ATROPINUM SULF 0.5MG

• Narkoseprämedikation
• Kurzzeittherapie von akut aufgetretenen bradykarden Herzrhythmusstörungen
• Antidot bei Vergiftungen mit Parasympathomimetika

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml wässriger Injektionslösung enthält 0,5 mg Atropinsulfat

• Narkoseprämedikation
  • 0,01 mg Atropinsulfat / kg Körpergewicht (KG) i.v. 3 bis 5 Min. vor Narkosebeginn
  • alternativ: intramuskuläre oder subkutane Verabreichung der gleichen Dosis 30 bis 60 Min. vor Narkosebeginn
  • Kinder
    • 0,01 mg Atropinsulfat / kg KG i.v. 3 bis 5 Min. vor Narkosebeginn
    • bei intramuskulärer Anwendung: 0,02 mg Atropinsulfat / kg KG, 30 bis 60 Min. vor Narkosebeginn
    • Maximaldosis: 0,5 mg Atropinsulfat
• Bradykarde Herzrhythmusstörungen
  • 0,5 - 1,5 mg Atropinsulfat i.v. oder i.m. alle 4 bis 6 Stunden
  • Kinder
    • 0,01 mg Atropinsulfat / kg KG i.v.
    • Minimaldosis: 0,1 mg Atropinsulfat
    • Maximaldosis: 0,5 mg Atropinsulfat
  • Hinweis
    • Wiederholung der Dosis max. 2mal nach 10 bis 15 Min. möglich
• Antidot bei Vergiftungen mit Parasympathomimetika
  • Alkylphosphat-Vergiftung
    • Vergiftungen mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen
      • initial: 2 - 5 mg Atropinsulfat i.v. alle 10 bis 15 Min. (je nach Schweregrad bis zum Rückgang der Bronchialsekretion); in Einzelfällen bis zu 50 mg Atropinsulfat
      • Erhaltungsdosis: 0,5 - 1 mg Atropinsulfat i.v. alle 1 bis 4 Stunden
      • Kinder
        • initial: 0,5 - 2 mg Atropinsulfat i.v.
        • Erhaltungsdosis entsprechend klinischer Symptomatik
        • Hinweise
          • zusätzlich zur Atropinisierung Gabe von Reaktivatoren der Acetylcholin-Esterase (Obidoximchlorid)!
          • bei oraler Vergiftung Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle
  • Carbamat-Vergiftung/Muscarin-Vergiftung
    • orale Vergiftung mit direkt wirkenden m-Cholinozeptor-Agonisten wie bei Risspilzen (Innocybe-Arten), Trichterlingen (Clitocybe-Arten) bzw. bei Vergiftungen mit Insektiziden und Herbiziden vom Carbamat-Typ (Cholinesterasehemmstoffen)
      • initial: 1 - 2 mg Atropinsulfat i.v. oder i.m.
      • ggf. Dosierung wie bei Alkylphosphatvergiftung
      • Kinder
        • 0,02 - 0,05 mg Atropinsulfat / kg KG i.v. (entsprechend klinischer Symptomatik)
        • zusätzlich Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle
  • Überdosierung von Neostigmin und Pyridostigmin (indirekt wirkende m-Cholinozeptor-Agonisten) bei Myasthenia gravis
    • nach Intubation 1 - 2 mg Atropinsulfat i.v.

• Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und anderen Anticholinergika
• Engwinkelglaukom
• Tachykardie bei Herzinsuffizienz und Thyreotoxikose
• tachykarde Herzrhythmusstörungen
• Koronarstenose
• mechanische Verschlüsse des MagenMagen-Darm-Traktes
• Achalasie der Speiseröhre
• paralytischer Ileus
• Vorliegen von krankhaft erweiterten Dickdarmabschnitten (toxisches Megakolon)
• obstruktive Harnwegserkrankungen / Risiko einer Harnretention aufgrund einer Prostata- oder Harnröhrenerkrankung
• bestehende Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
• Myasthenia gravis
  • Anwendung nur in Verbindung mit Anticholinesterase
• akutes Lungenödem
• Schwangerschaftstoxikose
• Anwendung unter der Geburt
• Anwendung bei einer Sectio caesarea
• Hinweis
  • bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Atropin als Antidot bei Vergiftungen mit direkten und indirekten Parasympathomimetika gelten die o.g. Gegenanzeigen als relative Kontraindikationen, da in diesen Fällen eine Atropin-Therapie als lebensrettend angesehen werden muss
  • alle diese Gegenanzeigen sind bei lebensbedrohlichen Notfällen (wie Bradyarrhythmie) nicht relevant

• Hinweis
  • Nebenwirkungen von Atropin sind dosisabhängig und in der Regel reversibel sobald die Therapie abgesetzt wird
  • bei höherer Dosierung oder besonderer Empfindlichkeit können Symptome verstärkt sein
  • Säuglinge, Kinder und Kinder mit spastischen Lähmungen oder Hirnschäden oder Patienten mit Down-Syndrom können anfälliger für antimuskarinische Wirkungen sein
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Konjunktivitis, periokulare Dermatitis, Pruritus, Exantheme, Erytheme, Urtikaria)
    • allergische Reaktion
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock / Anaphylaxie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unruhe- und Erregungszustände / Erregtheit (insbesondere bei älteren Patienten)
    • Verwirrtheitszustände (insbesondere bei höheren Dosierungen und älteren Patienten)
    • Halluzinationen (insbesondere bei höheren Dosierungen und älteren Patienten)
    • Hyperthermie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychotische Reaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anfall
    • Benommenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Delirien
    • Schlafstörung
    • epidemiologische Studie bei älteren Patienten, die Antimuskarinika erhielten:
      • geringere kognitive Leistungsfähigkeit berichtet
    • Reizbarkeit
    • Aufregung
    • Lethargie
    • abnormales EEG
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Koordinationsstörungen (insbesondere bei älteren Patienten)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sprachstörungen
    • Krämpfe
    • komatöse Zustände
    • Kopfschmerzen
    • Ataxie
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sehstörungen (Mydriasis, Akkommodationsshemmung, verschwommenes Sehen, Photophobie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • starke Mydriasis (bei Patienten mit Down-Syndrom schon bei niedrigen Dosen)
    • Glaukomanfall
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie (Herzrhythmusstörungen, vorübergehende Exazerbation der Bradykardie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angina-pectoris-Beschwerden
    • atriale Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern)
    • Kammerflimmern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwache Bradykardie (ab ca. 0,5 mg Atropinsulfat)
    • ausgeprägte Tachykardie (bei Patienten mit Down-Syndrom schon bei niedrigen Dosen)
    • supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien
    • Verkürzung der AV-Überleitung
    • EKG-Veränderungen, wie
      • verlängerte P-Welle
      • verkürztes PR-Segment
      • R-auf-T-Phänomen
      • verkürzte RT-Dauer
      • verlängertes QT-Intervall
      • Verbreiterung des QRS-Komplexes
      • abgeflachte T-Welle
      • Repolarisationsanomalien
      • ST-Segment-Hebung
      • retrograde Überleitung
    • Herzversagen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • starke Erhöhung des Blutdruckes bis hin zur hypertensiven Krise
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzewallung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderte Bronchialsekretion
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit (Schwierigkeiten beim Schlucken und Sprechen, Durst)
    • parasympathische Hemmung des MagenMagen-Darm-Trakts (Blähungen, Unterleibsschmerzen), Störungen der Darmperistaltik (Obstipation und Reflux)
    • Hemmung der Magensäure-Sekretion
    • Geschmacksverlust
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Völlegefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parotitis (bei länger dauernder Behandlung als Folge der Speichelsekretionshemmung)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anhidrose
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abnahme der Schweißsekretion (Hauttrockenheit; bei Dosen von 1 - 2 mg Atropinsulfat)
    • Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche und muskuläre Koordinationsstörungen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hemmung der parasympathischen Steuerung der Harnblase
    • Harnretention
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miktionsstörungen

• zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Injektion
• Lösung unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwenden

• während der Anwendung sollte abgestillt / das Stillen unterbrochen werden
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Atropin abzubrechen ist / auf die Behandlung mit Atropin verzichtet werden soll
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • wenn während der Behandlung entschieden wird, das Stillen fortzusetzen, sollte das Kind auf anticholinerge Wirkungen überwacht werden
• Übergang geringer Mengen in die Muttermilch
  • Atropin wird in Spuren in die Muttermilch ausgeschieden
  • Kleinkinder haben eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den anticholinergen Wirkungen von Atropin
• Atropin kann beim gestillten Säugling antimuskarinische Wirkungen hervorrufen
• Atropin kann die Produktion der Muttermilch hemmen, insbesondere bei wiederholter Anwendung

• Anwendung von Atropin (intravenös) unter der Geburt und bei einer Sectio caesarea ist kontraindiziert, da es zu Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) bei der Mutter und beim Kind kommen kann
• Anwendung in der Schwangerschaft sollte nicht erfolgen, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich (nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung) bzw. soll die Anwendung aus Vorsichtsgründen vermieden werden
  • da es beim Ungeborenen zu einer Maskierung von Bradykardien durch atropininduzierte Tachykardien kommen kann und Tachykardien bei der Mutter auslösen kann
• nach intravenöser Verabreichung wurden die Spitzenkonzentrationen von Atropin im fötalen Nabelschnurblut 5 Minuten nach der Verabreichung erreicht, wobei die maximale Wirkung auf die fötale Herzfrequenz 25 Minuten nach der Verabreichung festgestellt wurde
• während der Schwangerschaft oder am Ende der Schwangerschaft kann die systemische Exposition von Atropin beim Fötus Tachykardie verursachen
• Studien zur Pharmakokinetik von Atropin bei Mutter und Fetus in der späten Schwangerschaft zeigten, dass Atropin die Plazentaschranke schnell passiert
• Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften ergeben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Atropin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen
• weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Atropin hin
• Gefahr, dass es zu Beeinträchtigungen des autonomen Nervensystems beim Feten kommen kann und somit die Anpassung des Neugeborenen nach der Geburt beeinflusst wird
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bzw. keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• Fertilität
  • keine Daten zu Auswirkungen von Atropinsulfat auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • Atropin wurde mit Störungen der Fruchtbarkeit bei Tieren in Verbindung gebracht
    • Atropinsulfat reduzierte die Fertilität bei männlichen Ratten, vermutlich als Folge einer inhibitorischen Wirkung auf den Transport der Spermien und der Samenflüssigkeit während des Ausstoßprozesses

• mit Vorsicht anwenden bei
  • Prostatavergrößerung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hyperthyreose
  • chronisch (obstruktiver) Lungenerkrankung, da eine Verminderung / Rückgang des Bronchialsekrets zur Bildung von Bronchialpfropfen führen kann
  • Darmatonie bei älteren Patienten
  • Pylorusstenose
  • (hohem) Fieber oder bei hoher Umgebungstemperatur
  • Kinder und älteren Patienten, die anfälliger für die Nebenwirkungen des Arzneimittels sein können
  • bei Patienten mit Magengeschwüren, Refluxkrankheiten der Speiseröhre oder Hiatushernie in Verbindung mit Refluxösophagitis, Durchfall oder gastrointestinalen Infektionen
    • Atropin verringert die Magenmotilität, entspannt den (unteren) Ösophagussphinkter und kann die Magenentleerung verzögern
  • autonomer Neuropathie
  • Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Bluthochdruck
• Myasthenia gravis
  • Atropin sollte nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis angewendet werden, es sei denn in Verbindung mit Anticholinesterase
• Durchführung der externen Stimulation
  • die Anwendung von Atropin sollte die Durchführung der externen Stimulation bei instabilen Patienten nicht verzögern, insbesondere bei Patienten mit einem AV-Block hohen Grades (Mobitz Typ II zweiten Grades oder dritten Grades)
• Säuglinge und Kleinkinder bis zum 2. Lebensjahr, ältere Erwachsene über 65 Jahren, Patienten mit Down-Syndrom
  • sind besonders empfindlich gegenüber den toxischen Effekten von Atropin
  • besonders vorsichtige Dosierung in diesen Fällen
• Temperaturregulation, Fieber
  • Atropin hemmt die Schweißsekretion und beeinträchtigt dadurch die Fähigkeit zur Temperaturregulation
    • Risiko einer Hyperthermie erhöht
  • bei Patienten mit hohem Fieber oder Fieber, insbesondere bei Kindern und bei hoher Lufttemperatur ist bei der Anwendung von Atropin (besondere) Vorsicht geboten, da es rascher zu einer Hyperthermie kommen kann
• Patienten mit frischem Herzinfarkt
  • bei Patienten mit frischem Herzinfarkt können unter der Gabe von Atropin tachykarde Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern auftreten
• Patienten mit Herzinsuffizienz, Mitralklappenstenose, Hypertonie und Hyperthyreose
  • Atropin vorsichtig dosieren, da Tachykardien vermieden werden sollten
• Antimuskarinika blockieren die vagale Hemmung des Sinusknotenschrittmachers und sollten daher mit Vorsicht bei Patienten mit Tachyarrhythmien, Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit angewendet werden
• kardiopulmonale Reanimation, Notfallbehandlung
  • Anwendung von Atropin sollte die Durchführung der externen Stimulation bei instabilen Patienten nicht verzögern, insbesondere bei Patienten mit einem AV-Block hohen Grades (Mobitz Typ II zweiten Grades oder dritten Grades)
• Hinweise zur Indikation Vergiftung mit phosphororganischen Cholinesterasehemmern (der produktspezifische Zulassungsstatus ist zu beachten)
  • nur bei Verdacht auf Vergiftung mit phosphororganischen Cholinesterasehemmern anwenden (siehe produktspezifischen Zulassungsstatus lt. Produktinformation)
    • Fehlgebrauch kann zu Gesundheitsschäden (Vergiftungen und Verletzungen) führen
  • Atropin sollte in ausreichend hohen Dosen verabreicht werden, um die cholinergen Anzeichen einer Organophosphorvergiftung umzukehren
  • bei schweren Vergiftungen, bei denen die Anzeichen und Symptome fortbestehen, kann Atropin verabreicht werden, bis Anzeichen einer Atropinisierung auftreten
    • zu diesen Anzeichen gehören warme, trockene, gerötete Haut, erweiterte Pupillen und eine erhöhte Herzfrequenz