ATARAX 25MG

• symptomatische Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen >/= 18 Jahre
• symptomatische Behandlung von Juckreiz (Urtikaria, atopische Dermatitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahre

• symptomatische Behandlung von Angstzuständen
  • Anwendung in der niedrigsten wirksamen Dosis und für den kürzest möglichen Zeitraum
    • 50 mg Hydroxyzindihydrochlorid, aufgeteilt 3 Einzelgaben 12,5 mg, 12,5 mg, 25 mg
      • die höhere Dosis am Abend einzunehmen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
      • in schweren Fällen bis zu 100 mg Hydroxyzindihydrochlorid / Tag
    • Maximaldosis: 100 mg Hydroxyzinhydrochlorid / Tag
• symptomatische Behandlung von Juckreiz
  • Anwendung in der niedrigsten wirksamen Dosis und für den kürzest möglichen Zeitraum
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • initial
        • 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid mind. 1 Stunde vor dem Schlafengehen
      • wenn erforderlich:
        • 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid 3 - 4mal / Tag
      • Maximaldosis
        • 100 mg Hydroxyzinhydrochlorid / Tag
    • Kinder >/= 6 Jahre
      • 1 - 2 mg / kg KG / Tag aufgeteilt in Einzelgaben
      • Kinder < 40 kg KG
        • Maximaldosis: 2 mg Hydroxyzinhydrochlorid / kg KG / Tag
      • Kinder > 40 kg KG
        • 100 mg Hydroxyzinhydrochlorid / Tag
• Dauer
  • richtet sich nach Krankheitsbild und individuellem Verlauf
  • niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anstreben
  • über Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden

Dosisanpassung

• individuelle Dosiseinstellung innerhalb des angegebenen Dosisbereichs, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst rasch erkennen zu können (nsbesondere für ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-, Atem- oder Niereninsuffizienz)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dosisreduktion auf Grund verlängerter Halbwertszeiten
  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte Nierenfunktionsstörung
    • GFR 60 - < 90 ml / Min.
      • 100 % der empfohlenen Dosis
  • mäßige Nierenfunktionsstörung
    • GFR 30 - < 60 ml / Min.
      • 50 % der empfohlenen Dosis
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • GFR < 30, nicht dialysepflichtig
      • 25 % der empfohlenen Dosis
  • Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD)
    • GFR < 15, dialysepflichtig
      • 25 % der empfohlenen Dosis, 3mal / Woche
• ältere Patienten
  • Tageshöchstdosis: 50 mg
• Kinder < 6 Jahre
  • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Hydroxyzin, Cetirizin oder andere Piperazinderivate, Aminophyllin, Ethylendiamin oder andere Antihistaminika
• Patienten mit Porphyrie
• Patienten mit bekannter erblicher oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls
• Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschl.
  • bekannter Herzkreislauferkrankung
  • einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
  • bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese
  • einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und / oder Torsade de Pointes induzieren
• Engwinkel-Glaukom
• Prostata-Adenom mit Restharnbildung
• akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
• gleichzeitige Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase
• Kinder
  • altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutbildveränderungen (können in Ausnahmefällen unter Therapie mit Antihistaminika vorkommen) in Form von
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • hämolytischer Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • unter der Therapie mit Antihistaminika Berichte über
      • allergische Reaktionen
      • Photosensibilität
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ruhelosigkeit / Unruhe
    • Verwirrtheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Desorientiertheit
    • Halluzinationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aggression
    • Depressionen
    • Tics
    • Erregung
    • Spannung
    • verlängerte Reaktionszeit
    • Konzentrationsstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit (varriiert von leichter Schläfrigkeit bis tiefem Schlaf)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sedierung
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Schlaflosigkeit
    • Tremor / Zittern
    • paradoxe Stimulierung
      • insbesondere bei hoher Dosierung und bei Kindern und älteren Menschen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle / Konvulsionen
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dystonie
    • Parästhesie
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Benommenheit
    • zerebrale Krampfanfälle
    • Alpträume
    • Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • psychomotorische Beeinträchtigungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Akkomodationsstörungen
    • Verschwommensehen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • okulogyre Krise
    • Erhöhung des Augeninnendruckes
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand
    • Kammerflimmern
    • ventrikuläre Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ventrikuläre Arrhythmien (z.B. Torsade de Pointes)
    • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Beschleunigung des Herzschlages
    • Unregelmäßigkeit des Herzschlages
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gefühl einer verstopften Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Obstipation
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhoe
    • epigastrische Schmerzen
    • Appetitverlust oder Appetitzunahme
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anormale Leberfunktionstests
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
    • unter der Therapie mit Antihistaminika Berichte über
      • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • erythematöser Hautausschlag
    • makulopapulärer Hautausschlag
    • Urtikaria
    • Dermatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • vermehrtes Schwitzen
    • fixes Arzneimittelexanthem
    • akute generalisierte exanthematische Pustulosis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bullöse Erkrankungen z. B.
      • toxisch-epidermale Nekrolyse
      • Pemphigus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnretention
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysurie
    • Enuresis
    • Harnverhalt
    • Miktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit / Ermüdung
    • antimuskarinerge Wirkungen
    • anticholinerge Aktivität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abgeschlagenheit
    • Asthenie
    • Ödeme
    • unter der Therapie mit Antihistaminika Berichte über
      • Störungen der Körpertemperaturregulierung
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme

Folgende Nebenwirkungen, die bei Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzindihydrochlorid beobachtet wurden könnten eventuell auch bei Hydroxyzin auftreten

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Thrombozytopenie
  • Aggression
  • Depression
  • Tic
  • Dystonie
  • Parästhesie
  • Blickkrampf
  • Diarrhoe
  • Dysurie
  • Enuresis
  • Asthenie
  • Ödem

• Tabletten mit alkoholfreier Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einnehmen
• Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben

• kontraindiziert während der Stillzeit
• Stillen muss sofort unterbrochen werden, wenn Behandlung mit Hydroxyzin erforderlich sein sollte
• Cetirizin, der Hauptmetabolit von Hydroxyzindihydrochlorid, geht in die Muttermilch über
• obwohl keine konkreten Studien zum Übergang von Hydroxyzindihydrochlorid in die Muttermilch durchgeführt wurden, haben gestillte Neugeborene / Säuglinge von Müttern, die mit Hydroxyzin behandelt wurden, schwere Nebenwirkungen gezeigt

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• nur sehr begrenzte Erfahrungen bzw. liegen keine verlässlichen Daten mit der Anwendung von Hydroxyzin bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • haben toxische Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt
• Hydroxyzin passiert die Plazenta und führt im Ungeborenen zu höheren Plasmaspiegeln als in der Mutter
• bei Neugeborenen, deren Mütter ind der Spätschwangerschaft und / oder während der Geburt (Wehen) Hydroxyzin eingenommen haben, wurden unmittelbar oder wenige Stunden nach der Geburt folgende Nebenwirkungen beobachtet
  • Hypotonie
  • Bewegungsstörungen einsch.
    • Bewegungsstörungen, einschl. extrapyramidaler Störungen
    • klonische Bewegungsstörungen
    • Dämpfung des zentralen Nervensystems
    • neonatale hypoxische Zustände
    • Harnverhalt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen während der Behandlung zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keinen Hinweis auf Beeinträchtigung der Fertilität durch Hydroxyzin

• Hydroxyzin sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden
• Hydroxyzin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz sowie Niereninsuffizienz im Endstadium
  • Phäochromozytom
  • Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft
• Leberfunktion und Kreislaufsituation während und nach der Therapie in regelmäßigen Abständen überwachen
• Patienten mit Leberinsuffizienz
  • die Dosierung sollte für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden
  • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die Hydroxyzin regelmäßig erhalten, sollte die Leberfunktion überwacht werden
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Hydroxyzin sollte bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
  • die Dosis sollte reduziert werden
• Patienten mit Phäochromozytom
  • sollten sorgfältig überwacht werden, da Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde
• Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
  • Vorsicht bei der Anwendung
• jüngere Kinder
  • sind anfälliger, Nebenwirkungen zu entwickeln, die das zentrale Nervensystem betreffen
  • Krampfanfälle bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet
• Verabreichung mit Vorsicht aufgrund der möglichen anticholinergen Wirkung bei der Behandlung von
  • Patienten mit Blasenhalsobstruktion / Harnwegsobstruktion
  • Patienten mit verminderter gastrointestinaler Motilität
  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Patienten mit Demenz
  • Glaukom
• zerebrovaskuläre Ereignisse
  • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien zu bestimmten atypischen Neuroleptika wurde bei Demenzkranken ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
  • der zugrundeliegende Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt
  • din erhöhtes Risiko bei anderen Neuroleptika und für andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden
  • daher sollte Hydroxyzin bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden
• gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken oder anticholinerge Eigenschaften haben
  • Dosisanpassung kann erforderlich sein
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition zu kardialen Arrhythmien, mit Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einem potentiell arrhythmogenen Arzneimittel behandelt werden
    • ggf. alternative Behandlungen in Betracht ziehen
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
    • seit Markteinführung Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen
      • die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten
  • niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin sollte für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden
  • Behandlungsabbruch
    • Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben
  • Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen
• Langzeitanwendung
  • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten
• Nebenwirkungen
  • durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren
• Anwendung in hohe Dosen
  • bei Anwendung in hohen Dosen kann Mundtrockenheit auftreten
  • die Patienten sollten über dieses Risiko informiert und auf eine gute Mund- und Zahnhygiene achten
• ältere Patienten
  • Hydroxyzin bei älteren Patienten nicht empfohlen, da Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit anderen Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z.B. anticholinerge Wirkung)
    • sollte dennoch eine Behandlung nötig sein, wird angeraten, wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen
  • Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen
• Labortests, Untersuchungen
  • um Auswirkungen auf einen Allergietest oder einen Metacholin induzierten bronchialen Provokationstest zu vermeiden, sollte die Behandlung sicherheitshalber 5 Tage bis 1 Woche vorher abgesetzt werden