Baclaxiro 10 mg Tabletten

Medical Valley Invest AB
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Baclofen →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 12,64 €
N2 50 ST 14,51 €
N3 100 ST 17,49 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Spastizität der Skelettmuskulatur mit spinalem oder zerebralem Ursprung
  • Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
    • symptomatische Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere wenn diese auf einer Zerebralparese beruht, sowie nach zerebrovaskulären Ereignissen oder bei Vorliegen neoplastischer oder degenerativer Hirnerkrankungen
    • symptomatische Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese, wie
      • Multiple Sklerose
      • spastische Spinalparalyse
      • amyotrophe Lateralsklerose
      • Syringomyelie
      • diffuse oder transverse Myelitis
      • traumatische Paraplegie oder Paraparese
      • Rückenmarkskompression

Dosierung

  • Spastizität der Skelettmuskulatur mit spinalem oder zerebralem Ursprung
    • allgemein
      • einschleichender Beginn mit einer niedrigen Dosis
      • bei Beendigung der Therapie langsam ausschleichend über 1 - 2 Wochen absetzen (außer beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen oder bei durch Überdosierung bedingten Notfällen)
      • individuelle Dosierung bis zum Erreichen einer optimalen Verringerung der Spastizität (ohne Beeinträchtigung der Restmobilität und des Haltungsgleichgewichts)
      • vorsichtige Dosierung zur Vermeidung von Schwäche und Stürzen, wenn ein gewisses Maß an Spastizität für eine aufrechte Sitzhaltung oder Balance zur Fortbewegung nötig ist, oder wenn Spastizität erforderlich ist, um die Funktionsfähigkeit zu erhalten
      • zur Unterstützung der Durchblutung kann die Erhaltung eines gewissen Maßes des Muskeltonus und das Zulassen gelegentlicher Krämpfe wichtig sein
      • kein erkennbarer Nutzen nach 6 - 8-wöchiger Anwendung der max. Tagesdosis
        • Entscheidung bzgl. der Weiterfühung der Therapie treffen
    • Erwachsene
      • einleitend: 15 mg / Tag, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen
      • Dosissteigerung: 15 mg jeden 3. Tag, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis
      • bei Patienten, die besonders empfindlich auf Arzneimittel reagieren
        • Beginn mit einer niedrigeren Dosis (5 - 10 mg / Tag)
        • Dosissteigerung in kleineren Schritten
      • optimale Tagesdosis i.d.R. 30 - 80 mg / Tag
      • bei Patienten unter stationären Bedingungen und unter Aufsicht
        • Anwendung von 100 - 120 mg / Tag möglich
    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Beginn der Behandlung mit einer sehr geringen Dosis entsprechend ungefähr 0,3 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen)
      • vorsichtige Dosissteigerung 1mal / Woche, bis sie den individuellen Anforderungen genügt
      • übliche Dosis für die Erhaltungstherapie: 0,75 - 2 mg / kg KG / Tag
      • Kinder < 8 Jahre
        • max. Tagesdosis: 40 mg
      • Kinder > 8 Jahre
        • max. Tagesdosis: 60 mg
      • Kinder < 33 kg KG
        • Arzneimittel nicht geeignet
      • andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen besser geeignet sein
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung einer besonders niedrigen Dosis: 5 mg / Tag
      • Dosissteigerung mit großer Vorsicht bezüglich einer möglichen Akkumulation
        • Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bei Dosen > 5 mg / Tag berichtet
      • Niereninsuffizienz im Endstadium
        • Anwendung nur, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
        • engmaschige Überwachung zur umgehenden Diagnosestellung von frühen Anzeichen und/oder Symptomen einer Toxizität (z.B. Schläfrigkeit, Lethargie)
    • ältere Patienten
      • größeres Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen
      • sehr vorsichtige Dosierung
      • angemessene Überwachung
    • Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs
      • größeres Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen
      • sehr vorsichtige Dosierung
      • angemessene Überwachung
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Studien
      • Anwendung mit Vorsicht

Kontraindikationen

Baclofen - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  • Epilepsie und andere zerebrale Anfallsleiden
  • terminale Niereninsuffizienz
  • Balocfen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei
    • Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises
    • Parkinsonismus
    • aufgrund peripherer Verletzungen

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Baclofen - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Euphorie
      • Halluzinationen
      • Albträume
      • Verwirrtheit (insbesondere bei älteren Patienten)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Sedation (v.a. zu Beginn der Behandlung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Ataxie
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schlafstörungen
      • Ermüdung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
      • Dysarthrie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Enzephalopathie mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Tremor, Agitiertheit und Myoklonien (nach Absetzen von Baclofen reversibel)
      • reversible orofaciale Dyskinesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unerwünschte Schwächung der verbliebenen Willkürkraft
      • Schlafapnoe-Syndrom
        • Fälle von zentralem Schlafapnoe-Syndromim Zusammenhang mit Baclofen bei hohen Dosen (>/= 100 mg / Tag) bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nystagmus
      • Akkommodationsstörungen
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Würgen
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhö
      • Obstipation
      • Magen-Darm-Störungen
      • Brechreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen
      • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
      • Muskelschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Senkung der Krampfschwelle, Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)
      • Muskelkrämpfe (paradoxe Reaktion)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blasenentleerungstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhaltung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erektile Dysfunktion
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemdepression
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypothermie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugssyndrom
        • über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen berichtet
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnehmende Herzleistung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT), dosisabhängig und reversibel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Blutzucker

Anwendungshinweise

  • Einnahme zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

Stillzeithinweise

Baclofen - peroral
  • bei Frauen, die Baclofen in therapeutischen Dosen einnehmen, geht Baclofen in die Muttermilch über, jedoch in Mengen, die keine unerwünschte Nebenwirkung beim Kind erwarten lassen

Schwangerschaftshinweise

Baclofen - peroral
  • Baclofen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das Kind
  • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Baclofen passiert die Plazentaschranke
    • nach einer Dosis, die ungefähr das 8,3-Fache der für den Menschen empfohlenen oralen Maximaldosis betrug, zeigte sich bei Rattenfeten eine erhöhte Inzidenz von Omphalocelen
      • bei Mäusen und Kaninchen war diese Missbildung nicht zu beobachten
  • Entzugsreaktionen bei Neugeborenen
    • Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition durch orale Baclofen-Einnahme der Mutter während der Schwangerschaft berichtet
  • Fertilität
    • keine Daten hinsichtlich des Effekts von Baclofen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Baclofen hatte keinen negativen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, wenn es in nicht maternal toxischen Dosen gegeben wurde

Warnhinweise

Baclofen - peroral
  • Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit:
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • schweren Leberfunktionsstörungen
    • respiratorischer Insuffizienz
    • Störungen der Blasenentleerung
    • Ulzera des MagenMagen-Darm-Traktes
    • akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
    • schweren psychischen Erkrankungen
    • zerebrovaskulären Störungen
    • bulbär-paralytischen Symptomen
    • Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägter Atrophie der betroffenen Muskulatur
    • akuter Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
  • häufigere Kontrollen zu Beginn der Therapie notwendig
    • um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten Tonusverlust (erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus
    • regelmäßige Kontrolle der relevanten Laborwerte um sicherzustellen, dass sich die Grunderkrankung nicht verschlechtert
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Niereninsuffizienz im Endstadium
      • Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
    • Patienten, die Baclofen in Dosen von mehr als 5 mg / Tag einnahmen und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden, bei Dosen von 5 mg / Tag
      • neurologische Zeichen und Symptome einer Überdosierung, einschließlich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie beobachtet,
        • Verwirrtheit
        • Orientierungsstörung
        • Schläfrigkeit
        • eingeschränktes Bewusstsein
    • Patient mit Niereninsuffizienz sollten im Hinblick auf eine unverzügliche Diagnose früher Symptome einer Toxizität engmaschig überwacht werden
    • besondere Vorsicht, wenn Baclofen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen
      • Nierenfunktion engmaschig überwachen und Tagesdosis von Baclofen entsprechend anpassen, um eine Baclofen-Intoxikation zu vermeiden
  • Behandlung bei Patienten mit Baclofen-Intoxikation
    • Unterbrechung der Therapie
    • alternativ: außerplanmäßige Hämodialyse
      • Hämodialyse entfernt effektiv Baclofen aus dem Körper, lindert klinischen Symptome einer Überdosierung und verkürzt die Wiederherstellungszeit
  • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
    • Patienten,die an folgenden Erkrankungen/Zuständen leiden, mit Vorsicht behandelnund engmaschig überwachen, da diese Erkrankungen durch die Behandlung mit Baclofen verschlimmert werden können
      • Porphyrie
      • Alkoholismus in der Anamnese
      • Hypertonie
      • Psychosen
      • Schizophrenie
      • Depressionen oder manische Störungen
      • Verwirrtheitszustände
      • Parkinson- Krankheit
    • Suizid und suizidbezogene Ereignisse
      • bei mit Baclofen behandelten Patienten Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet
      • in den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschließlich
        • Alkoholmissbrauchsstörung
        • Depression
        • und/oder frühere Suizidversuche in der Anamnese
      • im Rahmen einer Arzneimitteltherapie mit Baclofen engmaschige Überwachung der Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid durchführen
      • Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf die Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. suizidalen Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten
    • Fälle von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet
      • Vorsicht bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Anamnese
      • Patient auf Symptome von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, oder Abhängigkeit von Baclofen überwachen, z.B. Dosiserhöhungen, drogensüchtiges Verhalten, Entwicklung von Toleranz
  • Körperhaltung und Balance
    • Anwendung mit Vorsicht, falls ein gewisses Maß an Spastizität für eine aufrechte Sitzhaltung oder Balance zur Fortbewegung nötig ist
  • Kinder < 1 Jahr
    • klinische Daten für eine Anwendung bei Kindern < 1 Jahr nur sehr begrenzt
    • Anwendung bei dieser Patientenpopulation sollte nach Ermessen des Arztes nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen
  • Abruptes Absetzen von Baclofen
    • nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Folgendem kommen:
      • Konzentrationsstörungen
      • Delirium
      • Verwirrtheit
      • visuellen und akustischen Halluzinationen
      • Agitiertheit bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen
      • zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus
      • Dyskinesie
      • Tachykardie
      • Hyperthermie
      • Rhabdomyolyse
      • zeitweise Verstärkung der Spastizität (als Rebound-Erscheinung)
    • Neugeborene
      • nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen berichtet
      • Neugeborene, die Zeichen eines neonatalen Abstinenzsyndroms zeigen
        • beschrieben, dass bei Neugeborenen, die Zeichen eines neonatalen Abstinenzsyndroms zeigen, eine Behandlung mit Baclofen mit nachfolgender schrittweiser Dosisreduzierung bei der Kontrolle der Entzugsreaktionen helfen kann
    • nach abruptem Absetzen der intrathekalen Formulierung von Baclofen klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen
    • außer in Notfällen oder bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden