ben-u-ron 75mg Zäpfchen

Säuglinge >/= 3 kg KG

• leichte - mäßig starke Schmerzen
• Fieber

• Behandlung von leichten bis mäßg starken Schmerzen und/oder Fieber bei Säuglingen >/= 3 kg KG
  • allgemein:
    • vor Behandlungsbeginn einen Arzt zu konsultieren
    • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter
      • Einzeldosis: 10 - 15 mg / kg KG
      • max. Tagesdosis: 60 mg / kg KG
    • Dosierintervall: mind. 6 Stunden
  • Säuglinge < 3 Monate (3 - 4 kg KG)
    • 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol) als Einzeldosis
    • Erhaltungsdosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol) alle 8 - 12 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 2 Zäpfchen (150 mg Paracetamol)
  • Säuglinge < 3 Monate (4 - 5 kg KG)
    • 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol) als Einzeldosis
    • Erhaltungsdosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol) alle 6 - 8 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 3 Zäpfchen (225 mg Paracetamol)
  • Säuglinge > 3 Monate (4 kg KG)
    • 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol) als Einzeldosis
    • Erhaltungsdosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol) alle 6 - 8 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 3 Zäpfchen (225 mg Paracetamol) / Tag
  • Säuglinge > 3 Monate (5 - 6 kg KG)
    • 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol) als Einzeldosis
    • Erhaltungsdosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol) alle 6 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 4 Zäpfchen (300 mg Paracetamol) / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden
    • falls eine Behandlung über mehr als 72 Stunden erforderlich ist, muss ein Arzt konsultiert werden
    • Säuglinge bis zum vollendeten dritten Lebensmonat und insbesondere Früh- und Neugeborene sollten besonders sorgfältig überwacht und der Zeitraum bis zur Konsultation eines Arztes sollte verkürzt werden

Dosisanpassung

• Leber- / Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom
  • Dosisreduktion bzw. verlängertes Dosisintervall
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
  • Dosisintervall mind. 8 Stunden

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderungen des Blutbildes wie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma) bei prädisponierten Personen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischem Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird (in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Lebertransaminasen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberschädigungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Erythem
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen
      • arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Exanthem

• Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen
• Zäpfchen wird gleitfähiger beim Erwärmen in der Hand oder beim Eintauchen ins warme Wasser

• Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
• nach Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, aber nicht in klinisch signifikanten Mengen
• bislang keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt

• falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft (nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses) angewendet werden
  • sollte aber in der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden
  • nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
• große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft noch auf eine Fehlbildungen verursachende oder fetale / neonatale Toxizität hin
• epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

• um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos (hepatozelluläre Insuffizienz)
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • (schwere) Nierenfunktionsstörungen / Nierensuffizienz
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Erkrankungen, die mit reduziertem Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Gluthathion-Mangel
    • bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht z.B. durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann Anwendung das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu metabolischer Azidose führen kann, erhöhen
  • Dehydratation
  • chronische Mangelernährung
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • ältere Patienten
• gleichzeitige Anwendung mit Flucloxacillin
  • Vorsicht ist geboten
    • es besteht erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis [HAGMA])
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis, Unterernährung, anderen Ursachen für Glutathionmangel, z.B. chronischer Alkoholismus oder Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
  • nach gleichzeitiger Anwendung wird engmaschige Überwachung empfohlen, einschließlich Kontrolle von Pidolsäure (Synonym "5-Oxoprolin") im Urin, um Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Analgetika-induzierter Kopfschmerz
  • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Absetzsymptomatik nach längerem hoch dosiertem Gebrauch
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    • bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
• Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden
• Überschreiten der empfohlenen Dosis oder einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen
  • unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen