Augmentan 50mg/12.5mg pro ml für Säuglinge Tr.Subs

• Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern:
  • akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
  • akute Otitis media
  • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
  • ambulant erworbene Pneumonie
  • Urozystitis
  • Pyelonephritis
  • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion
  • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis
• Hinweis:
  • die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten

Basiseinheit: 1 ml zubereitete Suspension enthält 57,4 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 50 mg Amoxicillin und 15 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 12,5 mg Clavulansäure

• akute bakterielle Sinusitis; akute Otitis media; akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis; ambulant erworbene Pneumonie; Urozystitis; Pyelonephritis; Haut- und Weichteilinfektionen; Knochen- und Gelenkinfektionen
  • allgemeine Hinweise
    • Dosierung richtet sich nach
      • den erwarteten Erregern und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen
      • Schwere und Ort der Infektion
      • Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten
    • Gebrauch von alternativen Amoxicillin / Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und / oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) berücksichtigen
  • Dosierung
    • Kinder < 40 kg KG
      • Hinweise:
        • tägliche Gesamtdosis entspricht 2400 mg Amoxicillin / 600 mg Clavulansäure bei Verwendung dieses Präparates
        • wenn höhere Amoxicillin-Dosis nötig ist: andere Amoxicillin / Clavulansäure-Formulierung auswählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden
        • Kinder > 20 kg KG: alternative orale Amoxicillin / Clavulansäure-Formulierungen in Erwägung ziehen, um Dosierungsempfehlungen praktikabel umsetzen zu können
        • Kinder können mit Tabletten oder Suspensionen behandelt werden
        • Kinder </= 6 Jahren vorzugsweise mit Suspensionen behandeln
      • niedrigere Dosis:
        • 20 mg Amoxicillin plus 5 mg Clavulansäure / kg KG / Tag bis 40 mg Amoxicillin plus 10 mg Clavulansäure / kg KG /Tag, aufgeteilt in 3 Tagesdosen (s. Tabelle Fachinformation)
      • höhere Dosis:
        • 40 mg Amoxicillin plus 10 mg Clavulansäure / kg KG /Tag bis 60 mg Amoxicillin plus 15 mg Clavulansäure / kg KG /Tag, aufgeteilt in 3 Tagesdosen (s. Tabelle Fachinformation)
      • zu verabreichende Dosis (3mal / Tag) kann nach folgender Formel berechnet werden:
        • Dosis (ml) 3mal / Tag = empfohlene Amoxicillin*-Dosis (mg / kg / Tag) × Körpergewicht (kg) / rekonstituiertes Amoxicillin* in Lösung (mg / ml) × 3 (tägliche Dosen)
        • * für diese Berechnung muss nur die Amoxicillin-Komponente beachtet werden
    • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg KG
      • Behandlung mit den entsprechenden Erwachsenenformulierungen von Amoxicillin / Clavulansäure empfohlen
  • Beahandlungsdauer
    • wird durch das Ansprechen des Patienten bestimmt
    • einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer
    • Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Behandlung mit den entsprechenden Erwachsenenformulierungen von Amoxicillin / Clavulansäure
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Dosisanpassungen basieren auf der maximal empfohlenen Amoxicillinmenge
    • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder < 40 kg KG
      • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min.
        • 15 mg / 3,75 mg / kg KG 2mal / Tag (max. 500 mg / 125 mg 2mal / Tag)
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
        • 15 mg / 3,75 mg / kg KG 1mal / Tag (max. 500 mg / 125 mg)
      • Hämodialyse
        • 15 mg / 3,75 mg / kg KG 1mal / Tag
        • vor der Hämodialyse: 15 mg / 3,75 mg / kg KG
        • nach der Hämodialyse: 15 mg / 3,75 mg / kg KG (um die Serumkonzentrationen wiederherzustellen)
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • mit Vorsicht dosieren
  • Leberfunktion regelmäßig kontrollieren

Amoxicillin und Clavulansäure

• Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder gegen Penicilline
• schwere allergische Sofortreaktion (z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte
• Gelbsucht / Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin / Clavulansäure hervorgerufen wurde

Amoxicillin und Clavulansäure

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • mukokutane Candidose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • reversible Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
    • Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • angioneurotisches Ödem
    • Anaphylaxie
    • Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit / Serumkrankheits-ähnliches Syndrom
    • allergische Vaskulitis / Hypersensitivitätsvaskulitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Hyperaktivität
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • aseptische Meningitis
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Durchfall
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
      • tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf
      • das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn Amoxicillin/Clavulansäure zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100n
    • Magenverstimmung
    • Dyspepsie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom
    • akute Pankreatitis
    • Antibiotika-assoziierte Kolitis
      • einschl. pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis
    • schwarze Haarzunge
    • Verfärbung der Zähne
      • in sehr seltenen Fällen wurde bei Kindern über oberflächliche Zahnverfärbungen berichtet
      • eine gute Mundhygiene kann Zahnverfärbungen verhindern, da sich diese in der Regel beim Zähneputzen entfernen lassen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenyzme AST und / oder ALT (Bedeutung unklar)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis (bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet)
    • cholestatischer Ikterus (bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythema multiforme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lineare IgA-Erkrankung
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • bullöse exfoliative Dermatitis
    • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Hinweis
      • wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung beendet werden
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • interstitielle Nephritis
    • Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung)

• Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• Einnahme mit einer Mahlzeit empfohlen, um eine mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren
• Zubereitungshinweis zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Einnahme s. Fachinformation
• Flasche vor jedem Gebrauch schütteln
• Hinweis:
  • die Behandlung kann parenteral gem. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einer intravenösen Formulierung eingeleitet und mit einer oralen Formulierung fortgesetzt werden

Amoxicillin und Clavulansäure

• Anwendung während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• Amoxicillin und Clavulansäure gehen in die Muttermilch über
• Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss
• Möglichkeit einer Sensibilisierung berücksichtigen
• Clavulansäure
  • nichts über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt

Amoxicillin und Clavulansäure

• Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar
• begrenzte Daten zur Verwendung von Amoxicillin / Clavulansäure während der Schwangerschaft lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
  • in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin / Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

Amoxicillin und Clavulansäure

• vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen
  • bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben
  • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen
  • sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/ Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden
• arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES)
  • wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben
  • DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen
  • weitere Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein
  • es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten
• Erreger
  • in Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden
  • Amoxicillin / Clavulansäure-Fomulierungen möglicherweise nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird
    • dieses Präparat sollte nicht zur Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet werden
• Krampfanfälle
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle auftreten, können Krampfanfälle auftreten
• Verdacht auf infektiöse Mononukleose
  • Amoxicillin / Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag kommen kann
• Allopurinol, allergische Hautreaktionen
  • gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen
• Wachstum unempfindlicher Erreger
  • bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen
• akutes generalisiertes ustulöses Exanthem (AGEP)
  • Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines AGEP sein
  • diese Reaktion erfordert ein Absetzen und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin
• Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen: nur mit Vorsicht behandeln
  • hepatische Ereignisse vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen
    • wurden bei Kindern sehr selten beschrieben
  • in allen Populationen treten Anzeichen und Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende
    • in der Regel sind diese Ereignisse reversibel
  • hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet
  • betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen können
• Antibiotika-assoziierte Kolitis
  • bei fast allen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis beobachtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann
  • daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken
  • Amoxicillin/Clavulansäure sofort absetzen, falls Antibiotika-assoziierte Kolitis auftritt; Arzt aufsuchen, angemessene Behandlung beginnen
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, in diesem Fall kontraindiziert
• längerfristige Behandlung
  • regelmäßige Kontrolle der Organfunktion während einer längerfristigen Behandlung einschließlich Nieren-, Leber und hämatopoetische Funktion
• Verlängerung der Prothrombinzeit
  • in seltenen Fällen Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet
  • bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien sind angemessene Kontrollen durchzuführen.
  • möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anpassen
• Kristallurie
  • in sehr seltenen Fällen Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung) bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung beobachtet
  • vorwiegend unter einer parenteralen Therapie
  • während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen auf adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern
  • bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren
• Laboruntersuchungen
  • Glucose-Bestimmung im Urin
    • während der Behandlung mit Amoxicillin sollten stets enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können
  • Coombs-Test
    • Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falschpositives Ergebnis im Coombs-Test zur Folge haben kann
  • Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Test
    • Bericht über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten.
    • von Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus- Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet
    • positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, sollten mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden