Atectura Breezhaler 125ug/260ug Hkp.m.Plv.z.Inh.

Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre

• Erhaltungstherapie bei Asthma bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen, kurzwirksamen Beta₂-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind

• Erhaltungstherapie bei Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • 1 Kapsel 1mal / Tag inhalieren
    • Stärke des Arzneimittels (Mometasonfuroat-Dosis) entsprechend der Schwere der Erkankung wählen
    • empfohlene Höchstdosis: 125 µg Idacaterol / 260 µg Mometasonfuroat 1mal / Tag
    • versäumte Dosen
      • ausgelassene Dosen so bald wie möglich nachholen
      • max. 1 Dosis / Tag anwenden
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • keine Daten
      • Anwendung nur, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt

• Überempfindlichkeit gegen Indacaterol(acetat)
• Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasopharyngitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Candidose
      • orale Candidose
      • Candidose des Oropharynx
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeit
      • Arzneimittelausschlag
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
      • Ausschlag
      • erythematöser Hautausschlag
      • Ausschlag mit Juckreiz
      • Urtikaria
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
      • Allergisches Ödem
      • Schwellung um die Augenhöhle
      • Schwellung des Augenlids
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie (Glukose im Blut erhöht, Hyperglykämie)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz (Spannungskopfschmerz)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verschwommenes Sehen
    • Katarakt (Corticaler Katarakt)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
      • Herzfrequenz erhöht
      • Sinustachykardie
      • supraventrikuläre Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthma (Exazerbation)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Oropharynx
      • Mundschmerzen
      • Beschwerden im Oropharynx
      • Rachenreizung
      • schmerzhaftes Schlucken (Odynophagie)
    • Dysphonie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
      • Arzneimittelausschlag
      • erythematöser Hautausschlag
      • Ausschlag mit Juckreiz
    • Pruritus
      • analer Juckreiz
      • Augenjucken
      • nasaler Pruritus
      • genitaler Pruritus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
      • Nackenschmerzen
      • Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe

• Anwendung jeden Tag zur gleichen Tageszeit (Anwendung zu jeder Tageszeit möglich)
• nur zur Inhalation
• Kapseln nicht schlucken
• Anwendung der Kapseln nur mit dem Inhalator
• Einweisung des Patienten in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels
• keine Verbesserung der Atmung
  • Patienten fragen, ob Arzneimittel geschluckt statt inhaliert wird
• Kapseln erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen
• nach der Inhalation Mund mit Wasser ausspülen, ohne es zu schlucken
• Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Fachinformation

• muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
  • Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• keine Informationen zum Vorliegen von Indacaterol oder Mometasonfuroat in der Muttermilch beim Menschen vorliegend und darüber, welche Auswirkungen sie auf den Säugling oder die Milchbildung haben
  • andere inhalative Corticosteroide, die Mometasonfuroat ähneln, werden beim Menschen in die Muttermilch abgegeben
  • bei laktierenden Ratten sind Indacaterol (einschließlich seiner Metaboliten) und Mometasonfuroat in der Milch nachgewiesen worden

• Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
• keine ausreichenden Daten für die Anwendung des Arzneimittels oder von seinen Einzelkomponenten (Indacaterol und Mometasonfuroat) bei schwangeren Frauen vorliegend, um bestimmen zu können, ob ein Risiko vorliegt
• wie andere Arzneimittel, die beta 2-adrenerge Agonisten enthalten, kann Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen
• tierexperimentelle Studien
  • Indacaterol wirkte bei Ratten und Kaninchen nach subcutaner Anwendung nicht teratogen
  • in tierexperimentellen Reproduktionsstudien an trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen führte Mometasonfuroat zu vermehrten fetalen Fehlbildungen und reduziertem fetalen Überleben und Wachstum
• Fertilität
  • Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität

• Verschlechterung der Erkrankung
  • Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome einschließlich akuter Bronchospasmus-Anfälle einzusetzen
    • kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich
  • vermehrte Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung von Symptomen deutet auf eine Verschlechterung und abnehmende Krankheitskontrolle hin
    • Anlass zu einer ärztlichen Untersuchung
  • Patient soll Behandlung nicht ohne ärztliche Aufsicht beenden
    • Symptome können nach Absetzen wieder auftreten
  • wenn Patient die Behandlung als unwirksam empfindet
    • Behandlung fortzusetzen
    • ärztlichen Rat einholen
  • zunehmende Einsatz von Bedarfsmedikation (Bronchodilatatoren) deutet auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und rechtfertigt eine Neubewertung der Therapie
  • plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmasymptome ist potenziell lebensbedrohlich
    • Patient hat sich dringend einer medizinischen Beurteilung zu unterziehen
• Überempfindlichkeit
  • Beobachtungen über unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (Soforttyp) nach Anwendung dieses Arzneimittels
  • Behandlung sofort absetzen und anderweite Behandlung einleiten, falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere
    • Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht)
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
• Paradoxer Bronchospasmus
  • wie auch andere Inhalationstherapien kann Anwendung dieses Arzneimittels zu paradoxen Bronchospasmen führen
    • können lebensbedrohlich sein
  • beim Auftreten eines paradoxen Bronchospasmus
    • Anwendung sofort absetzen
    • Alternativbehandlung einleiten
• Kardiovaskuläre Wirkungen von Beta-Agonisten
  • wie andere Arzneimittel, die beta 2-adrenerge Agonisten enthalten, kann dieses Arzneimittel bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen
    • zeigt sich im Anstieg von Pulsfrequenz, des Blutdrucks und / oder anderen Symptomen
    • beim Auftreten solcher Wirkungen kann Absetzen der Behandlung notwendig sein
  • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, akuter Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie)
    • einem Krampfleiden
    • Thyreotoxikose
    • Patienten, die die außergewöhnlich stark auf beta 2-adrenerge Agonisten ansprechen
  • keine Patientendaten vorliegend, da von den Studien des klinischen Entwicklungsprogramms von Indacaterol/Mometasonfuroat ausgeschlossen, von Patienten mit
    • instabiler ischämischer Herzerkrankung
    • zurückliegendem Herzinfarkt in den letzten 12 Monaten
    • inksventrikulärer Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association)-Klasse III/IV
    • Arrhythmien
    • unkontrollierter Hypertonie
    • zerebrovaskulärer Erkrankung
    • zurückliegendem Long-QT-Syndrom
    • Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
  • Berichte über Veränderungen des EKG-Muster durch beta 2-adrenerge Agonisten, deren klinische Relevanz noch nicht geklärt ist
    • Abflachung der T-Welle
    • Verlängerung des QT-Intervalls
    • ST-Streckensenkung
  • Langwirksame beta 2-adrenerge Agonisten (LABA) oder LABA-haltige Kombinationsarzneimittel mit Vorsicht anwenden bei
    • Patienten, bei denen eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist oder vermutet wird oder die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall beeinflussen
• Hypokaliämie bei Beta-Agonisten
  • Beta 2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie hervorrufen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann
  • Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
  • Patienten mit schwerem Asthma
    • Hypokaliämie kann sich durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann
  • in klinischen Studien zu Indacaterol/Mometasonfuroat wurden in den empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch bedeutsamen Fälle von Hypokaliämie beobachtet
• Hyperglykämie
  • Inhalation hoher Dosen von beta 2-adrenergen Agonisten und Corticosteroiden kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
  • Patienten mit Diabetes sollten Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung engmaschig überwachen
  • das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes nicht untersucht
• Prävention von oropharyngealen Infektionen
  • zur Verringerung des Risikos einer oropharyngealen Candidainfektion
    • Patient anweisen, nach Inhalation der verordneten Dosis den Mund mit Wasser zu spülen oder zu gurgeln, ohne es zu schlucken, oder sich die Zähne zu putzen
• Systemische Wirkungen von Corticosteroiden
  • Inhalative Corticosteroide können systemische Auswirkungen hervorrufen, insbesondere
    • wenn sie in hohen Dosen
    • über längere Zeit angewendet werden
  • Auswirkungen sind deutlich weniger wahrscheinlich als bei oralen Corticosteroiden
  • können je nach Patient und angewendetem Corticosteroid-Präparat unterschiedlich ausfallen
  • mögliche systemische Wirkungen
    • Cushing-Syndrom
    • Cushing-ähnliche Merkmale
    • Nebennierenrindensuppression
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Abnahme der Knochenmineraldichte
    • Katarak
    • Glaukom
    • seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern)
  • wichtig, dass die Dosis des inhalativen Corticosteroids auf die niedrigste Dosis titriert wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird
  • Auftreten von Sehstörungen bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Corticosteroiden
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
      • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung ziehen
      • können unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) umfassen
        • Berichte nach der Anwendung von systemischen oder topischen Corticosteroiden
  • Patienten mit Lungentuberkulose oder Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen sollte dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anwenden