Azedil 1 mg/ml Nasenspray Lösung

• Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
  • zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen)

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid; 1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid

• symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen)
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
    • 1 Sprühstoß (0,14 ml) pro Nasenloch 2mal / Tag, morgens und abends (entsprechend 0,56 mg Azelastinhydrochlorid / Tag)
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
    • zur Langzeitbehandlung geeignet

Dosisanpassung

• Kinder < 6 Jahre
  • keine adäquaten Studien zu Dosierung und Pharmakokinetik
  • Anwendung nicht empfohlen
• Leber- und / oder Niereninsuffizienz
  • keine ausreichenden Erfahrungen

• Überempfindlichkeit gegen Azelastin
• je nach Herstellerinformation zusätzlich: Kinder < 6 Jahre

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • (wirkstoffspezifischer) bitterer Geschmack nach Applikation
      • meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurück geneigtem Kopf), der in seltenen Fällen Übelkeit verursachen kann
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
    • Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • (leichte, vorübergehende) Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut mit Symptomen wie
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Kribbeln
      • Niesreiz, Niesen
      • Epistaxis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Nesselsucht
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung; kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
    • Schwindel- oder Schwächegefühl (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)

• Lösung zum Einsprühen in die Nase, nasale Anwendung
• vor der erstmaligen Anwendung muss die Pumpe einige Male (3mal) betätigt werden
• wenn das Nasenspray für >/= 3 Wochen nicht angewendet wurde, muss die Pumpe vorher 1mal betätigt werden
• Lösung bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch einsprühen
• nach der Anwendung Sprühpumpe mit einem sauberen Papiertaschentuch abwischen

• Azelastin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• ausreichende Erfahrungen liegen noch nicht vor
• bisher ist nicht bekannt, ob Azelastin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

• Azelastin im 1. Trimenon nicht anwenden
  • bei der Anwendung von Azelastin während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität nach oraler Gabe in hoher Dosierung
  • bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung
• Fertilität
  • Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet

• nicht zur Behandlung von Erkältungen und Grippe geeignet
• Anwendung bei aufrechter Kopfhaltung