Atovaquon/Proguanil-HCl Amarox 62.5mg/25mg FTA

AMAROX PHARMA GmbH
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Wirkstoff: Atovaquon/Proguanil →
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Fachinformationen

Indikation

  • Prophylaxe der Malaria tropica bei Personen mit 11 - 40 kg KG
  • Behandlung der akuten, unkomplizierten Malaria tropica bei Kindern mit 5 - < 11 kg KG

Dosierung

  • Malaria tropica
    • Prophylaxe der Malaria tropica (Personen mit 11 - 40 kg KG)
      • < 11 kg KG: keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • 11 - 20 kg KG: 1 Filmtablette (62,5 mg Atovaquon, 25 mg Proguanilhydrochlorid)/ Tag
      • 21 - 30 kg KG: 2 Filmtabletten / Tag
      • 31 - 40 kg KG: 3 Filmtabletten / Tag
      • > 40 kg KG: 4 Filmtabletten / Tag, höher dosierte Darreichungsform wählen!
      • Behandlungsdauer
        • Behandlungsbeginn 24 oder 48 Stunden vor Einreise in Malaria-Endemiegebiet
        • Prophylaxe für Dauer des Aufenthaltes und 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortsetzen
        • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in Studien bis zu 12wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt
        • durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht immunen Personen betrug 27 Tage
    • Behandlung der akuten, unkomplizierten Malaria tropica (Personen mit 5 - < 11 kg KG)
      • < 5 kg KG: keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • 5 - 8 kg KG: 2 Filmtabletten 1mal / Tag
      • 9 - 10 kg KG: 3 Filmtabletten 1mal / Tag
      • >= 11 kg KG: höher dosierte Darreichungsform wählen - Dosierung siehe dort!!
      • Behandlungsdauer: 3 Tage
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Studien mit Kindern durchgeführt
      • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
        • keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
      • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
        • Malariaprophylaxe: Anwendung kontraindiziert (fehlende Informationen zur Dosisanpassung)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Studien mit Kindern durchgeführt
      • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
        • keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
      • schwere Leberfunktionsstörungen
        • keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen vorgesehen

Kontraindikationen

Proguanil und Atovaquon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Atovaquon
  • Überempfindlichkeit gegen Proguanil
  • bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert zur Prophylaxe der P. falciparum-Malaria

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Proguanil und Atovaquon - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Neutropenie*
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödeme
      • Anaphylaxie
      • Vaskulitis (mit Proguanil beobachtet)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyponatriämie*
      • Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Amylasewerte
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ungewöhnliche Träume
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Panikattacken
      • Weinen
      • Albträume
      • psychotische Störung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit*
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stomatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magenunverträglichkeit (mit Proguanil beobachtet)
      • Mundgeschwüre (mit Proguanil beobachtet)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberenzyme*
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Cholestase (mit Proguanil beobachtet)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haarausfall
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Blasen
      • Hautabschälung
      • Photosensibilitätsreaktionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Legende * = Häufigkeit der Atovaquon-Produktinformation entnommen
    • Teilnehmer an klinischen Studien zu Atovaquon erhielten höhere Dosierungen und hatten oft Komplikationen einer fortgeschrittenen Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
    • diese Ereignisse wurden in klinischen Studien zu Atovaquon/Proguanil möglicherweise in geringerer Häufigkeit oder gar nicht beobachtet

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tagesdosis mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (Sicherstellung max. Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit
  • falls keine Nahrung vertragen werden kann, Filmtabletten trotzdem einnehmen; allerdings verringerte systemische Verfügbarkeit von Atovaquon
  • bei Erbrechen innerhalb einer Stunde nach Einnahme, Einnahme wiederholen (siehe auch Therapiehinweise)
  • Filmtabletten möglichst ganz schlucken
  • bei Schwierigkeiten bei der Gabe an kleine Kinder, Filmtabletten zerstoßen und vor Einnahme mit Nahrung oder einem Milchgetränk vermischen

Stillzeithinweise

Proguanil und Atovaquon - peroral
  • sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
  • Atovaquon
    • in Studie an Ratten: 30 % der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen
    • nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Proguanil
    • geht in geringen Mengen in Muttermilch über

Schwangerschaftshinweise

Proguanil und Atovaquon - peroral
  • Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt
  • die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Atovaquon und Proguanil während der Schwangerschaft wurde bisher nicht untersucht und das potenzielle Risiko ist nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung der Kombination
  • die einzelnen Bestandteile haben keine Auswirkungen auf die Geburt oder die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt
  • bei Kaninchen, die während der Trächtigkeit mit Atovaquon behandelt wurden, wurde nur bei gleichzeitiger maternaler Toxizität eine Embryotoxizität beobachtet
  • Proguanil
    • wirkt durch Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase
  • keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Supplementierung von Folsäure die Wirksamkeit des Arzneimittels verringert
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die Folatsäure-Präparate zur Prävention von Neuralrohrdefekten einnehmen sollten diese Ergänzungstherapie während der Behandlung fortsetzen
  • Fertilität
    • Proguanil hatte bei Ratten bei einer geringeren als der therapeutischen Exposition beim Menschen keine Auswirkungen auf die Fertilität
    • es liegen keine weiteren Daten zu den potenziellen Auswirkungen auf die Fertilität vor

Warnhinweise

Proguanil und Atovaquon - peroral
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz einer Resistenz gegen Malariamittel sind zu beachten
    • offizielle Richtlinien schließen gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein
  • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung
    • zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Patienten < 40 kg KG bzw. Kindern < 11 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
    • zur Behandlung der Malaria tropica bei Kindern < 11 kg KG bzw. < 5 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
  • gastrointestinale Beschwerden
    • bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme zur Malariaprophylaxe oder -behandlung
      • weitere Einzeldosis einnehmen
    • bei Durchfall
      • Dosierungsschema unverändert fortsetzen
    • Resorption von Atovaquon kann bei Durchfall oder Erbrechen verringert sein
      • trotzdem war in klinischen Studien zur Malariaprophylaxe Auftreten von Durchfall oder Erbrechen nicht mit herabgesetzter Wirksamkeit verbunden
    • Personen mit Durchfall oder Erbrechen sollte geraten werden, weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen (Repellenzien, Moskitonetze) zur Malariaprävention zu ergreifen
    • Patienten mit akuter Malaria, bei denen Durchfall oder Erbrechen auftritt
      • Alternativtherapie erwägen
      • während Therapie Parasitämie und klinischen Zustand engmaschig überwachen
  • Atovaquon/Proguanil bisher nicht untersucht zur Behandlung
    • der zerebralen Malaria
    • anderer schwerer Manifestationen einer komplizierten Malaria einschließlich
      • Hyperparasitämie
      • Lungenödem
      • Nierenversagen
  • allergische Reaktionen
    • gelegentliche Berichte über schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
    • wenn Patienten eine allergische Reaktion entwickeln
      • Therapie sofort absetzen
      • geeignete Behandlung einleiten
  • Atovaquon/Proguanil hat nachweislich keine Wirkung auf Hypnozoiten von Plasmodium vivax
    • es traten häufig parasitäre Rezidive auf, wenn eine P. vivax Malaria allein mit Atovaquon/Proguanil behandelt wurde
    • zusätzliche Behandlung mit Arzneimittel, das gegenüber Hypnozoiten wirksam ist bei
      • Reisenden, die einem intensiven Kontakt mit mit P. vivax oder P. ovale ausgesetzt sind und
      • eine durch einen dieser Parasiten verursachte Malariaerkrankung entwickeln
  • im Falle der Rekrudeszenz einer Infektion mit P. falciparum nach der Behandlung oder des Versagens der Chemoprophylaxe mit Atovaquon / Proguanilhydrochlorid
    • sollten diese Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Blutschizonten behandelt werden, da dies ein Hinweis auf die Resistenz des Parasiten sein kann
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Tetracyclin
      • Parasitämie engmaschig überwachen
    • Efavirenz oder geboosterten Protease-Inhibitoren
      • vermeiden
    • Rifampicin oder Rifabutin
      • nicht empfohlen
    • Metoclopramid
      • nicht empfohlen
      • andere antiemetische Behandlung wählen
    • Wafarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien
      • bei Patienten, die dauerhaft mit Warfarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien behandelt werden, ist bei Beginn oder Beendigung einer Malariaprophylaxe oder -behandlung mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Vorsicht geboten
    • Etoposid und seinen Metaboliten
      • erhöhte Plasmakonzentration von Etoposid möglich
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
    • nach Möglichkeit Alternativen zur Behandlung der der akuten P. falciparum-Malaria empfehlen
  • pädiatrische orale feste Darreichungsform
    • nicht zur Behandlung von akuter unkomplizierter P. falciparum-Malaria bei Patienten mit einem Körpergewicht von 11 bis 40 kg indiziert
    • bei diesen Patienten sollte die geeignete Wirkstärke angewendet werden