Atracurium Hikma 25mg/2.5ml

• Zusatz bei Allgemeinnarkosen bei operativen und anderen Eingriffen sowie in der Intensivmedizin zur Erleichterung der endotrachealen Intubation sowie im Rahmen der Sedierung zur Relaxierung der Muskulatur im intensivmedizinischen Bereich und der künstlichen Beatmung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Atracuriumbesilat

• Anwendung in der Anästhesie:
  • Erwachsene und Kinder > 1 Monat
    • zur Ermittlung der individuell erforderlichen Dosis ist bei der Verabreichung von Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat ein neuromuskuläres Monitoring zu empfehlen
    • Dauer der Anwendung von Atracuriumbesilat wird durch die Erfordernisse des operativen Eingriffs bestimmt
    • Injektion:
      • Narkose:
        • 0,3 - 0,6 mg Atracuriumbesilat / kg KG i.v., abhängig von gewünschter vollständiger Relaxationsdauer
        • Wirkungsdauer: 15 - 35 Min.
      • Intubation:
        • 0,5 - 0,6 mg Atracuriumbesilat / kg KG i. v.
        • endotracheale Intubation in der Regel innerhalb von 90 Sekunden durchführbar
      • Repetitions-Dosen zur Verlängerung der vollständigen neuromuskulären Blockade:
        • 0,1 - 0,2 mg Atracuriumbesilat / kg KG i. v. im Abstand von 15 - 20 Min., entsprechend den Erfordernissen
        • Wirkung von Atracuriumbesilat kann schnell durch übliche Dosen von Cholinesterasehemmstoffen wie Neostigmin oder Edrophonium, nach vorheriger oder gleichzeitiger Verabfolgung von Atropin oder Glycopyrroniumbromid, aufgehoben werden
        • Spontanerholung ca. 35 Min. nach Ende der vollständigen Relaxation (gemessen an der Wiederherstellung der tetanischen Antwort auf 95% der neuromuskulären Funktion)
    • Infusion:
      • Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade bei operativen Eingriffen von längerer Dauer (auch während kardiopulmonaler Bypass-Operationen):
        • 0,3 - 0,6 mg / kg KG / Stunde als kontinuierliche Infusion
      • Körpertemperatur 25 - 26 Grad Celsius (tiefe Hypothermie):
        • ca. 50 % der Dosis ausreichend (verlangsamte Inaktivierung von Atracuriumbesilat)

Dosisanpassung

• Kinder < 1 Monat:
  • Atracuriumbesilat ungeeignet (keine Erfahrungen)
• ältere Patienten:
  • Initialdosen im unteren Dosisbereich
  • langsame Verabreichung
• beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• schwere Herz- oder Kreislauf-Erkrankungen:
  • Verabreichung langsam über ca. 1 - 2 Min.
• Verbrennungen:
  • evtl. höhere Dosen erforderlich
• intensivmedizinischer Bereich (ICU):
  • initial: 0,3 - 0,6 mg Atracuriumbesilat / kg KG als Bolus
  • Erhaltungsdosis 11 - 13 µg Atracuriumbesilat / kg / Min (0,65 - 0,78 mg Atracuriumbesilat / kg KG / Stunde) kontinuierliche Infusion
  • starke Variation der erforderlichen Dosis im Einzelfall
  • möglicherweise veränderte Dosen in Abhängigkeit von der Anwendungsdauer
  • ergibt sich im Rahmen der künstlichen Beatmung die Notwendigkeit zur Langzeitanwendung, so sind der Nutzen und das Risiko einer neuromuskulären Blockade gegeneinander abzuwägen
  • evtl. Dosiserhöhung erforderlich (begrenzte Erfahrungen)
  • geringer Einfluss einer Hämofiltration oder Hämodialyse auf den Plasmaspiegel von Atracuriumbesilat und seine Metaboliten (wenige Untersuchungsergebnisse)
  • Auswirkungen der Hämoperfusion auf die Plasmaspiegel von Atracuriumbesilat und seine Metabolite nicht bekannt
• Myasthenia gravis, andere neuromuskuläre Erkrankungen und schwere Störungen des Elektrolythaushalts:
  • Anwendung nur mit Vorsicht (höhere Empfindlichkeit)
• zur Verringerung der Histaminfreisetzung bei entsprechend empfindlichen Patienten:
  • Verabreichung besonders sorgfältig
• Patienten, die besonders empfindlich auf einen Abfall des arteriellen Blutdrucks reagieren können, wie z. B. bei Patienten mit Hypovolämie:
  • Verabreichung langsam über einen Zeitraum von 60 Sekunden

• Überempfindlichkeit gegen Atracuriumbesilat oder Benzolsulfonsäure

• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • bei Kombination mit einem oder mehreren Anästhetika
    • Laryngospasmus
    • schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
    • Kreislaufversagen
    • Herzstillstand
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • intensivmedizinisch betreute Patienten
    • Krampfanfälle
      • Kausalzusammenhang nicht eindeutig
    • Muskelschwäche und / oder Myopathie
      • Kausalzusammenhang nicht eindeutig
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Nebenwirkungen aufgrund von Histaminfreisetzung
    • Hautrötung
    • Urticaria
    • geringer vorübergehender Blutdruckabfall
    • Tachykardie
    • Keuchen
    • Bronchospasmus

• Anwendung nur unter Vollnarkose durch erfahrenen Anästhesisten
• Adäquate Ausrüstung und Personal zur endotrachealen Intubation und zur künstlichen Beatmung müssen - ebenso wie ein Antidot - zur sofortigen Verfügung stehen
• Applikation i.v . als Injektion oder Infusion
• nicht intramuskulär applizieren
• Infusion:
  • hypotone Atracurium-Lösung nicht über die Infusionsleitung einer Bluttransfusion zuführen (Gefahr der Hämolyse)
  • separate Infusionsleitung benutzen
  • Informationen zur Mischbarkeit der Injektionslösung siehe Fachinformation

• keine Erfahrungen zum Übertritt in die Muttermilch
• aus Vorsichtsgründen Stillen erst 24 Stunden nach Gabe von Atracuriumbesilat (wieder) aufnehmen

• strenge Indikationsstellung
• keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren
• in tierexperimentellen Untersuchungen keine Hinweise auf Störungen der Embryonalentwicklung
• Plazentaübergang gering
• für die Muskelrelaxation während des Kaiserschnitts geeignet

• sorgfältige Beobachtung von Patienten mit einer Allergie- oder Asthmaanamnese
  • unter hochdosierter Gabe von Kortikosteroiden und Muskelrelaxantien in der Intensivmedizin
    • Überwachung der Creatinphosphokinase
• nicht mit depolarisierenden Muskelrelaxantien kombinieren
  • verlängerte und komplexe neuromuskuläre Blockade, die mit Cholinesterasehemmstoffen nur noch schwer zu antagonisieren ist
• Applikation langsam und / oder in geteilten Dosen
  • bei Patienten, die besonders empfindlich auf einen Abfall des arteriellen Blutdrucks reagieren können
• nicht mit Thiopental oder anderen alkalischen Lösungen bzw. Substanzen mischen
  • Wirkungsverminderung bei Erhöhung des pH-Wertes
  • zwischen der Infusion von Atracuriumbesilat und Thiopental Kanüle spülen
    • Gefahr der Bildung von Aggregaten, die eine anaphylaktoide Reaktion hervorrufen können