AzelaFlutiHEXAL 137/50ug pro Sprühstoß Nasenspray

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Azelastin/Fluticason →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N3 23 G 32,23 €
NotApplicable 23 G –

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Linderung von Symptomen der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.

Dosierung

  • Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung wichtig.
  • Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
    • Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends).
  • Kinder unter 12 Jahren
    • AzelaFlutiHEXAL® wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.
  • Dauer der Behandlung
    • AzelaFlutiHEXAL® ist zur Langzeitanwendung geeignet.
    • Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition entsprechen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Häufig kommt es nach der Anwendung zu einem substanzspezifischen unangenehmen Geschmack (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, d. h. bei zu weit zurück geneigtem Kopf während der Anwendung).
  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt.
  • Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem (Gesichts- oder Zungenödeme und Hautausschlag) und Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Kopfschmerzen, Dysgeusie (unangenehmer Geschmack), unangenehmes Geruchsempfinden
    • Sehr selten
      • Schwindel, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit)
  • Augenerkrankungen*
    • Sehr selten
      • Glaukom, Erhöhung des Augeninnendrucks, Katarakt
    • Nicht bekannt
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr häufig
      • Nasenbluten
    • Gelegentlich
      • Beschwerden an der Nase (einschließlich Nasenreizung, Brennen, Jucken), Niesen, trockene Nasenschleimhaut, Husten, Halstrockenheit, Rachenreizung
    • Sehr selten
      • Perforation der Nasenscheidewand**, Schleimhauterosion
    • Nicht bekannt
      • Nasengeschwüre
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Selten
      • Mundtrockenheit
    • Sehr selten
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Sehr selten
      • Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr selten
      • Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwächegefühl)
  • * Es wurde eine geringe Zahl von Spontanmeldungen berichtet, die nach Dauerbehandlung mit intranasal angewandtem Fluticasonpropionat aufgetreten sind.
  • ** Perforationen der Nasenscheidewand wurden nach intranasaler Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet.
  • Systemische Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit einigen intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet wurden.
  • Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasale Kortikosteroide erhielten. Wachstumsverzögerungen sind auch bei Jugendlichen möglich.
  • Unter Langzeitanwendung von nasalen Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen das Auftreten von Osteoporose beobachtet.

Anwendungshinweise

  • AzelaFlutiHEXAL® ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
  • Gebrauchsanweisung
    • Vorbereitung des Sprays
      • Vor jedem Gebrauch ist die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut zu schütteln, indem diese nach oben und nach unten gekippt wird, danach wird die Schutzkappe abgenommen. Vor der ersten Anwendung muss AzelaFlutiHEXAL® vorbereitet werden, indem die Pumpe 6-mal nach unten gedrückt und wieder losgelassen wird.
      • Wenn AzelaFlutiHEXAL® mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, ist das Spray erneut für die Nutzung vorzubereiten. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut zu schütteln, indem diese nach oben und nach unten gekippt wird, danach wird die Schutzkappe abgenommen und die Pumpe einmalig betätigt, indem sie nach unten gedrückt und wieder losgelassen wird.
    • Anwendung des Sprays
      • Nach dem Putzen der Nase wird die Suspension einmal in jedes Nasenloch gesprüht, wobei der Anwender den Kopf leicht nach unten neigt (siehe Abbildung in der Fachinformation). Nach der Anwendung ist die Sprühdüse abzuwischen und die Schutzkappe wird wieder aufgesetzt.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob nasal angewendetes Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit sollte AzelaFlutiHEXAL® nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Neugeborene/den Säugling.

Schwangerschaftshinweise

  • Fertilität
    • Es liegen nur begrenzte Daten zur Fertilität vor.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor. Während einer Schwangerschaft sollte AzelaFlutiHEXAL® daher nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nach Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten. Diese resultierten in systemischen Kortikosteroideffekten einschließlich Cushing-Syndrom und adrenale Suppression. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.
    • Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum erfolgt. Diese Effekte treten viel seltener als bei oralen Kortikosteroiden auf und können sich je nach Patient und verwendetem Kortikosteroidpräparat unterscheiden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern), ein.
    • Da AzelaFlutiHEXAL® einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus unterliegt, ist bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung wahrscheinlich die systemische Exposition von intranasalemFluticasonpropionat erhöht. Dies kann zu einem häufigeren Auftreten von systemischen Nebenwirkungen führen. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht angezeigt.
    • Eine Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer klinisch signifikanten adrenalen Suppression führen. Wenn es Hinweise für eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung gibt, sollte in Stresssituationen oder vor geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.
    • Die Dosierung von intranasalen Fluticason-Formulierungen sollte generell auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Rhinitis-Symptome gewährleistet. Höhere Dosierungen als die empfohlene Dosis wurden bei Azelastin/Fluticason-haltigen Nasensprays nicht geprüft. Wie bei allen nasal anzuwendenden Kortikosteroiden sollte immer dann die gesamte systemische Belastung mit Kortikosteroiden bedacht werden, wenn gleichzeitig andere Formen einer Kortikosteroidbehandlung verschrieben werden.
    • Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Da Jugendliche ebenfalls noch wachsen können, wird empfohlen, auch die Körpergröße von Jugendlichen regelmäßig zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasal anzuwendenden Kortikosteroids wenn möglich auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet.
    • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.
    • Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
    • Bei Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt ist eine engmaschige Kontrolle geboten.
    • Sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn die Patienten von der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden auf AzelaFlutiHEXAL® umgestellt werden.
    • Bei Patienten, die an Tuberkulose oder einer anderen nicht behandelten Infektionskrankheit leiden, sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder eine Verletzung der Nase oder des Mundes aufweisen, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bzgl. einer Behandlung mit AzelaFlutiHEXAL® getroffen werden.
    • Infektionen der oberen Atemwege sollten antibakteriell bzw. antimykotisch behandelt werden, stellen aber keine spezifische Kontraindikation zur Behandlung mit AzelaFlutiHEXAL® dar.
    • AzelaFlutiHEXAL® enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann bei längerer Anwendung Schwellungen der Nasenschleimhaut hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Fluticasonpropionat
      • Unter Normalbedingungen werden nach der nasalen Anwendung geringe Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht, was auf den ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und die hohe systemische Clearance durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber zurückzuführen ist. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.
      • Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Ritonavir (ein starker Cytochrom P450 3A4-Inhibitor) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat stark erhöhen kann, was zu deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln führt. Nach Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig intranasales oder inhalatives Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten, was zu systemischen Kortikosteroideffekten führte. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich Cobicistathaltiger Produkte, ist ebenfalls mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
      • Studien haben gezeigt, dass andere Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Konzentration von Fluticasonpropionat ohne deutliche Reduktion des Serumkortisolspiegels bewirken. Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung mit potenten Cytochrom P450 3A4 Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Wirkungen von Fluticasonpropionat nur mit Vorsicht erfolgen.
    • Azelastinhydrochlorid
      • Spezifische Untersuchungen von Wechselwirkungen mit Azelastinhydrochlorid Nasenspray wurden nicht durchgeführt. Es wurden Untersuchungen von Wechselwirkungen mit hohen oralen Dosen durchgeführt.
      • Diese haben jedoch keine Relevanz für Azelastinhydrochlorid-haltiges Nasenspray, da die empfohlenen nasalen Dosierungen nur zu einer wesentlich niedrigeren systemischen Exposition führen.
      • Dennoch sollte Azelastinhydrochlorid bei Patienten, die gleichzeitig Sedativa oder auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da die sedative Wirkung verstärkt werden kann. Alkohol kann diesen Effekt ebenfalls verstärken.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • AzelaFlutiHEXAL® hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • In Einzelfällen können bei der Anwendung von AzelaFlutiHEXAL® Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl auftreten, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können. In diesen Fällen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Alkohol kann diese Wirkung verstärken.
  • Überdosierung
    • Bei nasaler Anwendung sind keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten.
    • Es liegen keine Daten von Patienten zu den Effekten einer akuten oder chronischen Überdosierung von intranasal angewendetem Fluticasonpropionat vor.
    • Die intranasale Anwendung von zweimal täglich 2 Milligramm Fluticasonpropionat (das 10-Fache der empfohlenen Tagesdosis) über 7 Tage hatte bei gesunden Probanden keine Auswirkung auf die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion.
    • Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen über einen langen Zeitraum kann zu einer vorübergehenden Suppression der Nebennierenfunktion führen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit AzelaFlutiHEXAL® mit einer Dosierung fortgesetzt werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Die Nebennierenrindenfunktion wird sich innerhalb von wenigen Tagen erholen und kann durch die Messung von Plasmakortisol überprüft werden.
    • Bei Überdosierung nach versehentlicher oraler Aufnahme ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit Störungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen, die durch Azelastinhydrochlorid verursacht werden. Die Behandlung dieses Krankheitsbildes muss symptomorientiert erfolgen. Je nach verschluckter Menge wird eine Magenspülung empfohlen. Ein Antidot ist nicht bekannt.