Azedil Kombi-Packung 0.5 mg/ml ATR 1 mg/ml NAS

• Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 6 Jahre)
  • symptomatische Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung)

Basiseinheit

- Augentropfen: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid - 1 Tropfen (ca. 30 µl) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid

- Nasenspray: 1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid - 1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid

• symptomatische Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 6 Jahre)
    • Augentropfen
      • 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag, morgens und abends
      • optional, Dosiserhöhung: 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
      • bei zu erwartender Allergenbelastung: Augentropfen prophylaktisch vor Verlassen des Hauses anwenden
    • Nasenspray
      • 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag
    • Dauer der Anwendung
      • bis zum Abklingen der Beschwerden
      • richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
      • Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet
      • Augentropfen ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen anwenden
      • Verschlechterung der Symptome oder falls nach 48 Stunden keine Besserung eintritt: Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

• Leber- und / oder Niereninsuffizienz
  • keine ausreichenden Erfahrungen vorhanden
• Kinder (< 6 Jahre)
  • keine adäquaten Studien zur Dosierung und zur Pharmakokinetik vorhanden
  • keine Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Azelastin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, wie z.B.
      • Hautausschlag
      • Pruritus
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bitterer Geschmack
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • milde, vorübergehende Reizungen der Augen

• Augentropfen: Anwendung am Auge
• Nasenspray: Lösung zum Einsprühen in die Nase

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• geringer Übergang in die Muttermilch

• im 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel vorsichtshalber nicht angewendet werden
• im 2. und 3. Trimenon darf das Arzneimittel dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt
  • Anwendung in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht
• keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft
• im Tierversuch embryo-/fetotoxische Wirkungen nach oraler Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffs Azelastin
  • erhöhte Mortalität (Tod von Föten), Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen beobachtet
• lokale Anwendung am Auge führt zu äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzentration bzw. geringer systemischer Belastung (Plasmaspiegel im Picogramm-Bereich)
• Fertilität
  • Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
    • nach Einnahme von Azelastin in Dosen, die über dem therapeutischen Bereich lagen, zeigte sich eine Abnahme des Fertilitätsindexes
  • Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht

• nicht zur Behandlung von okulären Infektionen bestimmt
• bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden
• das Arzneimittel sollte nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden
  • Empfehlungen zur Anwendung des Azneimittels für Kontaktlinsenträger siehe jeweilige Produktinformation