ASS AL 100 TAH

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Acetylsalicylsäure →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 50 ST 1,94 €
N3 100 ST 2,82 €
NotApplicable 50 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie,
  • akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie,
  • Reinfarktprophylaxe,
  • nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA),
  • Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind.
  • Hinweis:
    • ASS AL® 100 TAH eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Dosierung

  • Bei instabiler Angina pectoris
    • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS AL® 100 TAH (entspr. 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • Bei akutem Myokardinfarkt
    • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS AL® 100 TAH (entspr. 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • Zur Reinfarktprophylaxe
    • Es wird eine Tagesdosis von 3 Tabletten ASS AL® 100 TAH (entspr. 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB; bei PTCA)
    • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS AL® 100 TAH (entspr. 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
    • Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS AL® 100 TAH nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
  • Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
    • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS AL® 100 TAH (entspr. 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • Dauer der Anwendung
    • ASS AL® 100 TAH ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Kontraindikationen

  • ASS AL® 100 TAH darf nicht eingenommen werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde,
    • bei akuten Magen- und Darmgeschwüren,
    • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese),
    • bei Leber- und Nierenversagen,
    • bei schwerer nicht ausreichend behandelter Herzinsuffizienz,
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche,
    • im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit.
    • Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
    • Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig:
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle.
      • Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).
    • Gelegentlich:
      • Magen- oder Darm-Blutungen.
      • Nach längerer Anwendung von ASS AL® 100 TAH kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten.
      • Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können.
    • Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr selten: Hypoglykämie.
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung.
    • Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (in Einzelfällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme) eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktische Reaktionen oder Quincke-Ödem, vor allem bei Asthmatikern.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte.

Anwendungshinweise

  • Die Tabletten sollen unzerkaut möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
  • Nicht auf nüchternen Magen einnehmen!
  • Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Stillzeithinweise

  • Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
  • Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
  • Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
  • Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
    • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
  • Daher ist Acetylsalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
      • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe,
      • bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber),
      • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen,
      • bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivaten, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie),
      • bei Magen- oder Darmgeschwüren oder MagenMagen-Darm-Blutungen in der Anamnese,
      • bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion,
      • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): es kann zur Verlängerung der Blutungszeit kommen.
    • Besondere Hinweise:
      • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung.
      • Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
      • ASS AL® 100 TAH soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
      • Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:
      • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
        • Antikoagulanzien (z. B.Cumarin, Heparin): Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolysetherapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet werden.
        • Andere Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel. Es kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen.
        • Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
        • Andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika allgemein.
        • Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
        • Digoxin: erhöhte Plasma-Spiegel.
        • Methotrexat.
        • Valproinsäure.
      • Abschwächung der Wirkung
        • Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat),
        • Schleifendiuretika (z. B. Furosemid),
        • Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer),
        • Urikosurika (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
        • Metamizol
          • Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
          • ASS AL® 100 TAH sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
      • Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus)
        • Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann.
        • Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
  • Überdosierung
    • Unterschieden werden die chronische Überdosierung von Acetylsalicylsäure mit überwiegend zentralnervösen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Übelkeit („Salicylismus") und die akute Intoxikation.
    • Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung steht eine schwere Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu einer respiratorischen Alkalose infolge gesteigerter Atmung. Sie wird durch eine erhöhte renale Ausscheidung von Hydrogencarbonat kompensiert, so dass der pH-Wert des Blutes normal ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pH-Wert sowie die Hydrogencarbonatkonzentration im Blut sinken ab.
    • Der pCO2-Wert des Plasmas kann zeitweilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer metabolischen Azidose vor. Tatsächlich aber handelt es sich um eine Kombination von respiratorischer und metabolischer Azidose. Die Ursachen hierfür sind: Einschränkung der Atmung durch toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil durch verminderte renale Ausscheidung (Schwefel- und Phosphorsäure sowie Salicylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u.a.) infolge einer Störung des Kohlenhydrat-Stoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu größeren Kaliumverlusten.
    • Symptome der akuten Intoxikation
      • Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200 - 400 µg/ml) sind: Neben Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes, des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumverluste), Hypoglykämie, Hautausschlägen sowie gastrointestinalen Blutungen werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände beobachtet.
      • Bei schweren Vergiftungen (über 400 µg/ml) können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten.
      • Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.
    • Therapie der Intoxikation
      • Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäureintoxikation richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption des Wirkstoffs, Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der gestörten Temperaturregulation und Atmung.
      • Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der Normalisierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes dienen. Neben Infusionslösungen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid werden auch Diuretika verabreicht. Die Reaktion des Harns soll basisch sein, damit der Ionisationsgrad der Salicylate zu- und damit die Rückdiffuionsrate in den Tubuli abnimmt.
      • Eine Kontrolle der Blutwerte (pH, pCO2, Hydrogencarbonat, Kalium u.a.) ist sehr zu empfehlen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein.