Azithromycin AL 500mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Azithromycin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Azithromycin AL® ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden:
    • Infektionen der oberen Atemwege: Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis
    • Akute Mittelohrentzündung
    • Infektionen der unteren Atemwege: Akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis und leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie
    • Haut- und Weichteilinfektionen
    • Unkomplizierte durch Chlamydia trachomatis verursachte Urethritis und Zervizitis.
  • Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell wirksamer Substanzen sind zu beachten.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Bei unkomplizierter durch Chlamydia trachomatis verursachter Urethritis und Zervizitis werden 1000 mg Azithromycin (entspr. 2 Filmtabletten Azithromycin AL® 500 mg bzw. 4 Filmtabletten Azithromycin AL® 250 mg) als Einmaldosis eingenommen.
    • Bei allen anderen Anwendungsgebieten beträgt die Dosis 1500 mg und wird als Tagesdosis von 500 mg (entspr. 1 Filmtablette Azithromycin AL® 500 mg bzw. 2 Filmtabletten Azithromycin AL® 250 mg) über 3 aufeinander folgende Tage eingenommen. Alternativ kann die gleiche Gesamtdosis (1500 mg) auch über einen Zeitraum von 5 Tagen eingenommen werden, wobei am 1. Tag 500 mg (entspr. 1 Filmtablette Azithromycin AL® 500 mg bzw. 2 Filmtabletten Azithromycin AL® 250 mg) und am 2. bis 5. Tag 250 mg (entspr. 1/2 Filmtablette Azithromycin AL® 500 mg bzw. 1 Filmtablette Azithromycin AL® 250 mg) eingenommen werden.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Da ältere Patienten jedoch unter Umständen proarrhythmische Konditionen haben, ist besondere Vorsicht erforderlich, weil sie Herzrhythmusstörungen und Torsade de Pointes entwickeln können.
  • Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 10 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Azithromycin AL® sollte nur bei Kindern mit einem Körpergewicht über 45 kg angewendet werden. Bei diesen Kindern sollte die normale Erwachsenendosis angewendet werden.
    • Bei Kindern unter 45 kg können andere Darreichungsformen von Azithromycin, z. B. Suspensionen, angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • In der Tabelle sind die in klinischen Prüfungen sowie nach Markteinführung bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgeführt, gelistet nach System-Organklasse und Häufigkeit. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Mit Azithromycin in Verbindung gebrachte Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen sowie nach Markteinführung:
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Candidose, orale Candidose, vaginale Infektionen, Pneumonie, Pilzinfektion, Bakterielle Infektion, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankung, Rhinitis.
      • Nicht bekannt
        • Pseudomembranöse Kolitis
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich
        • Leukopenie, Neutropenie, Eosionophilie.
      • Nicht bekannt
        • Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen.
      • Nicht bekannt
        • Anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig
        • Anorexie.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Nervosität.
      • Selten
        • Agitation.
      • Nicht bekannt
        • Aggression, Angst, Delirium, Halluzinationen.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Störung des Geschmacksempfindens.
      • Gelegentlich
        • Hypästhesie Somnolenz, Schlaflosigkeit.
      • Nicht bekannt
        • Synkopen, Krampfanfälle, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchs-/Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis
    • Augenerkrankungen
      • Häufig
        • Sehstörungen.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig
        • Taubheit.
      • Gelegentlich
        • Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Tinnitus, Vertigo, Ohrenerkrankungen.
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Palpitationen.
      • Nicht bekannt
        • Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardien. QT-Verlängerung im EKG
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Hitzewallungen
      • Nicht bekannt
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Dyspnoe, Epistaxis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig
        • Diarrhö, abdominelle Schmerzen, Übelkeit, Blähungen.
      • Häufig
        • Erbrechen, Dyspepsie
      • Gelegentlich
        • Gastritis, Obstipation, Dysphagie, aufgeblähter Bauch, trockener Mund, Aufstoßen, Ulzerationen im Mund, vermehrte Speichelproduktion.
      • Nicht bekannt
        • Pankreatitis, Verfärbung der Zunge.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Hepatitis.
      • Selten
        • Leberfunktionsstörungen, cholestatischer Ikterus.
      • Nicht bekannt
        • Leberversagen**, fulminante Hepatitis, Lebernekrose.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • Hautausschlag, Pruritus
      • Gelegentlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilität, Urtikaria, Dermatitis, trockene Haut, Hyperhidrose.
      • Selten
        • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      • Sehr selten
        • DRESS
      • Nicht bekannt
        • Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Arthralgie.
      • Gelegentlich
        • Osteoarthritis, Myalgie, Rücken-/Nackenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich
        • Dysurie, Nierenschmerzen
      • Nicht bekannt
        • Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich
        • Metrorrhagie, testikuläre Erkrankungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle*, Müdigkeit
      • Gelegentlich
        • Brustschmerz, Ödeme, Unwohlsein, Asthenie, Gesichtsödem, Pyrexie, periphere Ödeme.
    • Untersuchungen
      • Häufig
        • Lymphozytenzahl im Blut erniedrigt; Eosinophilenzahl erhöht, Bikarbonat im Blut erniedrigt, Anstieg der Basophilen, Monozyten und Neutrophilen.
      • Gelegentlich
        • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin im Blut erhöht, veränderte Kaliumwerte, alkalische Phosphatase erhöht, Chlorid- oder Glukosewerte erhöht, Anstieg der Anzahl der Blutplättchen, Hämatokrit erniedrigt, Bicarbonatwerte erhöht, abnormale Natriumspiegel.
      • Nicht bekannt
        • QT-Verlängerung im EKG
    • Verletzungen und Vergiftungen
      • Gelegentlich
        • Komplikationen nach der Behandlung
    • * Nebenwirkung nur bei Zubereitungen zur parenteralen Gabe.
    • ** Führte selten zum Tod des Patienten.
  • Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung, die möglicherweise oder wahrscheinlich die Prophylaxe oder Behandlung des Mycobacterium avium Komplexes betreffen. Sie weichen in Art oder Häufigkeit von denen, die bei schnell oder verzögert freisetzenden Arzneiformen beobachtet werden, ab.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig
        • Anorexie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
      • Gelegentlich
        • Hypästhesie
    • Augenerkrankungen
      • Häufig
        • Beeinträchtigung der Sehfunktion
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig
        • Taubheit
      • Gelegentlich
        • Beeinträchtigung des Hörvermögens, Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Palpitationen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig
        • Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Bauchbeschwerden, flüssiger Stuhlgang
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Hepatitis
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • Hautausschlag, Pruritus
      • Gelegentlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivitätsreaktionen
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Arthralgie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Müdigkeit
      • Gelegentlich
        • Asthenie, Unwohlsein

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Azithromycin AL® sollte 1-mal täglich als Einzeldosis eingenommen werden.
  • Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Es wurde berichtet, dass Azithromycin in die Muttermilch übergeht, aber es gibt keine kontrollierten klinischen Studien bei stillenden Frauen, die Aussagen über die Pharmakokinetik der Exkretion in die Muttermilch zulassen. Da nicht bekannt ist, ob Azithromycin einen negativen Effekt auf das gestillte Kind hat, sollte das Stillen während der Einnahme von Azithromycin unterbrochen werden. Unter anderem können beim gestillten Kind Durchfall, Pilzinfektionen der Schleimhäute sowie eine Sensibilisierung auftreten. Es wird empfohlen, die Milch während der Behandlung bis zu 2 Tage danach zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Azithromycin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben gezeigt, dass Azithromycin über die Plazenta den Fötus erreicht, jedoch wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht belegt. Daher darf Azithromycin Schwangeren nur gegeben werden, wenn die Vorteile das Risiko überwiegen.
  • Fertilität
    • In Fertilitätsstudien an Ratten wurden nach Gabe von Azithromycin verminderte Schwangerschaftsraten festgestellt. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeit
      • Wie bei Erythromycin und anderen Makrolid-Antibiotika, wurde über Fälle schwerwiegender allergischer Reaktionen, u. a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten tödlich verlaufend), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet. Einige dieser Reaktionen unter Azithromycin führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsphase.
      • Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
      • Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
    • Lebertoxizität
      • Patienten mit schweren Lebererkrankungen soll Azithromycin mit Vorsicht gegeben werden, da Azithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird. Unter der Behandlung mit Azithromycin wurde über Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann Bei einigen dieser Patienten kann eine vorbestehende Lebererkrankung vorgelegen haben oder sie können andere hepatotoxische Arzneimittel eingenommen haben.
      • Im Falle von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Asthenie zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie) sollten umgehend Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchgeführt werden. Tritt eine Leberfunktionsstörung auf, muss die Behandlung mit Azithromycin abgebrochen werden.
    • Ergot-Alkaloiden
      • Bei Patienten unter Ergot-Alkaloiden wurde durch die gleichzeitige Gabe anderer Makrolid-Antibiotika ein Ergotismus verursacht.
      • Es liegen keine Daten vor bezüglich der Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Ergot-Alkaloiden und Azithromycin. Allerdings ist es theoretisch möglich, dass es zu einem Ergotismus kommt, sodass Azithromycin und Ergot-Alkaloid-Derivate nicht gleichzeitig verabreicht werden sollten.
    • Superinfektionen
      • Wie bei allen Antibiotika wird empfohlen, auf Zeichen einer Superinfektion mit nicht-empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, zu achten.
    • Clostridium-difficile- assoziierte Diarrhöen
      • Bei der Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin, wurde über das Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (CDAD) berichtet.
      • Hinsichtlich der Schwere ihrer Ausprägung können sie von leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang reichen.
      • Eine Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann.
      • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen. Eine CDAD muss daher bei allen Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhö auftritt. Hierbei ist eine sorgfältige medizinische Anamnese durchzuführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann.
    • Pseudomembranöse Kolitis
      • Bei der Anwendung von Makrolid-Antibiotika wurde über eine pseudomembranöse Kolitis berichtet. Diese Diagnose sollte bei Patienten, bei denen nach Beginn einer Behandlung mit Azithromycin eine Diarrhö auftritt, in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten einer durch Azithromycin induzierten pseudomembranösen Kolitis sind Antiperistaltika kontraindiziert.
      • Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der langfristigen Anwendung von Azithromycin bei den oben genannten Anwendungsgebieten vor. Im Fall schnell rezidivierender Infektionen sollte eine Behandlung mit einer anderen antibakteriell wirksamen Substanz in Betracht gezogen werden.
    • Einschränkung der Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 10 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min) ist Vorsicht geboten, da eine erhöhte systemische Exposition (33%) von Azithromycin beobachtet wurde.
    • Verlängerung des QT-Intervalls
      • Unter einer Behandlung mit Makroliden einschließlich Azithromycin wurden Verlängerungen der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet mit der Gefahr, dass sich Arrhythmien oder Torsade de pointes entwickeln. Da folgende Situationen zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) bis hin zum Herzstillstand führen können, sollte Azithromycin bei Patienten mit vorbestehenden proarrhythmogenen Konditionen mit Vorsicht angewendet werden (vor allem bei Frauen und älteren Patienten). Zu den Risikogruppen zählen:
        • Patienten mit kongenitaler oder dokumentierter erworbener QT-Verlängerung,
        • Patienten, die gleichzeitig andere Wirkstoffe anwenden, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klassen IA (Chinidin und Procainamid) und III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid und Terfenadin, antipsychotischen Wirkstoffen wie Pimozid, Antidepressiva wie Citalopram und Fluorchinolonen wie Moxifloxacin und Levofloxacin,
        • Patienten mit Elektrolytstörungen, und zwar insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie,
        • Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz.
    • Myasthenia gravis
      • Unter einer Therapie mit Azithromycin wurde über eine Exazerbation von Symptomen einer Myasthenia gravis oder das Auftreten eines Myasthenia-Syndroms berichtet.
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Prophylaxe und Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium (Mycobacterium-avium-Komplex [MAK]) bei pädiatrischen Patienten sind nicht belegt.
    • Pneumonie
      • Aufgrund einer zunehmenden Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegenüber Makrolid-Antibiotika ist Azithromycin nicht Mittel der 1.Wahl bei einer ambulant erworbenen Pneumonie. Bei einer nosokomial erworbenen Pneumonie sollte Azithromycin nur in Kombination mit weiteren geeigneten Antibiotika verwendet werden.
    • Sinusitis
      • Azithromycin ist bei der Behandlung von Sinusitis häufig nicht Mittel der 1.Wahl.
    • Pharyngitis und Tonsillitis
      • Azithromycin ist bei der Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis und Tonsillitis nicht Mittel der 1. Wahl. Bei diesen Erkrankungen sowie bei der Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin das Mittel der 1. Wahl.
    • Haut- und Weichteilinfektionen
      • Die Hauptursache für Weichteilinfektionen, Staphylococcus aureus, zeigt gegenüber Azithromycin häufig Resistenz. Aus diesem Grund wird eine Empfindlichkeitsprüfung als Voraussetzung für die Behandlung von Weichteilinfektionen mit Azithromycin betrachtet.
    • Sexuell übertragbare Krankheiten
      • Bei sexuell übertragenen Erkrankungen sollte eine Begleitinfektion mit T. pallidum ausgeschlossen werden.
    • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
      • Azithromycin sollte bei Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
    • Infizierte Brandwunden
      • Azithromycin ist bei der Behandlung infizierter Brandwunden nicht indiziert.
    • Schwere Infektionen
      • Azithromycin AL® Filmtabletten sind für die Behandlung schwerer Infektionen, bei denen schnell hohe Blutspiegel des Antibiotikums erreicht werden müssen, nicht geeignet.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Azithromycin AL® nicht einnehmen.
      • Azithromycin AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Antazida
      • In einer Pharmakokinetik-Studie, in der die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung von Antazida mit Azithromycin untersucht wurde, wurde kein Einfluss auf die Gesamt-Bioverfügbarkeit beobachtet, allerdings waren die maximalen Serumkonzentrationen um ca. 24% reduziert. Bei Patienten, die sowohl Azithromycin als auch Antazida erhalten, sollten beide Arzneimittel nicht zeitgleich verabreicht werden.
    • Cetirizin
      • Bei gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin über 5 Tage mit 20 mg Cetirizin im Steady State weder pharmakokinetische Wechselwirkungen noch signifikante Veränderungen des QT-Intervalls zur Folge.
    • Didanosin (Dideoxyinosin)
      • Die gleichzeitige Gabe von 1.200 mg Azithromycin/Tag mit 400 mg Didanosin/Tag schien bei sechs HIV-positiven Probanden im Vergleich zu Plazebo die Steady-State-Pharmakokinetik von Didanosin nicht zu beeinflussen.
    • Digoxin und Colchicin
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Makrolidantibiotika, einschließlich Azithromycin, und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin und Colchicin wurde über erhöhte Serumspiegel des P-Glykoprotein-Substrats berichtet.
      • Wenn Azithromycin und P-Glykoprotein-Substrate wie Digoxin gleichzeitig verabreicht werden, sollte die Möglichkeit erhöhter Serumkonzentrationen des Substrats berücksichtigt werden. Es ist notwendig, während und nach Absetzen der Behandlung mit Azithromycin klinische Kontrollen durchzuführen und möglicherweise Serum-Digoxin-Spiegel zu erheben.
    • Zidovudin
      • 1.000mg als Einzeldosis und 1.200 mg bzw. 600 mg Azithromycin als Mehrfachdosis hatten nur geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik im Plasma und Ausscheidung von Zidovudin bzw. seines Glucuronid-Metaboliten im Urin. Allerdings führte die Anwendung von Azithromycin zu einem Anstieg der Konzentrationen an phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, er könnte aber für den Patienten einen Vorteil bedeuten.
      • Azithromycin interagiert nicht wesentlich mit dem Cytochrom-P450-System in der Leber. Daher werden pharmakokinetische Interaktionen, wie sie von Erythromycin und anderen Makroliden bekannt sind, für Azithromycin nicht erwartet. Bei Azithromycin kommt es zu keiner Induktion oder Inaktivierung des Cytochrom-P450-Systems in der Leber über einen Cytochrom-Metabolit-Komplex.
    • Ergot-Alkaloide
      • Aufgrund der theoretischen Möglichkeit eines Ergotismus wird die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Ergot-Alkaloid-Derivaten nicht empfohlen.
    • Es wurden pharmakokinetische Studien mit Azithromycin und folgenden Arzneimitteln durchgeführt, die bekannterweise in signifikantem Umfang über Cytochrom P450 verstoffwechselt werden:
      • Atorvastatin
        • Die gleichzeitige Gabe von Atorvastatin (10 mg/Tag) und Azithromycin (500 mg/Tag) führte zu keiner Veränderung der Plasmakonzentration von Atorvastatin (basierend auf einem Test der HMG-CoA-Reduktase-Hemmung).
      • Carbamazepin
        • In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden wurde keine signifikante Auswirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seines aktiven Metaboliten bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin beobachtet.
      • Cimetidin
        • In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie, die die Pharmakokinetik von Azithromycin nach Gabe einer Einzeldosis Cimetidin 2 Stunden vor Azithromycin untersuchte, wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Azithromycin festgestellt.
      • Orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
        • In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden veränderte Azithromycin die gerinnungshemmende Wirkung einer einmaligen Dosis von 15 mg Warfarin nicht. Es liegen Berichte nach Markteinführung über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Gabe von Azithromycin mit oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte auf die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen geachtet werden, wenn Azithromycin bei Patienten angewendet wird, die orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten.
      • Ciclosporin
        • In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, die 500 mg Azithromycin täglich oral über 3 Tage erhielten und dann eine Einzeldosis von 10 mg Ciclosporin/kg KG oral einnahmen, waren die Cmax und AUC0-5 von Ciclosporin signifikant erhöht (um 24% bzw. 21%), jedoch wurden keine signifikanten Änderungen der AUC0-unendlich beobachtet. Daher sollte die Entscheidung, diese Arzneimittel gleichzeitig anzuwenden, mit Vorsicht getroffen werden. Falls eine gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel notwendig wird, sollten die Ciclosporin-Spiegel überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
      • Efavirenz
        • Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Azithromycin und 400 mg Efavirenz/Tag über sieben Tage führte zu keiner klinisch signifikanten pharmakokinetischen Interaktion.
      • Fluconazol
        • Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1.200 mg Azithromycin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 800 mg Fluconazol. Gesamtexposition und Halbwertszeit von Azithromycin wurden durch die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol nicht beeinflusst. Allerdings wurde ein klinisch signifikanter Abfall der Cmax von Azithromycin (18%) beobachtet.
      • Indinavir
        • Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1.200 mg Azithromycin hatte keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das mit 800 mg 3-mal täglich über 5 Tage verabreicht wurde.
      • Methylprednisolon
        • In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden hatte Azithromycin keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon.
      • Midazolam
        • Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von 500 mg Azithromycin/Tag über 3 Tage zu keiner klinisch signifikanten Änderung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Midazolam bei Gabe einer Einzeldosis von 15 mg.
      • Nelfinavir
        • Nach gleichzeitiger Gabe von 1.200 g Azithromycin und Nelfinavir im Steady State (3-mal täglich 750mg) kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
      • Rifabutin
        • Die gemeinsame Anwendung von Azithromycin und Rifabutin hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen beider Wirkstoffe. Bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhielten, wurde eine Neutropenie beobachtet. Zwar kam es im Zusammenhang mit der Anwendung von Rifabutin zu Neutropenien, eine kausale Beziehung zur Kombination mit Azithromycin wurde jedoch nicht hergestellt.
      • Sildenafil
        • Bei gesunden männlichen Probanden gab es keine Anzeichen für eine Beeinflussung der AUC und Cmax von Sildenafil oder dessen Hauptmetaboliten durch Azithromycin (500 mg/Tag über 3 Tage).
      • Terfenadin
        • In pharmakokinetischen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Interaktion zwischen Azithromycin und Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer derartigen Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte.
      • Theophyllin
        • Es gibt keinen Hinweis auf eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung bei gemeinsamer Anwendung von Azithromycin und Theophyllin bei gesunden Freiwilligen.
      • Triazolam
        • Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Gabe von 500 mg Azithromycin am 1. Tag und 250 mg Azithromycin am Folgetag mit 0,125 mg Triazolam am Tag 2 keine signifikante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter von Triazolam im Vergleich zur Gabe von Triazolam und Plazebo.
      • Trimethoprim/Sulfamethoxazol
        • Die gemeinsame Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) über 7 Tage mit 1.200 mg Azithromycin an Tag 7 hatte keinen signifikanten Einfluss auf Spitzenkonzentrationen, Gesamtexposition oder die Exkretion im Harn von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol. Die Azithromycin-Serumkonzentrationen waren mit den in anderen Studien beobachteten Konzentrationen vergleichbar.
      • Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
        • Azithromycin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, da ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien besteht (z. B. Hydroxychloroquin).
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass Azithromycin Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen des Patienten haben könnte.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Die unter höheren als den empfohlenen Dosen beobachteten unerwünschten Wirkungen waren denen, die unter normalen Dosen auftraten, vergleichbar. Die typischen Symptome einer Überdosierung mit Makrolid-Antibiotika sind ein reversibler Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö.
    • Therapie einer Überdosierung
      • Im Falle einer Überdosierung sind, falls erforderlich, die Verabreichung von Aktivkohle, eine allgemeine symptomatische Behandlung und eine Unterstützung der Vitalfunktionen indiziert.