Aspirin Forte 1000 mg

Erwachsene und Jugendliche 16 - 65 Jahre

• akute Behandlung von Kopfschmerzen, z.B.
  • verursacht durch Migräneanfälle mit oder ohne Aura
  • Spannungskopfschmerzen

• Akute Behandlung von Kopfschmerzen, z.B. verursacht durch Migräneanfälle mit oder ohne Aura oder - Spannungskopfschmerzen
  • Erwachsene und Jugendliche (16 - 65 Jahre)
    • 1 Tablette (1000 mg Acetylsalicylsäure)
    • Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von mind. 4 - 6 Stunden
    • max. Tagesdosis: 3 Tabletten
    • Anwendungsdauer: max. 3 - 4 Tage, es sei denn auf ärztliche Anweisung
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Nireninsuffizienz: kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Leberinsuffizienz: kontraindiziert
  • Kreislaufprobleme: Anwendung mit Vorsicht
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahren)
    • keine Anwendung
    • es sind andere Darreichungsformen und Stärken Acetylsalicylsäure-haltiger Arzneimittel erhältlich
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
    • keine Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate
• wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde (z. B. Urtikaria, Angioödem, schwere Rhinitis, Schock)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR's bedingt waren
• aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre / Hämorrhagien mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
• krankhaft erhöhte Blutungsneigung / hämorrhagische Diathese
• Leber- und Nierenversagen / schwere Leber- und Niereninsuffizienz
• schwere (nicht eingestellte) Herzinsuffizienz
• in Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche
• gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Gastroduodenalulkus in der Anamnese
• während des dritten Trimesters der Schwangerschaft (nach der 26. Schwangerschaftswoche)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwerwiegende Blutungen wie z. B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutungen und Blutungsneigung wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura, Hämatome, Urogenitalblutungen oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
      • diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten
      • infolgedessen kann das Blutungsrisiko bei Operationen erhöht sein
    • auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen können vorkommen
    • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet
      • Hämolyse
      • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall
    • Anfälle von Atemnot
    • anaphylaktischer Schock
    • Bronchospasmus
    • Quincke-Ödeme, vor allem bei Asthmatikern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden klinischen Manifestationen, einschließlich
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Asthma
      • Angioödem
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • diese Störungen bzw. mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • gestörtes Hörvermögen / Hörverlust
      • Ohrensausen (Tinnitus)
    • intrakranielle Blutung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darmblutungen, okkulte oder offenkundige Gastrointestinalblutungen (Hämatemesis, Meläna etc.), die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können
      • das Blutungsrisiko ist dosisabhängig
    • Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten
    • bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert Acetylsalicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verdauungsstörungen
    • Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung (insbesondere bei Langzeitbehandlung)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet
      • weitgehend reversibel nach Absetzen der Therapie
    • Leberschädigungen, hauptsächlich hepatozellulär
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • schwerwiegende Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenfunktionsstörungen
    • akute Nierenschädigung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reye-Syndrom

• Einnahme der Tabletten mit reichlich Wasser

• Anwendung von Acetylsalicylsäure während der Stillzeit wird nicht empfohlen
  • Acetylsalicylsäure und ihre Abbauprodukte werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
• bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis
  • Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich, da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
• in den Fällen einer regelmäßigen Anwendung und/oder der Anwendung höherer Dosen
  • Stillen sollte eingestellt werden

• kontraindiziert während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
  • durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflusst werden
  • während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen
    • beim Feten
      • kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss / Verengung des Ductus arteriosus und pulmonarer Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
• während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
  • wenn Acetylsalicylsäure bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im 1. und 2. Schwangerschaftstrimenon befindet
    • sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • Oligohydramnion / Verengung des Ductus arteriosus
    • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Acetylsalicylsäure ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
      • dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
    • zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat
      • wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
    • nach einer mehrtägigen Einnahme von Acetylsalicylsäure ab der 20. Schwangerschaftswoche
      • sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
      • Acetylsalicylsäure sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
• das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von unter 1 % auf ca. 1,5 %
  • das Risiko scheint mit der Dosis und der Behandlungsdauer zuzunehmen
• Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft
  • sollten bei Einnahme die Dosis niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
• tierexperimentelle Studien
  • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
  • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• Fertilität
  • es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass, Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
    • nach Absetzen der Behandlung reversibel

• Allgemein
  • bei Kombination mit anderen Arzneimitteln ist zur Vermeidung einer Überdosierung sicherzustellen, dass die anderen Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthalten
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit Asthma
    • bei manchen Patienten kann dem Auftreten eines Asthma-Anfalls eine Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika oder gegen Acetylsalicylsäure zugrunde liegen
      • in diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert
  • einer gleichzeitigen Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • bei Magen- oder Darm-Geschwüren, MagenMagen-Darm-Blutungen oder Gastritis in der Vorgeschichte
  • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen
  • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen)
    • es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
  • Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie
    • Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung
• Anwendung von Acetylsalicylsäure in folgenden Situationen wird nicht empfohlen
  • bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien bei Patienten ohne Gastroduodenalulkus in der Anamnese
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Ticlopidin
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und Schmälerung der antithrombotischen Wirkung
  • bei gleichzeitiger Anwendung niedermolekularer Heparine (und ähnlicher Substanzen) und unfraktionierter Heparine in kurativer Dosierung
  • bei gleichzeitiger Anwendung anderer nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSARs)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden (ausgenommen eine Ersatztherapie mit Hydrocortison)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Urikosurika
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)
• Kinder und Jugendliche, Reye-Syndrom
  • bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet
    • das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit, die sofortige medizinische Maßnahmen erfordert
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure könnte das Risiko erhöht sein, ein Kausalzusammenhang ist jedoch nicht erwiesen
  • Acetylsalicylsäure soll daher bei Kindern und Jugendlichen mit Virusinfektionen (mit oder ohne Fieber) nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein
  • bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
• dauerhafte Einnahme
  • Kopfschmerzen
    • langfristige Einnahme von Analgetika kann Kopfschmerzen verursachen oder verschlimmern
      • es können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
    • wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt aufgesucht und die Behandlung abgebrochen werden
    • bei langfristiger Anwendung von Analgetika (> 3 Monate), mit einer Einnahme alle zwei Tage oder häufiger, sollte der Verdacht auf Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch (MOH = Medication Overuse Headache) gestellt werden
      • Kopfschmerzen, die durch den übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH) ausgelöst werden, sollten nicht mit einer Dosissteigerung behandelt werden
      • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden
  • Nierenschäden
    • bei regelmäßiger Anwendung von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer Analgetika, können bleibende Nierenschäden auftreten
      • es besteht die Gefahr einer Niereninsuffizienz / dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)
      • dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse) kann Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
• hohes Fieber
  • bei hohem Fieber oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden
• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  • Acetylsalicylsäure kann in hoher Dosierung eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren
    • das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
  • falls ein G6PD-Mangel vorliegt, darf Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• Gastrointestinalblutungen oder -ulzera/ -perforationen
  • können während der Behandlung jederzeit auftreten, ohne dass dies notwendigerweise durch irgendwelche Vorzeichen angekündigt würde oder aufgrund der Anamnese zu befürchten gewesen wäre
  • das relative Risiko hierfür steigt bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
  • im Falle einer Gastrointestinalblutung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
• Hemmung Thrombozytenaggregation
  • in Anbetracht der Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation, die schon bei sehr niedriger Dosierung auftritt und über mehrere Tage andauert, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Operation, selbst wenn es sich um einen geringfügigen Eingriff (z. B. eine Zahnextraktion) handelt, ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
• Harnsäureausscheidung
  • Acetylsalicylsäure reduziert (in niedriger Dosierung) die Harnsäureausscheidung
  • dies kann möglicherweise zu Gichtanfälle bei Patienten mit entsprechender Prädisposition führen
• Stillzeit
  • Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen