ben-u-ron 1000mg Zäpfchen

• symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber

• symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber
  • Dosierung in Abhängigkeit von KG und Alter
    • Einzeldosis i.d.R. 10 - 15 mg/kg KG
    • Tagesgesamtdosis: max. 60 mg / kg KG
    • maximale Tagesdosis (24 Stunden) keinesfalls überschreiten
  • Dosierungsintervall
    • mind. 6 Stunden; richtet sich nach Symptomatik und täglicher Maximaldosis
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre (>/= 43 kg KG)
    • Einzeldosis: 1 Zäpfchen (1000 mg Paracetamol)
    • Max. Tagesdosis (24 Std.): 4 Zäpfchen (4000 mg Paracetamol)
  • Behandlungsdauer
    • ohne ärztlichen / zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
    • bei Beschwerden > 3 Tage: Arzt aufsuchen
    • ohne ärztliche Anweisung max. tägliche Dosis 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu Maximum von 2 g / Tag bei Erwachsenen) nicht überschreiten bei
      • Körpergewicht < 50 kg
      • chronischem Alkoholismus
      • Wasserentzug
      • chronischer Unterernährung

Dosisanpassung

• Kinder < 12 Jahren bzw. < 43 kg KG
  • geeignetere Dosisstärken bzw. Darreichungsformen stehen zur Verfügung
• Patienten mit Leberinsuffizienz und leichter Niereninsuffizienz sowie Gilbert-Syndrom
  • Dosisreduktion bzw. Intervallverlängerung
• schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min.)
  • Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • mit verlängertem Dosisintervall oder verminderter Dosis
    • unter ärztlicher Kontrolle
  • nicht geeignet, wenn eine reduzierte Dosis erforderlich ist
    • geeignetere Darreichungsformen sind verfügbar
• ältere Patienten
  • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/ Nierenfunktion
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich werden

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderungen des Blutbildes wie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma) bei prädisponierten Personen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischem Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird (in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Lebertransaminasen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberschädigungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Erythem
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen
      • arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Exanthem

• rektale Anwendung
• Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen
• zur Verbesserung der Gleitfähigkeit
  • Zäpfchen in der Hand erwärmen oder
  • ganz kurz in warmes Wasser tauchen

• Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
• nach Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, aber nicht in klinisch signifikanten Mengen
• bislang keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt

• falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft (nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses) angewendet werden
  • sollte aber in der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden
  • nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
• große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft noch auf eine Fehlbildungen verursachende oder fetale / neonatale Toxizität hin
• epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

• um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos (hepatozelluläre Insuffizienz)
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • (schwere) Nierenfunktionsstörungen / Nierensuffizienz
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Erkrankungen, die mit reduziertem Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Gluthathion-Mangel
    • bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht z.B. durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann Anwendung das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu metabolischer Azidose führen kann, erhöhen
  • Dehydratation
  • chronische Mangelernährung
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • ältere Patienten
• gleichzeitige Anwendung mit Flucloxacillin
  • Vorsicht ist geboten
    • es besteht erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis [HAGMA])
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis, Unterernährung, anderen Ursachen für Glutathionmangel, z.B. chronischer Alkoholismus oder Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
  • nach gleichzeitiger Anwendung wird engmaschige Überwachung empfohlen, einschließlich Kontrolle von Pidolsäure (Synonym "5-Oxoprolin") im Urin, um Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Analgetika-induzierter Kopfschmerz
  • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Absetzsymptomatik nach längerem hoch dosiertem Gebrauch
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    • bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
• Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden
• Überschreiten der empfohlenen Dosis oder einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen
  • unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen