Bambec

• Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit einer Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur einhergehen (obstruktive Atemwegserkrankungen)

• Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit einer Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur einhergehen (obstruktive Atemwegserkrankungen)
  • Erwachsene und Jugendliche
    • Anfangsdosis: 1 Tablette (10 mg Bambuterolhydrochlorid) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, im Bedarfsfall, nach 1 - 2 Wochen: Dosisverdopplung (= 20 mg Bambuterolhydrochlorid) (abhängig vom klinischen Effekt)
    • Patienten, die zuvor orale Beta-2-Sympathomimetika gut vertragen haben
      • Anfangsdosis von 2 Tabletten (20 mg Bambuterolhydrochlorid) / Tag möglich
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <= 60 ml/Min.)
    • Hälfte der Erwachsenendosis (5 mg Bambuterolhydrochlorid / Tag)
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder von 6 - 12 Jahren
    • Anfangsdosis: 1 Tablette (10 mg Bambuterolhydrochlorid) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional, bei ausreichender Verträglichkeit nach 1 - 2 Wochen: Dosisverdopplung (= 20 mg Bambuterolhydrochlorid) (abhängig vom klinischen Effekt)
    • asiatische Kinder: max. 1 Tablette (10 mg Bambuterolhydrochlorid) / Tag
  • Kinder von 2 - 5 Jahren
    • Standarddosis: 1 Tablette (10 mg Bambuterolhydrochlorid) 1mal / Tag
    • asiatische Kinder: max. halbe Dosis (5 mg Bambuterolhydrochlorid / Tag)
  • Behandlungsdauer: vom Arzt festzulegen

• Überempfindlichkeit gegen Bambuterol
• Überempfindlichkeit gegen Terbutalin (Metabolit von Bambuterol)
• frischer Herzinfarkt
• Tachykardie mit und ohne Arrhythmie
• subvalvulärere Aortenstenose
• Anwendung bei Kindern < 2 Jahren (da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Exanthem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypokaliämie
    • Hyperglycämie
    • Anstieg des Blutspiegels von Insulin
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verhaltensstörungen wie Ruhelosigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unruhegefühl
    • Verhaltensstörungen wie Agitiertheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verhaltensstörungen wie Hyperaktivität, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahre)
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Tremor
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokardischämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Brechreiz
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Muskelkrämpfe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgien
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Juckreiz, Hypotonie, Angioödem),
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwitzen

Hinweis

• die meisten der beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen entsprechen den für sympathomimetische Amine charakteristischen Nebenwirkungen
• Begleiterscheinungen wie Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Schwindel, Muskelkrämpfe, Tachykardie, Palpitationen und Unruhegefühl können auftreten, klingen jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder ab
• die Intensität dieser Begleiterscheinungen ist dosisabhängig

• Tabletten vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit einnehmen
• bei Bedarf teilbar

• während der Stillzeit soll Bambec nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden
• nicht bekannt, ob Bambuterol oder dessen intermediäre Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Terbutalin
  • Terbutalin, der aktive Metabolit von Bambuterol, geht in die Muttermilch über
  • bei Anwendung therapeutischer Dosen von Terbutalin wird jedoch keine Auswirkung auf das gestillte Neugeborene oder den Säugling erwartet

• Bambuterol sollte nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung eingenommen werden
  • besonders während der ersten drei Monate der Schwangerschaft
  • das gleiche gilt aufgrund der tokolytischen Wirkung für orale retardierte Beta-2-Sympathomimetika zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen gegen Ende der Schwangerschaft
• Bambuterol: keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
• Beta-2-Sympathomimetika
  • können beim Feten Tachykardien oder andere Rhythmusstörungen verursachen
  • eine vorübergehende Hypoglycämie wurde bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Beta-2-Sympathomimetika behandelt wurden, beobachtet
• tierexperimentelle Studien
  • haben keine teratogenen Wirkungen auf den Embryo gezeigt

• das Arzneimittel ist nur für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen Beta-2- Sympathomimetika behandelt werden können, geeignet
• Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht bei:
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere koronarer Herzkrankheit und hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • Einnahme von Herzglykosiden
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie
  • Aneurysmen
  • Hyperthyreose
  • Thyreotoxikos
  • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
  • Phäochromozytom
• tägliche Selbstkontrolle (nach ärztlicher Anleitung) zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist wichtig
  • diese erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow- Meter
• ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie Bambuterol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Bambuterol und dessen Metabolite werden überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, daher sollte die Initialdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance = 60 ml/min) erniedrigt werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
• eingeschränkte Leberfunktion, Leberzirrhose, Lebererkrankungen
  • bei Patienten mit Leberzirrhose sowie wahrscheinlich auch bei Patienten mit anderen schweren Leberfunktionsstörungen muss mit einer beeinträchtigten Verstoffwechselung von Bambuterol zu Terbutalin gerechnet werden
  • daher muss die tägliche Dosis individuell eingestellt werden
    • bei diesen Patienten sollte daher aus praktischen Gründen bevorzugt der aktive Metabolit Terbutalin eingesetzt werden
• Patienten mit Prädisposition für ein Engwinkelglaukom
  • Vorsicht ist geboten
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • unter der Gabe von Sympathomimetika, einschließlich Bambuterol, können kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden
  • nach der Markteinführung erhobene sowie in der Literatur veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass im Zusammenhang mit Beta-Agonisten in seltenen Fällen eine Myokardischämie auftritt
  • Patienten mit einer schweren kardialen Grunderkrankung (z. B. ischämische Herzkrankheit, Rhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz), die Bambuterol einnehmen, sollten angewiesen werden, sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Symptomen einer sich verschlechternden Herzerkrankung an einen Arzt zu wenden
  • Bewertung von Symptomen wie Dyspnoe und Schmerzen in der Brust sollte mit Sorgfalt erfolgen, da diese entweder eine respiratorische oder eine kardiale Ursache haben können
• vorzeitige Wehen
  • obwohl Bambuterol zur Behandlung vorzeitiger Wehen nicht indiziert ist, soll hier darauf hingewiesen werden, dass Bambuterol zu Terbutalin verstoffwechselt wird und dass Terbutalin nicht als wehenhemmender Wirkstoff bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder bei Patientinnen mit erheblichen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung verwendet werden sollte
• Blutzuckerspiegel
  • aufgrund des hyperglykämischen Effekts von Beta-2-Sympathomimetika werden bei diabetischen Patienten initial zusätzliche Kontrollen des Blutglukosespiegels empfohlen
• gleichzeitige Anwendung von Herzglycosiden
  • Kaliumspiegel engmaschig zu überwachen
  • Patient darauf hinweisen, dass bei geringsten Anzeichen einer toxischen Herzglykosidwirkung sofort ein Arzt aufzusuchen ist
  • bei Patienten mit gleichzeitiger Herzglycosidmedikation (Strophanthin, Digoxin, Beta- Acetyl-Digoxin, Beta-Methyl-Digoxin und Digitoxin) kann es zu einer verstärkten Wirkung der Glycoside mit Zeichen einer Herzglycosidintoxikation wie Herzrhythmusstörungen, gastrointestinalen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen) und neurotoxischenStörungen (Seh- und Farbstörungen, Müdigkeit, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe) kommen
• Asthma
  • Patienten mit persistierendem Asthma, bei denen eine Erhaltungstherapie mit Beta-2- Sympathomimetika notwendig ist, müssen auch eine optimale entzündungshemmende Behandlung, z. B. mit Glucocorticoiden zur Inhalation oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, erhalten
  • Patienten anweisen, nach Behandlungsbeginn mit Bambuterol ihre entzündungshemmende Therapie selbst bei Besserung der Asthmasymptome fortzusetzen
  • Fortbestehen der Symptome oder ein steigender Bedarf an Beta-2-Sympathomimetika weisen auf eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung hin
  • der Patient sollte dringend ärztlichen Rat einholen und die Asthmatherapie muss neu beurteilt werden
  • während einer akuten Exazerbation des Asthmas darf die Behandlung mit Bambuterol weder begonnen noch die Dosis erhöht werden
• Doping
  • Bambuterol-Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • durch Anwendung von Bambuterol als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden