Asmanex Twisthaler 400ug/60Hub Plv.z.Inhalation

• regelmäßige Behandlung zur Kontrolle eines anhaltenden Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre

Basiseinheit: 1 abgegebene Dosis enthält 400 µg Mometasonfuroat

• anhaltendes mildes bis mittelschweres Asthma bronchiale:
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • Dosierungsempfehlungen abhängig von Schwere der Krankheit
    • initial: 400 µg 1mal / Tag, abends
    • in einigen Fällen bessere Asthmakontrolle durch 2 geteilte Dosen: 200 µg 2mal / Tag
    • Erhaltungsdosis
      • individuell auf niedrigste zur effektiven Asthmakontrolle notwendige Dosis titrieren
      • 200 µg 1mal / Tag in einigen Fällen ausreichend
• schweres Asthma bronchiale:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
    • Dosierungsempfehlungen abhängig von Schwere der Krankheit
    • initial (= Höchstdosis): 400 µg 2mal / Tag
    • nach Symptomkontrolle: Dosistitration auf niedrigst mögliche Wirkdosis
    • bei Umstellung von oralen Kortikoiden:
      • initial begleitend zur üblichen Erhaltungsdosis des systemischen Kortikoids
      • nach ca. 1 Woche Beginn der schrittweisen Entwöhnung des systemischen Kortikoids
        • Dosisreduktion des Kortikoids alle 1 - 2 Tage
        • weitere Dosisreduktionen im Abstand von 1 - 2 Wochen
        • in der Regel Reduktion der Tagesdosis von Prednison bzw. seinem Äquivalent schrittweise um max. 2,5 mg
        • langsame Entwöhnung ratsam
      • während der Entwöhnungsphase engmaschige Überwachung hinsichtlich des Auftretens von Anzeichen eines instabilen Asthma bronchiale, einschl. objektiver Parameter der Atemwegsfunktion, und hinsichtlich einer Nebennierenrindeninsuffizien
• Hinweis
  • nicht zur Anwendung „nach Bedarf" als Entlastungsmedikation bei akuten Symptome bestimmt
  • regelmäßige Anwendung, um therapeutischen Nutzen aufrechtzuerhalten - auch bei Symptomfreiheit

Dosisanpassung

• Kinder < 12 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
• Ältere Patienten > 65 Jahre
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Candidose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem und anaphylaktischer Reaktion
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemische Wirkungen (insbesondere bei Verordnung höherer Dosen über längere Zeiträume)
      • Nebennierenrinden-Suppression
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
      • Abnahme des Knochenmineralgehalts
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen.
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
    • Dysphonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Mund und Rachen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthma-Verschlechterung einschließlich Husten, Atemnot, Keuchen und Bronchospasmus
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glaukom
    • erhöhter Augeninnendruck
    • Katarakt
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychomotorische Hyperaktivität
    • Schlafstörungen
    • Angstgefühl
    • Depression
    • aggressives Verhalten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme

• nur zur Inhalation
• in aufrechter Position nach Einweisung des Patienten in die korrekte Anwendung des Inhalators
• detaillierte Hinweise zur Anwendung und Pflege des Inhalators s. Fachinformation
• Inhalator aufrecht halten
• zur Inhalation den Inhalator in den Mund nehmen, die Lippen um das Mundstück schließen und schnell und tief einatmen
• Inhalator aus dem Mund nehmen und Atem für ca. 10 Sekunden oder so lange wie angenehm anhalten
• nicht durch den Inhalator ausatmen
• Schutzkappe nach jeder Inhalation unverzüglich wieder aufsetzen
• zur Verringerung des Candidose-Risikos Mund nach jeder Inhalation ausspülen und das Wasser ausspucken

• darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung während der Stillzeit angewendet werden.
• nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Milch beim Menschen ausgeschieden wird
• bekannt, dass Mometasonfuroat in niedrigen Dosen in die Milch säugender Ratten ausgeschieden wird

• keine angemessenen Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität (wie bei anderen Kortikosteroiden auch)
  • Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Mometasonfuroat darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen der Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für die Mutter, den Fetus oder den Säugling
• Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden
  • hinsichtlich einer Nebennierenrindeninsuffizienz überwachen

• Candidose (Soor)
  • im Rahmen der klinischen Prüfungen trat bei einigen Patienten eine Candidose (Soor)desMundraums auf, diemit der Anwendung dieser Arzneimittelklasse assoziiert ist
  • diese Infektion kann eine entsprechende Antimykotika- Therapie und bei manchen Patienten das Absetzen von Mometason erforderlich machen
• regelmäßige Anwendung
  • Patient unterrichten, dass Mometason nicht zur Anwendung „nach Bedarf" als eine Entlastungsmedikation zur Behandlung akuter Symptome bestimmt ist
  • Patient unterrichten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig genommen werden muss, um den therapeutischen Nutzen aufrechtzuerhalten, auch wenn er oder sie symptomfrei ist
• systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden
  • systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden möglich, insbesondere bei Verordnung höherer Dosen über längere Zeiträume
    • Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Wirkungen ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden
    • kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid- Zubereitungen unterschiedlich sein
  • mögliche systemische Wirkungen
    • Cushing-Syndrom
    • Cushing-ähnliche Merkmale
    • Nebennierenrindensuppression
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Abnahme des Knochenmineralgehalts
    • Katarakt
    • Glaukome
    • seltener bestimmte psychologische oder Verhaltens- Auswirkungen, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstgefühl, Depression oder aggressives Verhalten (besonders bei Kindern)
  • wichtig, Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis zu titrieren, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird
• besondere Vorsicht bei Patienten, die von systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf zu inhalierendes Mometasonfuroat umgestellt werden
  • da bei Asthmapatienten Todesfälle infolge einer Nebennierenrindeninsuffizienz während und nach der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf inhalative Kortikosteroide mit einer geringeren systemischen Verfügbarkeit aufgetreten sind
  • nach der Entwöhnung von systemischen Kortikosteroiden dauert es einige Monate, bis die Hypothalamus- Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achsenfunktion wiederhergestellt ist
• während der Dosisreduktion kann es bei einigen Patienten trotz Aufrechterhaltung oder sogar Besserung der Lungenfunktion zu Entwöhnungssymptomen von der systemischen Kortikosteroid-Therapie, wie Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattigkeit und depressiver Verstimmung kommen
  • solche Patienten sollten ermutigt werden, die Therapie mit Mometason beizubehalten und die Entwöhnung von den systemischen Kortikosteroiden fortzusetzen, sofern keine objektiven Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegen
  • bei Anhaltspunkten für eine Nebennierenrindeninsuffizienz ist die Dosis der systemischen Kortikosteroide vorübergehend zu erhöhen, und die Entwöhnung ist daraufhin langsamer fortzusetzen
• in Stressphasen, wie Trauma, Operation oder Infektion, oder nach einem schweren Asthmaanfall benötigen Patienten, die von systemischen Kortikosteroiden umgestellt werden, eine zusätzliche Therapie mit einem kurzen Zyklus systemischer Kortikosteroide, die mit dem Abklingen der Symptome allmählich wieder reduziert wird
  • Patienten sollten einen Vorrat an oralen Kortikosteroiden und einen Ausweis bei sich tragen, der auf ihre Notwendigkeit und die empfohlene Dosierung von systemischen Kortikosteroiden in Stressphasen hinweist
  • Nebennierenrindenfunktion, insbesondere die frühmorgendlichen Plasmakortisolwerte, sollten in regelmäßigen Abständen überwacht werden
• Umstellung von Patienten von einer systemischen Kortikosteroid-Therapie auf Mometason zur Inhalation
  • kann zum Wiederauftreten von vorbestehenden allergischen Erkrankungen kommen, die durch die systemische Kortikosteroid-Therapie unterdrückt wurden
  • in diesem Fall sollte eine symptomatische Therapie erfolgen
• Mometasonfuroat nicht als Bronchospasmolytikum angesehen: nicht zur raschen Linderung eines Bronchospasmus oder Asthmaanfalls angezeigt
  • Patienten anweisen, für den Bedarfsfall stets einen geeigneten kurzwirkenden Bronchospasmolytikum-Inhalator bereitzuhalten
• Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn während der Behandlung mit diesem Präparat Asthma-Symptomatiken nicht auf Bronchospasmolytika ansprechen oder wenn der exspiratorische Spitzenfluss sinkt
  • kann ein Zeichen für eine Verschlechterung des Asthma bronchiale sein
  • während dieser Episoden kann eine systemische Kortikosteroid-Therapie erforderlich sein
  • bei diesen Patienten kann eine Dosistitration auf die maximal empfohlene Erhaltungsdosis des inhalierten Mometasonfuroats in Erwägung gezogen werden
• Anwendung des Arzneimittels ermöglicht in vielen Fällen eine Kontrolle der Asthmasymptome bei einer geringeren Suppression der HPA-Achsenfunktion als mit Prednison in therapeutisch äquivalenten oralen Dosen
  • obwohl Mometasonfuroat in der empfohlenen Dosierung eine niedrige systemische Bioverfügbarkeit aufweist, wird es in den Kreislauf resorbiert und kann in höheren Dosierungen systemisch wirksam sein
  • um das Auftreten einer möglichen Suppression der HPA-Achse begrenzt zu halten, dürfen die für dieses Präparat empfohlenen Dosierungen nicht überschritten werden und müssen bei jedem einzelnen Patienten auf die niedrigste Wirkdosis titriert werden
• wie bei der Anwendung anderer inhalativer Antiasthmatika kann ein Bronchospasmus auftreten, wobei das Giemen unmittelbar nach der Dosisgabe zunimmt
  • bei Auftreten eines Bronchospasmus nach der Anwendung von Mometason sollte unverzüglich eine Therapie mit einem schnellwirkenden inhalativen Bronchospasmolytikum erfolgen
  • Patient ist also anzuweisen, stets ein geeignetes inhalatives Bronchospasmolytikum bereitzuhalten
  • in solchen Fällen wird die Therapie mit Mometason sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung eingeleitet
• höhere Dosierung
  • keine Anhaltspunkte, dass die Anwendung dieses Präparats in höheren als den empfohlenen Dosierungen seine Wirksamkeit erhöht
• Patienten mit einer unbehandelten aktiven oder einer ruhenden tuberkulösen Infektion des Respirationstraktes, bei unbehandelten Pilz-, Bakterien-, systemischen Virusinfektionen oder einem Herpes simplex des Auges
  • Vorsicht bei der Anwendung, wenn überhaupt eine Anwendung erfolgt
• Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z.B. Varicella, Masern)
  • Patienten, die Kortikosteroide oder sonstige Immunsuppressiva erhalten sind vor dem Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z.B. Varicella, Masern) zu warnen und anzuweisen, im Falle einer Exposition den Arzt zu konsultieren
  • besonders wichtig bei Kindern
• verminderte Wachstumsgeschwindigkeit
  • bei Kindern und Jugendlichen kann es infolge einer unzureichenden Kontrolle von chronischen Krankheiten, wie des Asthma bronchiale, oder infolge der Therapie mit Kortikosteroiden zu einer verminderten Wachstumsgeschwindigkeit kommen
  • Ärzte werden angewiesen, das Wachstum bei Jugendlichen, die Kortikosteroide, auf welchem Applikationsweg auch immer, erhalten, engmaschig zu überwachen und den Nutzen der Kortikosteroid-Therapie und der Asthmakontrolle gegen die Möglichkeit einer Wachstumssuppression abzuwägen, wenn bei einem Jugendlichen eine Wachstumsverzögerung vorzuliegen scheint
  • bei einer Wachstumsverzögerung
    • überprüfen, ob die Dosierung der inhalativen Kortikosteroide gesenkt werden kann; wenn möglich, auf die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Symptomkontrolle erzielt wird
    • darüber hinaus Überweisung des Patienten an einen pädiatrischen Lungenfacharzt erwägen
• klinisch relevante Nebennierenrinden-Suppression
  • bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden besteht die Möglichkeit einer klinisch relevanten Nebennierenrinden-Suppression, insbesondere nach der Therapie über längere Zeiträume mit höheren als den empfohlenen Dosen
  • sollte in Stressphasen oder bei einem elektiven chirurgischen Eingriff in Erwägung gezogen werden, wo zusätzliche systemische Kortikosteroide erforderlich sein können
  • im Rahmen der mit dem Präparat durchgeführten klinischen Studien jedoch keine Anhaltspunkte für eine HPA-Achsensuppression nach einer längeren Therapie mit inhaliertem Mometasonfuroat in Dosen von <= 800 µg / Tag
• mangelhaftes Ansprechen oder schwere ExazerbationenExazerbationen des Asthma bronchiale
  • sind durch eine Erhöhung der Erhaltungsdosis des inhalativen Mometason und, falls erforderlich, durch Anwendung eines systemischen Kortikosteroids und/oder eines Antibiotikums bei Verdacht auf eine Infektion und durch eine Therapie mit Beta-Sympathomimetika zu behandeln
• plötzliches Absetzen
  • Patient vor einem plötzlichen Absetzen der Therapie warnen
• Kriterien
  • mildes Asthma bronchiale
    • Auftreten der Symptome > 1mal pro Woche, aber < 1mal pro Tag
    • Exazerbationen können Aktivität und Schlaf beeinflussen
    • nächtliche Asthmasymptomatik >2-mal pro Monat
    • PEF oder FEV1 >= 80% des Sollwertes, Variabilität 20 - 30%
  • mittelschweres Asthma bronchiale
    • Symptome treten täglich auf
    • Exazerbationen beeinflussen Aktivität und Schlaf
    • nächtliche Asthmasymptomatik > 1mal pro Woche
    • tägliche Anwendung von kurzwirkenden Beta2-Sympathomimetika
    • PEF oder FEV1 > 60 - < 80% des Sollwertes, Variabilität > 30 %
  • schweres Asthma bronchiale
    • anhaltende Symptome
    • häufige Exazerbationen
    • häufige nächtliche Asthmasymptomatik
    • körperliche Aktivität ist durch Asthmasymptome eingeschränkt
    • PEF oder FEV1 <= 60% des Sollwertes, Variabilität > 30%