Atovaquon/Proguanil-HCl Aaragon 250 mg/100 mg FTA
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| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N1 | 12 ST | 28,87 € |
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Indikation
- Prophylaxe der Plasmodium-falciparum-Malaria (Malaria tropica) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 40 kg KG)
- Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria bei Erwachsenen sowie bei Kindern (>/= 11 kg KG)
- Hinweis:
- offizielle Richtlinien und lokale Informationen zur Resistenzlage gegenüber Malariamitteln berücksichtigen
Dosierung
- Prophylaxe der Plasmodium-falciparum-Malaria
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
- 1 Filmtablette (250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- Personen < 40 kg KG
- Anwendung nicht empfohlen
- Behandlungsdauer
- Behandlungsbeginn 24 oder 48 Stunden vor Einreise in Malaria-Endemiegebiet
- für die gesamte Dauer des Aufenthalts und bis 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortsetzen
- Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in Studien bis zu 12wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
- Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria
- Erwachsene
- 4 Filmtabletten (1000 mg Atovaquon, 400 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- Kinder
- < 11 kg KG: keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- 11 - 20 kg KG: 1 Filmtablette (250 mg Atovaquon, 100 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- 21 - 30 kg KG: 2 Filmtabletten (500 mg Atovaquon, 200 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- 31 - 40 kg KG: 3 Filmtabletten (750 mg Atovaquon, 300 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- >/= 40 kg KG: 4 Filmtabletten (1000 mg Atovaquon, 400 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: 3 Tage
- Erwachsene
- ältere Personen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischen Studien)
- schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Behandlung der akuten P.-falciparum-Malaria
- nach Möglichkeit Alternativen zu diesem Arzneimittel einsetzen
- Prophylaxe der P.-falciparum-Malaria
- Anwendung kontraindiziert
- Behandlung der akuten P.-falciparum-Malaria
- leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
- schwere Leberfunktionsstörungen
- keine Studien, aber keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen vorgesehen
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
Kontraindikationen
Proguanil und Atovaquon - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Atovaquon
- Überempfindlichkeit gegen Proguanil
- bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert zur Prophylaxe der P. falciparum-Malaria
Therapiehinweise
Mit Flüssigkeit einnehmen.
Nebenwirkungen
Proguanil und Atovaquon - peroral
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie
- Neutropenie*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Panzytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Reaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödeme
- Anaphylaxie
- Vaskulitis (mit Proguanil beobachtet)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyponatriämie*
- Anorexie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Amylasewerte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ungewöhnliche Träume
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angstzustände
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Halluzinationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Panikattacken
- Weinen
- Albträume
- psychotische Störung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Krampfanfälle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit*
- Erbrechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stomatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Magenunverträglichkeit (mit Proguanil beobachtet)
- Mundgeschwüre (mit Proguanil beobachtet)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Leberenzyme*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatitis
- Cholestase (mit Proguanil beobachtet)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Haarausfall
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema multiforme
- Blasen
- Hautabschälung
- Photosensibilitätsreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Legende * = Häufigkeit der Atovaquon-Produktinformation entnommen
- Teilnehmer an klinischen Studien zu Atovaquon erhielten höhere Dosierungen und hatten oft Komplikationen einer fortgeschrittenen Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
- diese Ereignisse wurden in klinischen Studien zu Atovaquon/Proguanil möglicherweise in geringerer Häufigkeit oder gar nicht beobachtet
Anwendungshinweise
- Einnahme der Tagesdosis zu einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (Sicherstellung max. Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit
- falls keine Nahrung vertragen werden kann, Filmtabletten trotzdem einnehmen; allerdings verringerte systemische Verfügbarkeit von Atovaquon
- bei Erbrechen innerhalb einer Stunde nach Einnahme, Einnahme wiederholen
Stillzeithinweise
Proguanil und Atovaquon - peroral
- sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
- Atovaquon
- in Studie an Ratten: 30 % der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen
- nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- Proguanil
- geht in geringen Mengen in Muttermilch über
Schwangerschaftshinweise
Proguanil und Atovaquon - peroral
- Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt
- die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Atovaquon und Proguanil während der Schwangerschaft wurde bisher nicht untersucht und das potenzielle Risiko ist nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung der Kombination
- die einzelnen Bestandteile haben keine Auswirkungen auf die Geburt oder die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt
- bei Kaninchen, die während der Trächtigkeit mit Atovaquon behandelt wurden, wurde nur bei gleichzeitiger maternaler Toxizität eine Embryotoxizität beobachtet
- Proguanil
- wirkt durch Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase
- keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Supplementierung von Folsäure die Wirksamkeit des Arzneimittels verringert
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Folatsäure-Präparate zur Prävention von Neuralrohrdefekten einnehmen sollten diese Ergänzungstherapie während der Behandlung fortsetzen
- Fertilität
- Proguanil hatte bei Ratten bei einer geringeren als der therapeutischen Exposition beim Menschen keine Auswirkungen auf die Fertilität
- es liegen keine weiteren Daten zu den potenziellen Auswirkungen auf die Fertilität vor
Warnhinweise
Proguanil und Atovaquon - peroral
- Hinweis
- offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz einer Resistenz gegen Malariamittel sind zu beachten
- offizielle Richtlinien schließen gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein
- keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung
- zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Patienten < 40 kg KG bzw. Kindern < 11 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
- zur Behandlung der Malaria tropica bei Kindern < 11 kg KG bzw. < 5 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
- gastrointestinale Beschwerden
- bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme zur Malariaprophylaxe oder -behandlung
- weitere Einzeldosis einnehmen
- bei Durchfall
- Dosierungsschema unverändert fortsetzen
- Resorption von Atovaquon kann bei Durchfall oder Erbrechen verringert sein
- trotzdem war in klinischen Studien zur Malariaprophylaxe Auftreten von Durchfall oder Erbrechen nicht mit herabgesetzter Wirksamkeit verbunden
- Personen mit Durchfall oder Erbrechen sollte geraten werden, weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen (Repellenzien, Moskitonetze) zur Malariaprävention zu ergreifen
- Patienten mit akuter Malaria, bei denen Durchfall oder Erbrechen auftritt
- Alternativtherapie erwägen
- während Therapie Parasitämie und klinischen Zustand engmaschig überwachen
- bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme zur Malariaprophylaxe oder -behandlung
- Atovaquon/Proguanil bisher nicht untersucht zur Behandlung
- der zerebralen Malaria
- anderer schwerer Manifestationen einer komplizierten Malaria einschließlich
- Hyperparasitämie
- Lungenödem
- Nierenversagen
- allergische Reaktionen
- gelegentliche Berichte über schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
- wenn Patienten eine allergische Reaktion entwickeln
- Therapie sofort absetzen
- geeignete Behandlung einleiten
- Atovaquon/Proguanil hat nachweislich keine Wirkung auf Hypnozoiten von Plasmodium vivax
- es traten häufig parasitäre Rezidive auf, wenn eine P. vivax Malaria allein mit Atovaquon/Proguanil behandelt wurde
- zusätzliche Behandlung mit Arzneimittel, das gegenüber Hypnozoiten wirksam ist bei
- Reisenden, die einem intensiven Kontakt mit mit P. vivax oder P. ovale ausgesetzt sind und
- eine durch einen dieser Parasiten verursachte Malariaerkrankung entwickeln
- im Falle der Rekrudeszenz einer Infektion mit P. falciparum nach der Behandlung oder des Versagens der Chemoprophylaxe mit Atovaquon / Proguanilhydrochlorid
- sollten diese Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Blutschizonten behandelt werden, da dies ein Hinweis auf die Resistenz des Parasiten sein kann
- gleichzeitige Anwendung mit
- Tetracyclin
- Parasitämie engmaschig überwachen
- Efavirenz oder geboosterten Protease-Inhibitoren
- vermeiden
- Rifampicin oder Rifabutin
- nicht empfohlen
- Metoclopramid
- nicht empfohlen
- andere antiemetische Behandlung wählen
- Wafarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien
- bei Patienten, die dauerhaft mit Warfarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien behandelt werden, ist bei Beginn oder Beendigung einer Malariaprophylaxe oder -behandlung mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Vorsicht geboten
- Etoposid und seinen Metaboliten
- erhöhte Plasmakonzentration von Etoposid möglich
- Tetracyclin
- Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
- nach Möglichkeit Alternativen zur Behandlung der der akuten P. falciparum-Malaria empfehlen
- pädiatrische orale feste Darreichungsform
- nicht zur Behandlung von akuter unkomplizierter P. falciparum-Malaria bei Patienten mit einem Körpergewicht von 11 bis 40 kg indiziert
- bei diesen Patienten sollte die geeignete Wirkstärke angewendet werden