Atacand PROTECT 32 mg Tabletten

Erwachsene

• essenzielle Hypertonie
• Herzinsuffizienz und eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < / = 40 %), wenn Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer nicht vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren

• Hypertonie

• Hypertonie
  • Erwachsene
    • initial: 8 mg Candesartan
    • Erhaltungsdosis: 8 mg Candesartan 1mal / Tag
    • bei nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck Dosiserhöhung auf 16 - 32 mg Candesartan 1mal / Tag
    • Dosisanpassung gemäß Ansprechen des Blutdrucks
    • ggf. Kombinationsbehandlung mit anderen Antihypertensiva (z.B. Hydrochlorothiazid)
  • ältere Patienten
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
  • Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
    • ggf. initial: 4 mg Candesartan
  • Niereninsuffizienz (einschließlich Hämodialyse)
    • initial: 4 mg Candesartan
    • Erhaltungsdosis: Titration je nach Ansprechen
    • sehr schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Cl_Kreatinin < 15ml / min)
      • begrenzte Erfahrungen
  • Leberinsuffizienz
    • leicht - mäßige Leberinsuffizienz
      • initial: 4 mg Candesartan
      • Erhaltungsdosis: Titration je nach Ansprechen
    • schwere Leberinsuffizienz und/oder Cholestase
      • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit schwarzer Hautfarbe
    • antihypertensiver Effekt von Candesartan weniger ausgeprägt
    • ggf. Auftitration von Candesartan und eine Begleittherapie häufiger notwendig als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe
  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
    • initial: 4 mg Candesartan 1mal / Tag
    • KG < 50 kg
      • bei nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck Dosiserhöhung auf max 8 mg Candesartan 1mal / Tag
    • KG >/= 50 kg
      • bei nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck Dosiserhöhung auf max 8 - 16 mg Candesartan 1mal / Tag
    • Hinweis: Dosierungen > 32 mg Candesartan / Tag nicht untersucht
    • Kinder mit intravaskulären Volumenmangel (z. B. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere jene mit eingeschränkter Nierenfunktion)
      • sorgfältige medizinische Überwachung während Behandlungsbeginn
      • ggf. niedrigere Anfangsdosis
    • Kinder mit GFR < 30ml / min / 1,73m²
      • Anwendung nicht untersucht
    • Kinder mit schwarzer Hautfarbe
      • antihypertensiver Effekt von Candesartan weniger ausgeprägt
    • Kinder im Alter von 1 Jahr bis < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
    • Kinder < 1 Jahr
      • Anwendung kontraindiziert
• Herzinsuffizienz
  • initial: 4mg Candesartan
  • Erhaltungsdosis: Dosisverdoppelung in Intervallen von mind. 2 Wochen bis max 32 mg Candesartan 1mal / Tag
  • Kontrolle der Nierenfunktion einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums
  • ggf. Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel
  • ggf. bei Patienten, die trotz optimaler Herzinsuffizienz-Standardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, Kombination mit einem ACE-Hemmer, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten besteht
    • Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikum (z. B. Spironolacton) und Candesartan nicht empfohlen (nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken)
  • älteren Patienten oder bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Candesartan
• schwere Einschränkung der Leberfunktion
• Cholestase
• gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m² Körperoberfläche (KOF))
• Kinder < 1 Jahr
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Nebenwirkungen bei Behandlung der Hypertonie

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Atemwegsinfektion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperkaliämie
    • Hyponatriämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
    • Schwindel / Drehschwindel
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhö
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erhöhte Leberenzymwerte
    • Leberfunktionsstörungen
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
    • Pruritus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rückenschmerzen
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
• Untersuchungen
  • im Allgemeinen keine klinisch wichtigen Auswirkungen von Candesartancilexetil auf die Routine-Laborparameter
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • geringfügiges Absinken des Hämoglobins
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit von Candesartancilexetil im Rahmen einer 4-wöchigen Studie zur klinischen Wirksamkeit und einer offenen Studie über 1 Jahr bei 255 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren untersucht
    • in fast allen unterschiedlichen Systemorganklassen lag die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Kindern im Bereich häufig / gelegentlich
    • während die Art und die Schwere der unerwünschten Ereignisse ähnlich sind wie bei den Erwachsenen, ist die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen höher
    • genauere Angaben dazu in der jeweiligen Fachinformation
  • insgesamt unterscheidet sich das Sicherheitsprofil von Candesartancilexetil bei Kindern und Jugendlichen nicht signifikant von dem bei Erwachsenen

Nebenwirkungen bei Behandlung der Herzinsuffizienz

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperkaliämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyponatriämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhö
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erhöhte Leberenzymwerte
    • Leberfunktionsstörungen
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
    • Pruritus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rückenschmerzen
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperkaliämie und Einschränkung der Nierenfunktion
      • regelmäßige Überwachung des Serumkreatinins und Serumkaliums wird empfohlen

• Einnahme der Tabletten 1mal / Tag mit oder ohne Nahrung
• Bioverfügbarkeit von Candesartan durch Nahrung nicht beeinflusst

• Anwendung nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan in der Stillzeit vorliegen
• eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden

• kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons hat
    • fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation)
    • neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
  • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
• Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimenons vorliegend
  • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
  • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
• Patientinnen, die planen schwanger zu werden
  • sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
• wird eine Schwangerschaft festgestellt
  • Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und
  • wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
• Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
  • sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden

• Allgemeines
  • Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z.B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose)
    • akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht
    • Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann für Candesartan nicht ausgeschlossen werden
    • ein übermäßiger Blutdruckabfall könnte bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
  • antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden
    • unabhängig davon, ob diese als Antihypertensivum oder für andere Indikationen verschrieben wurden
• Duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) oder Aliskiren erhöht das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)
    • duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen
  • wenn Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Veränderungen der Nierenfunktion bei anfälligen Patienten möglich (wie bei anderen das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen)
  • bei Anwendung bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und -kreatininspiegel empfohlen
  • Patienten mit sehr schwerer Nierenfunktionsstörung bzw. mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
    • begrenzte Erfahrungen vorliegend
    • vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks aufdosieren
  • Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte regelmäßige Bewertung der Nierenfunktion einschließen
    • insbesondere bei Patienten >/= 75 Jahre und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • während Dosistitration von Candesartan wird Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen
      • in klinischen Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 µmol/l (> 3 mg/dl) einbezogen worden
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich solcher mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • keine Untersuchungen bei Kindern mit GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m² KOF durchgeführt
• Begleitbehandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
  • Kombination mit einem ACE-Hemmer kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen
  • Dreifachkombination aus ACE-Hemmer, Mineralcorticoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan ebenfalls nicht empfohlen
  • solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Candesartan kann bei Patienten, die trotz optimaler Herzinsuffizienz-Standardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACE-Hemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten besteht
  • Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden
• Hämodialyse
  • während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT₁-Rezeptorblockade reagieren
  • Candesartan bei Hämodialyse-Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titrieren
• Nierenarterienstenose
  • Candesartan kann bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen
• Nierentransplantation
  • begrenzte klinische Daten über die Anwendung bei Patienten, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, vorliegend
• Hypotonie
  • Hypotonie unter der Behandlung mit Candesartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz möglich
  • kann auch bei Hypertonie-Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel vorkommen, z.B. bei jenen, die hoch dosierte Diuretika erhalten
  • Vorsicht bei Behandlungsbeginn
  • es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu beheben
  • bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z.B. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, vor allem diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion)
    • Behandlung mit Candesartan unter enger medizinischer Überwachung beginnen
    • geringere Anfangsdosis erwägen
• Anästhesie und Chirurgie
  • aufgrund einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten
  • Hypotonie kann in sehr seltenen Fällen so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und / oder Vasopressoren gerechtfertigt ist
• Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
  • wie bei anderen Vasodilatatoren besondere Vorsicht bei Patienten, die an hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden
• Primärer Hyperaldosteronismus
  • Anwendung von Candesartan nicht empfohlen
  • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken
• Hyperkaliämie
  • gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin oder Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim / Sulfamethoxazol) kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen
    • Kontrolle des Kalium-Spiegels soweit erforderlich
  • bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten
    • regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen
  • Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z.B. Spironolacton) und Candesartan nicht empfohlen
    • sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden
• Schwangerschaft
  • Behandlung mit AIIRAs (wie Candesartan) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
  • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
    • Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt
    • Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
  • Patientinnen nach der Menarche
    • Möglichkeit einer bestehenden Schwangerschaft sollte regelmäßig ausgeschlossen werden
    • entsprechende Informationen sollten zur Verfügung gestellt werden und / oder Maßnahmen sollten ergriffen werden, um das Risiko einer Exposition während der Schwangerschaft zu verhindern