Azelastin/Fluticason AL Nasenspr.137/50ug/Sprühst.

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Azelastin/Fluticason →
Fachinformation (PDF)

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N3 23 G 34,08 €
NotApplicable 23 G –

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.

Dosierung

  • Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung wichtig.
  • Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
    • Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends).
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.
  • Dauer der Behandlung
    • Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet.
    • Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition entsprechen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Häufig kommt es nach der Anwendung zu einem substanzspezifischen unangenehmen Geschmack, Dysgeusie, (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, d. h. bei zu weit zurück geneigtem Kopf während der Anwendung).
  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen; einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem (Gesichts- oder Zungenödeme und Hautausschlag), Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Kopfschmerzen, Dysgeusie (unangenehmer Geschmack), unangenehmer Geruch
    • Sehr selten
      • Schwindel, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit)
  • Augenerkrankungen*
    • Sehr selten
      • Glaukom, Erhöhung des Augeninnendrucks, Katarakt
    • Nicht bekannt
      • Verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr häufig
      • Nasenbluten
    • Gelegentlich
      • Beschwerden an der Nase (einschließlich Nasenreizung, Brennen, Jucken), Niesen, trockene Nasenschleimhaut, Husten, Halstrockenheit, Rachenreizung
    • Sehr selten
      • Perforation der Nasenscheidewand**, Schleimhauterosion
    • Nicht bekannt
      • Nasengeschwüre
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Selten
      • Mundtrockenheit
    • Sehr selten
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten
      • Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr selten
      • Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwächegefühl
  • * Es wurde eine geringe Zahl von Spontanmeldungen berichtet, die nach Dauerbehandlung mit intranasal angewandtem Fluticasonpropionat aufgetreten sind.
  • ** Perforationen der Nasenscheidewand wurden nach intranasaler Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet.
  • Systemische Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit einigen intranasalen Kortikosteroiden berichtet, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet wurden.
  • Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasale Kortikosteroide erhielten. Wachstumsverzögerungen sind auch bei Jugendlichen möglich.
  • Unter Langzeitanwendung von nasalen Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen das Auftreten von Osteoporose beobachtet.

Anwendungshinweise

  • Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
  • Gebrauchsanweisung
    • Vorbereitung des Sprays:
      • Vor jedem Gebrauch die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut schütteln, indem diese nach oben und nach unten gekippt wird,danach die Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung muss Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray vorbereitet werden, dazu die Pumpe 6-mal nach unten drücken und wieder loslassen. Wenn Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, muss das Spray erneut vorbereitet werden, dazu die Pumpe einmal nach unten drücken und wieder loslassen.
    • Anwendung des Sprays:
      • Vor jedem Gebrauch die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut schütteln, indem diese nach oben und nach unten gekippt wird, danach die Schutzkappe abnehmen.
      • Nach dem Putzen der Nase die Suspension einmal in jedes Nasenloch sprühen, dabei den Kopf leicht nach unten neigen sieheAbbildung in der Fachinformation). Nach der Anwendung die Sprühdüse abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob nasal angewendetes Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat oder die jeweiligen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit sollte Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Neugeborene/den Säugling.

Schwangerschaftshinweise

  • Fertilität
    • Es liegen nur begrenzte Daten zur Fertilität vor.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor. Während einer Schwangerschaft sollte Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray daher nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nach Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten. Diese resultierten in systemischen Kortikosteroid-Effekten einschließlich Cushing-Syndrom und adrenale Suppression. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.
    • Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wurde. Diese Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können sich je nach Patient und angewendeten Kortikosteroidpräparat unterscheiden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom ein, und seltener Veränderung der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).
    • Da Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat-Nasenspray einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus unterliegt, ist bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung wahrscheinlich die systemische Exposition von intranasalem Fluticasonpropionat erhöht. Dies kann zu einem häufigeren Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen führen. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht angezeigt.
    • Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch signifikanten adrenalen Suppression führen. Wenn es Hinweise für eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung gibt, sollte in Stresssituationen oder vor geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.
    • Die Dosierung von intranasalen Fluticason-Formulierungen sollte generell auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Rhinitissymptome gewährleistet. Höhere Dosierungen als die empfohlene Dosis wurden bei Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat nicht geprüft. Wie bei allen nasal anzuwendenden Kortikosteroiden sollte immer dann, wenn gleichzeitig andere Formen einer Kortikosteroidbehandlung verschrieben werden, die gesamte systemische Belastung mit Kortikosteroiden bedacht werden.
    • Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Da auch Jugendliche noch wachsen können, wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Jugendlichen zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasal anzuwendenden Kortikosteroids wenn möglich auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet.
    • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
    • Bei Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt ist eine engmaschige Kontrolle geboten.
    • Sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray umgestellt werden.
    • Bei Patienten, die an Tuberkulose oder einer anderen nicht behandelten Infektionskrankheit leiden, sich vor kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder eine Verletzung der Nase oder des Mundes aufweisen, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.
    • Infektionen der oberen Atemwege sollten antibakteriell oder antimykotisch behandelt werden, stellen aber keine spezifische Kontraindikation zur Behandlung mit Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray dar.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.
      • Eine längere Anwendung kann eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.
      • Azelastin/Fluticason AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sprühstoß, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Fluticasonpropionat
      • Unter Normalbedingungen werden nach der nasalen Anwendung geringe Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht, was auf den ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und die hohe systemische Clearance, hervorgerufen durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber, zurückzuführen ist. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.
      • Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Ritonavir (ein starker Cytochrom P450 3A4-Inhibitor) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat stark erhöhen kann, was zu deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln führt. Nach Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig intranasales oder inhalatives Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten.
      • Diese resultierten in systemischen Kortikosteroideffekten. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen CYP3A4 Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte, ist auch mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
      • Studien haben gezeigt, dass andere Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Konzentration von Fluticasonpropionat, ohne deutliche Reduktion des Serumkortisolspiegels, bewirken. Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung mit potenten Cytochrom P450 3A4 Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Wirkungen von Fluticasonpropionat nur mit Vorsicht erfolgen.
    • Azelastinhydrochlorid
      • Spezifische Untersuchungen von Wechselwirkungen mit Azelastinhydrochlorid Nasenspray wurden nicht durchgeführt. Es wurden Untersuchungen von Wechselwirkungen mit hohen oralen Dosen durchgeführt. Diese haben jedoch keine Relevanz für Azelastinhydrochlorid Nasenspray, da die empfohlenen nasalen Dosierungen nur zu einer wesentlich niedrigeren systemischen Exposition führen. Dennoch sollte Azelastinhydrochlorid bei Patienten, die gleichzeitig Sedativa oder zentral wirksame Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da die sedative Wirkung verstärkt werden kann. Alkohol kann diesen Effekt ebenfalls verstärken.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • In Einzelfällen können bei der Anwendung von Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch die Erkrankung selbst bedingt sein können, auftreten. In diesen Fällen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Alkohol kann diese Wirkung verstärken.
  • Überdosierung
    • Bei nasaler Anwendung sind keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten.
    • Es liegen keine Daten von Patienten zu den Effekten einer akuten oder chronischen Überdosierung von intranasal angewendeten Fluticasonpropionat vor.
    • Die intranasale Anwendung von zweimal täglich 2 Milligramm Fluticasonpropionat (das 10-fache der empfohlenen Tagesdosis) über 7 Tage hatte bei gesunden Probanden keine Auswirkung auf die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion.
    • Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen über einen langen Zeitraum kann zu einer vorübergehenden Suppression der Nebennierenfunktion führen.
    • Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Azelastin/Fluticason AL® Nasenspray mit einer Dosierung fortgesetzt werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Die Nebennierenrindenfunktion wird sich innerhalb von wenigen Tagen erholen und kann durch die Messung von Plasmakortisol überprüft werden.
    • Bei Überdosierung nach versehentlicher oraler Aufnahme ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit Störungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen, die durch Azelastinhydrochlorid verursacht werden.
    • Die Behandlung muss symptomorientiert erfolgen. Je nach verschluckter Menge wird eine Magenspülung empfohlen. Ein Antidot ist nicht bekannt.