / oder
      • weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten
    • Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen
    • Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein
    • Patienten anweisen das Arzneimittel abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen bei Entwicklung von
      • Dysphagie
      • Odynophagie
      • retrosternale Schmerzen
      • erstmals auftretendem oder verschlimmertem Sodbrennen
    • in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet
      • nach der Markteinführung (Anwendungsbeobachtung) Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten
        • einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe
      • Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / Antirheumatika (NSAIDs / NSARs) und Bisphosphonate werden mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang gebracht
  • Kieferknochennekrosen
    • nach der Markteinführung bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose oder in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
    • Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden
    • zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Ibandronsäure für Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen
    • folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden
      • Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
      • Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
      • begleitende Therapien
        • Corticosteroide
        • Chemotherapie
        • Angiogenese-Hemmer
        • Strahlentherapie an Kopf und Hals
      • mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
    • während der Behandlung mit Ibandronsäure
      • alle Patienten sollten ermutigt werden
        • auf eine gute Mundhygiene zu achten
        • zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
        • sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten
      • invasive zahnärztliche Eingriffe sollten nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden
      • unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure sollte vermieden werden
    • Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln
      • sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden
      • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure in Betracht ziehen
        • bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können
  • Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
    • bei der Anwendung von Bisphosphonaten Berichte über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
    • zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen
      • Anwendung von Steroiden
      • chemotherapeutische Behandlungen
      • lokale Risikofaktoren, wie z.B.
        • Infektionen
        • Traumata
    • Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
  • atypische Femurfrakturen
    • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
      • v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
    • diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
      • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
    • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
    • Frakturen treten häufig bilateral auf
      • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
    • Berichte über schlechte Heilung dieser Frakturen
    • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
      • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
    • Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. nicht empfohlen
  • Nierenfunktion
    • klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt
    • trotzdem empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Ibandronsäure behandelten Patienten zu überwachen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten