Attentin 5mg Tabletten

• Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie (psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen), wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war
  • Hinweis
    • Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist
    • Anwendung nicht bei allen Kindern mit ADHS indizier
    • Anwendung erst nach Beurteilung von Schweregrad, Chronizität der Symptome, Alter, Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung
    • Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen

• Therapierefraktäre Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
    • Dosistitration
      • zu Beginn der Behandlung sorgfältige Dosistitration erforderlich
      • Dosis, mit der zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreicht wird, so gering wie möglich wählen
      • Initialdosis
        • 5 - 10 mg Dexamfetaminhemisulfat / Tag
      • Dosissteigerung, falls erforderlich, in Abhängigkeit von Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit: jeweils wöchentlich in Schritten von 5 mg Dexamfetaminhemisulfat / Tag
      • tägliche Maximaldosis
        • i.d.R. 20 mg Dexamfetaminhemisulfat
        • in seltenen Fällen bei älteren Kindern Dosen von 40 mg Dexamfetaminhemisulfat / Tag für optimale Einstellung notwendig
    • Langzeitanwendung (> 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung nicht untersucht
      • sollte vermieden werden (kann zu Abhängigkeit führen)
      • regelmäßige Neubewertung des langfristigen Nutzens, indem behandlungsfreie Zeitabschnitte eingelegt werden (vorzugsweise während der Schulferien), um Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen
      • nach längerer Anwendung: ausschleichende Dosierung notwendig (Gefahr von starker Müdigkeit und Depression bei abruptem Absetzen)
      • Besserung kann aufrechterhalten bleiben, wenn Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
    • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
      • Behandlungsabbruch, wenn Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden
      • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen: Dosisreduktion oder Präparat absetzen

Dosisanpassung

• Erwachsene
  • keine Zulassung
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• ältere Patienten
  • kontraindiziert
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Kinder < 6 Jahre
  • kontraindiziert
  • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamfetamin
• bekannte Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen
• Glaukom
• Phäochromozytom
• während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• Diagnose oder Anamnese von
  • schwerer Depression
  • Anorexia nervosa/anorektischen Störungen
  • Suizidneigung
  • Übererregbarkeit
  • psychotischen Symptomen
  • schwere und episodische (Typ1) bipolare (affektive) Störungen (nicht gut eingestellt)
  • Manie
  • Schizophrenie
  • psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
• Gilles de la Tourette Syndrome oder ähnliche Dystonien
• vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen / symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich
  • kardiale Strukturauffälligkeiten und/oder mittelschwerer und schwerer Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • arterieller Verschlusskrankheit
  • Angina pectoris
  • hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
  • Kardiomyopathien
  • Myokardinfarkt
  • potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
• fortgeschrittene Arteriosklerose
• vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel
  • zerebrale Aneurysmen
  • Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall
• Porphyrie
• bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
• Schwangerschaft (produktspezifisch; s. jeweilige Herstellerinformation)
• Stillzeit (produktspezifisch; s. jeweilige Herstellerinformation)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • thrombozytopenische Purpura
• Herz- und Kreislauferkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arrhythmien
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angina pectoris
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzstillstand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kardiomyopathie
    • Myokardinfarkt
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Akkomodationsstörungen
    • verschwommenes Sehen
    • Mydriasis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen und -krämpfe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • trockener Mund
      • diese Wirkungen treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ischämische Kolitis
    • Diarrhö
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Müdigkeit (Fatigue)
    • Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustschmerz
    • Hyperpyrexie
    • Überempfindlichkeit einschließlich von Angioödem und Anaphylaxie
    • plötzliche Todesfälle
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberfunktionsstörung, einschliesslich Erhöhung der Leberenzymwerte
    • hepatisches Koma
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (gewöhnlich Erhöhung)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderter Appetit
    • verringerte Gewichts- und Größenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Azidose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • (Dreh-)Schwindel
    • Dyskinesie
    • Kopfschmerzen
    • Hyperaktivität
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Konvulsionen
    • choreoathetoide Bewegungen
    • intrakranielle Hämorrhagie
    • Tourette-Syndrom
    • malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • Meldungen schlecht dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von Dexamfetamin unklar ist
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ataxie
    • Benommenheit
    • Dysgeusie
    • Konzentrationsstörungen
    • Hyperreflexie
    • Schlaganfall
    • Tremor
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Nervosität
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abnormes Verhalten
    • Aggressivität
    • Erregungs- und Angstzustände
    • Anorexie
    • Depression
    • Reizbarkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Psychose/ psychotische Reaktionen
    • Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord)
    • Tics
    • Verschlimmerung von vorbestehenden Tics
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Delir
    • (Drogen-)Abhängigkeit
    • Dysphorie
    • emotionale Labilität
    • Euphorie
    • Beeinträchtigungen der Leistungen in kognitiven Tests
    • veränderte Libido
    • Nachtangst
    • Zwangsverhalten
    • Panikzustände
    • Paranoia
    • Ruhelosigkeit
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenschädigung
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Impotenz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Arzneimittelexanthem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Alopezie
    • Schwitzen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • zerebrale Vaskulitis und/oder Hirngefäßverschluss
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kardiovaskulärer Kollaps
    • Raynaud- Syndrom
• Hinweise
  • Bericht über einen toxischen hypermetabolischen Zustand, der durch vorübergehende Hyperaktivität, Hyperpyrexie, Azidose und Tod durch kardiovaskulären Kollaps gekennzeichnet ist
  • Absetzen oder eine Dosisreduktion einer starken und längerfristigen Anwendung von Amfetamin
    • kann zu Entzugssymptomen führen
      • dazu gehören dysphorische Gestimmtheit, Abgeschlagenheit, lebhafte und unangenehme Träume, Insomnie oder Hypersomnie, Appetitzunahme, psychomotorische Verlangsamung und Agitation, Anhedonie und Verlangen nach dem Arzneimittel

• Tabletten ganz oder geteilt mit Flüssigkeit, zu oder direkt nach den Mahlzeiten einnehmen
• Wirkung von Nahrungsmitteln auf Resorption wurde nicht untersucht, mögliche Auswirkung kann nicht ausgeschlossen werden
• Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Dexamfetaminsulfat verzichtet werden soll/die Behandlung mit Dexamfetaminsulfat zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • produktspezifische Kontraindikation in der Stillzeit möglich (s. jeweilige Herstellerinformation)
• Dexamfetamin tritt in die Muttermilch über
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• falls die Fortführung der Therapie aus medizinischer Sicht erforderlich ist, muss abgestillt werden

• die Anwendung von Dexamfetaminsulfat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
  • produktspezifische Kontraindikation in der Schwangerschaft, insbesonders während des 1. Trimenons möglich s. jeweilige Herstellerinformation
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen wirksame kontrazeptive Maßnahmen anwenden
  • die schwanger werden möchten, sollten Dexamfetaminsulfat absetzen
• Daten aus einer Kohortenstudie für insgesamt etwa 5570 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Amfetamin/Dexamfetamin im ersten Trimester liefern keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen
• in einer weiteren Kohortenstudie lassen die Daten für etwa 3100 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Amfetamin/Dexamfetamin in den ersten 20 Schwangerschaftswochen auf ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Frühgeburt schließen
• bei Kindern von Müttern mit Amfetaminabhängigkeit besteht ein erhöhtes Risiko für Frühgeburt und ein verringertes Geburtsgewicht
  • darüber hinaus können bei diesen Kindern Entzugserscheinungen wie Dysphorie, Übererregbarkeit und ausgeprägte Erschöpfung auftreten
• tierexperimentelle Studien
  • deuten darauf hin, dass hohe Dosen von Dexamfetamin Reproduktionstoxizität hervorrufen können

• Hinweise zur Indikation
  • Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen / multidisziplinäre Beurteilung gestützt ist
  • Behandlung muss unter Aufsicht von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden
  • Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert
  • Entscheidung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen
    • Alter des Kindes und das Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung berücksichtigen
• Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Gabe des Arzneimittels
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen
    • umfassende Anamnese sollte umfassen:
      • Begleitmedikationen
      • frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome
      • eine Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod
      • exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm
  • laufende Überwachung
    • Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden
    • Blutdruck und Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch (mindestens alle 6 Monate) in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden
    • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten bei jedem Besuch anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden (mindestens alle 6 Monate)
    • Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen, einschließlich Depression und aggressivem Verhalten, sind bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch (mindestens alle 6 Monate) zu erfassen
    • Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Dexamfetamin überwacht werden
• Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
  • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht
  • eine Behandlung mit Dexamfetamin sollte und muss nicht zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden
    • in der Regel wird Dexamfetaminsulfat während oder nach der Pubertät abgesetzt
  • Amfetamine haben hohes Missbrauchsrisiko
  • Abhängigkeitspotential bei Langzeitanwendung; gilt es daher zu vermeiden
  • bei längerer Behandlung (d. h. über 12 Monate) Patienten laufend entsprechend den Richtlinien hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen sorgfältig übewachen
  • psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten (sind aber nicht begrenzt auf)
    • motorische oder vokale Tics
    • aggressives oder feindseliges Verhalten
    • Depression
    • Agitiertheit
    • Angst
    • Psychose
    • Manie
    • Wahnvorstellungen
    • Reizbarkeit
    • mangelnde Spontaneität
    • Rückzug
    • übermäßige Perseveration
  • der Arzt, der sich für die Anwendung von Dexamfetaminsulfat über längere Zeiträume (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS entscheidet
    • muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten (behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegen, vorzugsweise während der Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen
    • es wird empfohlen, Dexamfetamin mindestens einmal jährlich abzusetzen, um den Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien)
    • eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
  • bei längerer Anwendungi st ein Reduzieren und Ausschleichen notwendig , da bei abruptem Absetzen starke Müdigkeit und Depression auftreten können
  • Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
• Anwendung bei Erwachsenen
  • Dexamfetamin nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Anwendung bei älteren Patienten
  • darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren:
  • darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Herz-Kreislaufstatus
  • bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt
    • sorgfältige Anamnese erheben (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien)
    • körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchführen
      • wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten
  • bei Auftreten von Symptomen unter der Therapie wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen
    • umgehend kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten
  • generell leicht erhöhter Blutdruck (ca. 2 - 4 mmHg) und erhöhte Herzfrequenz ( ca. 3 - 6 Schläge/Minute) durch Stimulanzientherapie möglich (bei einzelnen Patienten auch höhere Werte möglich)
    • unter Methylphenidat-Behandlung häufig Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen
    • kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt
    • mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden
  • Vorsicht bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte
    • siehe Rubrik "Kontraindikation" für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Dexamfetaminsulfat kontraindiziert ist
  • Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden
    • bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf (mindestens alle 6 Monate), sowie bei jedem Besuch muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden
  • Anwendung von Dexamfetamin kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde
• plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen
  • plötzliche Todesfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen beobachtet bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen
  • obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können,
    • Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten
• Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
  • Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein
  • bei chronischer Anwendung von Amfetamin wurden Fälle von Kardiomyopathie beobachtet
• zerebrovaskuläre Störungen
  • Kontraindikationen beachten
  • Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht):
    • müssen bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Dexamfetamin untersucht werden
  • zerebrale Vaskulitis
    • scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Dexamfetamin Einnahme zu sein
    • gibt kaum Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können
    • initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein
    • frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Dexamfetamin und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen
    • Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Dexamfetamin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen, u.a.
      • schwere Kopfschmerzen
      • Taubheitsgefühl
      • Schwäche
      • Lähmungen
      • Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis
  • Behandlung mit Dexamfetamin nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese
• psychiatrische Erkrankungen
  • psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig, sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden
  • Therapie nicht fortsetzen, im Falle des Auftretens neuer psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt
  • bei jeder Dosisanpassung und jedem Besuch kontrollieren (mindestens alle 6 Monate), ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; Unterbrechung/Absetzen der Behandlung könnte angebracht sein
• Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome
  • bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Dexamfetamin die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern
• Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
  • Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Dexamfetamin hervorgerufen werden
    • in einer gepoolten Analyse verschiedener kurzzeitiger Plazebo kontrollierten Studien traten solche Symptome in ca. 0,1 % (4 Patienten von insgesamt 3482) der mit Methylphenidat oder (Dex-)Amfetamin über mehrere Wochen behandelten Patienten auf, während in der Plazebogruppe keine Patienten betroffen waren
  • wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Dexamfetamin gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden
• aggressives oder feindseliges Verhalten
  • Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden
  • Patienten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwachen
    • und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung (mindestens alle 6 Monate)
  • bei Auftreten dieser Verhaltensänderungen, Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären
• Suizidalität
  • Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, müssen sofort von ihrem Arzt beurteilt werden
  • Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Dexamfetamin-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden
  • entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Dexamfetamin-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden
• Tics
  • Dexamfetamin wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht
  • bei Auftreten von Tics: Behandlungsabbruch
  • Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms ebenfalls beobachtet
  • Familienanamnese überprüfen und Kinder vor der Anwendung von Dexamfetamin klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom hin untersuchen
  • während der Behandlung Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics überwachen (bei jeder Untersuchung und Dosisanpassung, dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Termin)
• Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
  • Dexamfetamin wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht
  • vor der Anwendung von Dexamfetaminsulfat muss eine klinische Untersuchung auf Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit erfolgen
  • Patienten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung (mindestens alle 6 Monate) auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersuchen
• bipolare Störungen
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung)
    • Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs
  • vor Behandlungsbeginn mit Dexamfetamin müssen Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht
    • solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen
  • die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten
    • Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung (mindestens alle 6 Monate) auf Symptome hin überwacht werden
• Wachstum
  • mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung bei Langzeitanwendung von Dexamfetamin bei Kindern beobachtet
    • Wirkungen auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht derzeit unbekannt und werden untersucht
  • Wachstum muss während einer Dexamfetamin-Therapie überwacht werden
  • Körpergröße, Gewicht und Appetit müssen entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und bei jedem Besuch in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden (mindestens alle 6 Monate)
  • Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
  • da während der Behandlung mit Dexamfetaminsulfat eine Verringerung des Appetits auftreten kann, darf das Arzneimittel bei Patienten mit Anorexia nervosa nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
• Krampfanfälle
  • darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden
  • Dexamfetamin kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben
  • bei Zunahme der Anfallshäufigkeit oder bei Auftreten neuer Anfälle sollte Dexamfetamin abgesetzt werden
• Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
  • Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Dexamfetamin überwacht werden
  • hohes Abhängigkeits- und Missbrauchspotential (allgemein bei kuzwirksamen Stimulanzien höher als bei langwirksamen Präparaten)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
    • Dexamfetamin darf nicht angewendet werden wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
  • chronischer Missbrauch kann zu ausgeprägter Toleranz, sehr schwerer psychischer Abhängigkeit mit Verhaltensauffälligkeiten unterschiedlicher Schwere und schweren sozialen Auswirkungen führen
  • insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen
  • Anzeichen eines chronischen Amfetamin-Missbrauchs: u.a. schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen
  • schwerwiegendste Anzeichen einer chronischen Intoxikation ist eine Psychose, oft klinisch kaum von einen Schizophrenie zu unterscheiden (tritt allerdings nur in seltenen Fällen bei oraler Einnahme von Amfetaminen auf)
  • in Zusammenhang mit Amfetamin-Missbrauch wurde zudem über intrazerebrale Blutung, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie plötlicher Tod, Kardiomyopathie und Myokardinfarkt berichtet
  • bei Missbrauch von oralem Amfetamin trat akute interstitielle Nephritis und akutes Nierenversagen auf sowie Hyperglykämie bei Missbrauch von Dexamfetamin Tabletten
  • bei der Entscheidung über die Behandlung einer ADHS sollten das Alter des Patienten, das Vorhandensein von Risikofaktoren für Substanzkonsumstörungen (wie etwa ein komorbides oppositionelles, aufsässiges Verhalten oder eine Verhaltensstörung und eine bipolare Störung) und ein früherer oder aktueller Substanzmissbrauch berücksichtigt werden
  • bei emotional instabilen Patienten, beispielsweise bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte, ist Vorsicht geboten, da diese Patienten die Dosis möglicherweise eigenmächtig erhöhen
  • für manche Patienten mit einem hohen Risiko für Substanzmissbrauch sind Dexamfetamin oder andere Stimulanzien möglicherweise nicht geeignet
    • dies gilt unter Umständen auch für andere Stimulanzien, und daher sollte eine Behandlung ohne Stimulanzien in Betracht gezogen werden
• Absetzen
  • Absetzen erfordert eine stufenweise Reduktion der Dosis und eine sorgfältige Überwachung
    • beim Absetzen des Arzneimittels ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da dadurch sowohl eine Depression als auch eine chronische Überaktivität zum Vorschein kommen können
    • einige Patienten müssen möglicherweise über einen längeren Zeitraum nachbeobachtet werden
  • einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum
  • abruptes Absetzen nach längerer Einnahme (hoher Dosen) oder nach Missbrauch
    • kann zu extremer Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depression und möglichen Veränderungen im Schlaf-EEG führen
    • bei Absetzen nach Missbrauch eine sorgfältige Überwachung erforderlich
• Ermüdung
  • Dexamfetamin darf nicht zur Prävention oder Behandlung normaler Ermüdungszustände angewendet werden
• Drogenscreening
  • Dexamfetamin kann zu einem positiven Laborwert für Amfetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden
• verminderte Nieren- oder Leberfunktion
  • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz
  • bei dieser Patientengruppe kann sowohl der maximale Dexamfetamin-Plasmaspiegel höher als auch die Ausscheidungszeit (von Dexamfetamin) verlängert sein
  • daher ist Dexamfetamin bei dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht anzuwenden und sollte bei der Dosierung und Titration berücksichtigt werden
• hämatologische Effekte
  • Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Dexamfetamin ist nicht vollständig bekannt
  • bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen, einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken