Azyter 15mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

• lokale, antibakterielle kurative Behandlung der Konjunktivitis, die durch empfindliche Stämme verursacht wird
  • eitrige bakterielle Konjunktivitis bei Kindern (0 - 17 Jahre) und Erwachsenen
  • trachomatöse Konjunktivitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird, bei Kindern (0 - 17 Jahre) und Erwachsenen
• Hinweis: offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten

Basiseinheit: 1 g Lösung enthält 15 mg Azithromycin 2 H₂O, entsprechend 14,3 mg Azithromycin. Ein Einzeldosisbehältnis mit 250 mg Lösung enthält 3,75 mg Azithromycin 2 H₂O

• eitrige bakterielle Konjunktivitis / trachomatöse Konjunktivitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird
  • Erwachsene:
    • 1 Tropfen 2mal / Tag morgens und abends
    • Anwendungsdauer:
      • 3 Tage
      • Fortsetzung der Behandlung über mehr als 3 Tage nicht erforderlich
      • Behandlungsplan einhalten
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder ein anderes Makrolid
• Injektion oder orale Anwendung kontraindiziert
• peri- oder intraokulare Injektion kontraindiziert

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
    • Überempfindlichkeit
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Augenbeschwerden (Jucken, Brennen, Stechen) nach Einbringen in das Auge
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
    • klebriges Gefühl im Auge
    • Fremdkörpergefühl im Auge nach Einbringen in das Auge
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivitis
    • allergische Konjunktivitis
    • Keratitis
    • Augenlidekzem
    • Augenlidödem
    • Augenallergie
    • konjunktivale Hyperämie
    • verstärkter Tränenfluss nach Einbringen in das Auge
    • Augenliderythem
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • exfoliative Dermatitis
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Kinder und Jugendliche

• in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen stellte sich das Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen dar, und es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt
• Sicherheitsprofile in den einzelnen Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen waren ebenfalls vergleichbar

• zur Anwendung am Auge
• morgens und abends 1 Tropfen in die Fornix conjunctivae einbringen
• Hinweis an den Patienten:
  • vor und nach der Anwendung sorgfältig Hände waschen
  • jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses und dem Auge bzw. den Augenlidern vermeiden
  • Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung verwerfen und dieses nicht für weitere Anwendungen aufbewahren

• begrenzte Daten zeigen, dass Azithromycin in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • in Anbetracht der niedrigen Dosierung und der geringen systemischen Verfügbarkeit, sind die vom Neugeborenen aufgenommenen Dosen aber vernachlässigbar
• daher kann während der Behandlung gestillt werden

• keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da systemische Verfügbarkeit von Azithromycin vernachlässigbar
• Azithromycin kann während der Schwangerschaft angewendet werden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studienlassen keine Auswirkungen der Behandlung mit Azithromycin auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit vermuten
  • Daten beim Menschen liegen nicht vor
  • allerdings keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit von Azithromycin vernachlässigbar ist

• nicht geeignete Anwendungen
  • nicht zur Injektion oder oralen Anwendung
  • nicht zur peri- oder intraokularen Injektion
• allergische Reaktion
  • im Fall einer allergischen Reaktion Behandlung absetzen
• Behandlungsdauer
  • Patient darüber informieren, dass es nicht notwendig ist, die Anwendung von Azithromycin nach der 3-tägigen Behandlung fortzusetzen, auch wenn noch verbleibende Anzeichen der bakteriellen Konjunktivitis vorliegen
  • im Allgemeinen kommt es innerhalb von 3 Tagen zu einem Nachlassen der Symptome
    • kommt es nach 3 Tagen nicht zu einer Verbesserung der Krankheitszeichen, ist die Diagnose zu überdenken
• Kontaktlinsen
  • Patienten mit bakterieller Konjunktivitis sollten keine Kontaktlinsen tragen
• Systemische Anwendung von Azithromycin
  • Fälle einer fulminanten Hepatitis bei der systemischen Anwendung von Azithromycin berichtet, die möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können
  • bei der Anwendung am Auge Risiko nicht von Bedeutung, da die systemische Verfügbarkeit des Wirkstoffs vernachlässigbar ist
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • wie für Erythromycin und andere Makrolide seltene schwerwiegende allergische Reaktionen, u.a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet
    • einige dieser Reaktionen unter Azithromycin führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung
  • bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
    • Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann
• Kinder und Jugendliche: Behandlung der trachomatösen Konjuktivitis
  • keine vergleichenden Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung der trachomatösen Konjunktivitis bei Kindern < 1 Jahr durchgeführt
    • aber keine sicherheitsrelevanten Aspekte oder Unterschiede im Krankheitsverlauf bekannt, die eine Anwendung bei Kindern < 1 Jahr bei dieser Indikation ausschließen, wenn man die klinische Erfahrung bei der Behandlung der trachomatösen Konjunktivitis bei Kindern über 1 Jahr und die Erfahrung mit Azithromycin bei der Behandlung der eitrigen bakteriellen Konjunktivitis bei Kindern von Geburt an berücksichtigt
• Anwendung bei Neugeborenen
  • gestützt auf den internationalen Konsensus zu Erkrankungen des Auges und des Genitaltraktes, die auf Neugeborene übertragen werden können, erfordert die durch Chlamydia trachomatis verursachte nicht-trachomatöse Konjunktivitis sowie die durch Neisseria gonorrhoeae verursachte Konjunktivitis eine systemische Behandlung
  • bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 3 Monaten kann eine durch Chlamydia trachomatis hervorgerufene systemische Infektion (z.B. Pneumonie, Bakteriämie) gleichzeitig mit einer Konjunktivitis bestehen
    • bei dringendem Verdacht systemische Behandlung notwendig
  • diese Behandlung ist nicht zur prophylaktischen Anwendung einer bakteriellen Konjunktivitis bei Neugeborenen vorgesehen