Atracurium-hameln 10mg/ml Injektionslösung

• als Zusatz bei Allgemeinnarkosen, bei operativen und anderen Eingriffen sowie in der Intensivmedizin zur Erleichterung der endotrachealen Intubation sowie der künstlichen Beatmung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Atracuriumbesilat

• als Zusatz bei Allgemeinnarkosen, zur Erleichterung der endotrachealen Intubation sowie der künstlichen Beatmung
  • allgemein
    • zur Ermittlung der individuell erforderlichen Dosis neuromuskuläres Monitoring empfohlen
  • Anwendung als Injektion bei Erwachsenen
    • Anwendung als i.v. Injektion (keine intramuskuläre Applikation)
      • Relaxation
        • 0,3 - 0,6 mg Atracuriumbesilat / kg KG i.v. in Abhängigkeit von gewünschter vollständiger Relaxationsdauer
        • Wirkungsdauer: 15 - 35 Min.
      • Intubation
        • nach i.v. Injektion von 0,5 - 0,6 mg Atracuriumbesilat / kg KG kann endotracheale Intubation i.d.R. innerhalb von 90 Sek. durchgeführt werden
      • Repetitions-Dosen
        • Verlängerung der vollständigen neuromuskulären Blockade mit Repetitions-Dosen von 0,1 - 0,2 mg Atracuriumbesilat / kg KG möglich
        • im Allgemeinen ist die erste Erhaltungsdosis 20 - 45 Min. nach initialer Bolusinjektion erforderlich, danach üblicherweise in Intervallen von 15 - 25 Min.
        • Hinweise
          • individuelle Anforderungen und Reaktionen des Patienten berücksichtigen
          • kumulative Effekte in Bezug auf die neuromuskulär blockierende Wirkung sind bei Verabreichung dieser Repetitions-Dosen nicht zu erwarten
      • Hinweise
        • Spontanerholung ca. 35 Min. nach Ende der vollständigen Relaxation (gemessen an der Wiederherstellung der tetanischen Antwort auf 95% der neuromuskulären Funktion)
        • schnelle Aufhebung des neuromuskulären Blocks, hervorgerufen durch Atracuriumbesilat, durch übliche Dosen von Cholinesterasehemmstoffen wie Neostigmin oder Edrophonium - nach vorheriger oder gleichzeitiger Verabfolgung von Atropin oder Glycopyrroniumbromid - ohne Anzeichen einer Rekurarisierung möglich
    • Anwendung als Infusionslösung bei Erwachsenen
      • nach initialer Bolusinjektion von 0,3 - 0,6 mg Atracuriumbesilat / kg KG als kontinuierliche Infusion von 0,3 - 0,6 mg / kg KG / Stunde
      • Hinweise
        • Atracuriumbesilat nicht über die Infusionsleitung einer Bluttransfusion zuführen; in diesem Fall über eine separate Infusionsleitung verabreichen
        • Infusion von Atracuriumbesilat auch während kardiopulmonaler Bypass-Operationen in oben angegebener Dosis möglich
        • bei Körpertemperaturen von 25 - 26 °C (tiefe Hypothermie) Hälfte der oben angegebenen Dosis zur Aufrechterhaltung der vollständigen neuromuskulären Blockade ausreichend (Inaktivierung von Atracuriumbesilat verlangsamt)
    • Kinder > 1 Monat
      • Gabe der für Erwachsene empfohlenen Dosis ebenfalls auf Basis mg / kg KG
    • Neugeborene (< 1 Monat)
      • aufgrund fehlender klinischer Daten keine Dosisempfehlungen möglich
      • falls neuromuskuläre Blockade bei Neugeborenen oder Frühgeborenen erforderlich, deutliche Dosisreduktion
    • ältere Patienten
      • aufgrund fehlender klinischer Daten keine Dosisempfehlungen möglich
      • falls neuromuskuläre Blockade bei Neugeborenen oder Frühgeborenen erforderlich, erhebliche Dosisverringerung
    • Leber- oder Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Herz- oder Kreislauf-Erkrankungen
      • Verabreichung langsam und/oder in geteilten Dosen über Zeitraum von ca. 1 - 2 Min. (wegen unter Umständen empfindlicher Reaktion auf vorübergehende hypotone Zustände)
    • Patienten mit Verbrennungen
      • evtl. Entwicklung herabgesetzter Ansprechbarkeit; in Abhängigkeit von Zeit, die seit der Verbrennung vergangen ist, und Ausmaß der Verletzung evtl. höhere Atracuriumbesilat-Dosen erforderlich
  • Anwendung im intensivmedizinischen Bereich (ICU)
    • bei Notwendigkeit einer Langzeitanwendung Nutzen und Risiko einer neuromuskulären Blockade gegeneinander abwägen
    • initial: 0,3 - 0,6 mg Atracuriumbesilat / kg KG als Bolus
    • danach zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade durch kontinuierliche Infusion 11 - 13 µg Atracuriumbesilat / kg KG / Min. (entspr. 0,65 - 0,78 mg / kg KG / Stunde)
    • Hinweise
      • im Einzelfall erforderliche Dosis kann stark variieren (4,5 - 29,5 µg Atracuriumbesilat / kg KG / Min. wurden verabreicht)
      • erforderliche Dosen in Abhängigkeit von Anwendungsdauer evtl. verändert
      • Infusionsrate durch ständige Überwachung peripherer Nerven dem Bedarf anpassen
      • Zeit bis zur Spontanerholung von der neuromuskulären Blockade nach Atracuriumbesilat bei Intensivpatienten ist unabhängig von der Verabreichungsdauer; TOF (train of four) Verhältnis (Verhältnis des Spitzenwertes der 4. Kontraktion zur ersten in einer Reihe von vieren) > 0,75 stellt sich durchschnittlich 60 Min. nach Absetzen von Atracuriumbesilat ein (Bereich zwischen 32 und 108 Min., n=6)
      • zurzeit vorliegende wenige Untersuchungsergebnisse bezüglich Langzeitanwendung von Atracuriumbesilat lassen nur geringen Einfluss einer Hämofiltration oder Hämodialyse auf Plasmaspiegel von Atracuriumbesilat und seiner Metaboliten erkennen; Auswirkungen der Hämoperfusion auf Plasmaspiegel von Atracurium und seinen Metaboliten sind nicht bekannt

• Überempfindlichkeit gegen Atracuriumbesilat oder Benzolsulfonsäure

• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • bei Kombination mit einem oder mehreren Anästhetika
    • Laryngospasmus
    • schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
    • Kreislaufversagen
    • Herzstillstand
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • intensivmedizinisch betreute Patienten
    • Krampfanfälle
      • Kausalzusammenhang nicht eindeutig
    • Muskelschwäche und / oder Myopathie
      • Kausalzusammenhang nicht eindeutig
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Nebenwirkungen aufgrund von Histaminfreisetzung
    • Hautrötung
    • Urticaria
    • geringer vorübergehender Blutdruckabfall
    • Tachykardie
    • Keuchen
    • Bronchospasmus

• Anwendung nur unter Vollnarkose durch erfahrenen Anästhesisten
• adäquate Ausrüstung und Personal zur endotrachealen Intubation und zur künstlichen Beatmung müssen - ebenso wie ein Antidot - zur sofortigen Verfügung stehen
• Applikation i.v . als Injektion oder Infusion
• nicht intramuskulär applizieren
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• keine Erfahrungen zum Übertritt in die Muttermilch
• aus Vorsichtsgründen Stillen erst 24 Stunden nach Gabe von Atracuriumbesilat (wieder) aufnehmen

• strenge Indikationsstellung
• keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren
• in tierexperimentellen Untersuchungen keine Hinweise auf Störungen der Embryonalentwicklung
• Plazentaübergang gering
• für die Muskelrelaxation während des Kaiserschnitts geeignet

• sorgfältige Beobachtung von Patienten mit einer Allergie- oder Asthmaanamnese
  • unter hochdosierter Gabe von Kortikosteroiden und Muskelrelaxantien in der Intensivmedizin
    • Überwachung der Creatinphosphokinase
• nicht mit depolarisierenden Muskelrelaxantien kombinieren
  • verlängerte und komplexe neuromuskuläre Blockade, die mit Cholinesterasehemmstoffen nur noch schwer zu antagonisieren ist
• Applikation langsam und / oder in geteilten Dosen
  • bei Patienten, die besonders empfindlich auf einen Abfall des arteriellen Blutdrucks reagieren können
• nicht mit Thiopental oder anderen alkalischen Lösungen bzw. Substanzen mischen
  • Wirkungsverminderung bei Erhöhung des pH-Wertes
  • zwischen der Infusion von Atracuriumbesilat und Thiopental Kanüle spülen
    • Gefahr der Bildung von Aggregaten, die eine anaphylaktoide Reaktion hervorrufen können