ben-u-ron Saft

• Symptomatische Behandlung bei
  • leichte bis mäßig starke Schmerzen
  • Fieber

Basiseinheit: 100 ml Sirup enthält 4.000 mg Paracetamol

• symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder Fieber
  • Dosierung in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht, i.d.R.
    • Einzeldosis: 10 bis 15 mg / kg KG
    • Tagesgesamtdosis: max. 60 mg / kg KG
  • Dosisintervall
    • richtet sich nach der Symptomatik und der max. Tagesgesamtdosis
    • mind. 6 Stunden
  • max. Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden
  • ohne ärztliche Anweisung tägliche max. Dosis von 60 mg / kg Körpergewicht (bis zu einem Max. von 2 g / Tag) nicht überschreitten bei
    • Körpergewicht < 50 kg
    • Chronischem Alkoholismus
    • Wasserentzug
    • Chronischer Unterernährung
  • Dosierungstabelle
    • Körpergewicht (Alter): 3 kg (0 - 3 Monate)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 1,0 ml (entsprechend 40 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 1,0 ml (entsprechend 160 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 4 kg (0 - 3 Monate)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 1,5 ml (entsprechend 60 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 1,5 ml (entsprechend 240 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 5 kg (0 - 3 Monate)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 1,5 ml (entsprechend 60 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 5 × 1,5 ml (entsprechend 300 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 6 kg (3 - 6 Monate)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 2 ml (entsprechend 80 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 2 ml (entsprechend 320 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 7 kg (6 - 9 Monate)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 2,5 ml (entsprechend 100 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 2,5 ml (entsprechend 400 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 8 kg - 9 kg (6 - 12 Monate)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 3,0 ml (entsprechend 120 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 3,0 ml (entsprechend 480 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 10 kg (1 - 2 Jahre)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 3,5 ml (entsprechend 140 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 3,5 ml (entsprechend 560 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 11 kg - 12 kg (1 - 2 Jahre)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 4,0 ml (entsprechend 160 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 4,0 ml (entsprechend 640 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 13 kg - 15 kg (2 - 3 Jahre)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 5,0 ml (entsprechend 200 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 5,0 ml (entsprechend 800 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 16 kg - 18 kg (3 - 5 Jahre)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 6,0 ml (entsprechend 240 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 6,0 ml (entsprechend 960 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 19 kg - 21 kg (5 - 6 Jahre)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 7,5 ml (entsprechend 300 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 7,5 ml (entsprechend 1.200 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 22 kg - 25 kg (6 - 8 Jahre)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 8,0 ml (entsprechend 320 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 8,0 ml (entsprechend 1.280 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 26 kg - 29 kg (8 - 11 Jahre)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 10,0 ml (entsprechend 400 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 10,0 ml (entsprechend 1.600 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 30 kg - 32 kg (8 - 11 Jahre)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 11,0 ml (entsprechend 440 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 11,0 ml (entsprechend 1.760 mg Paracetamol)
    • Körpergewicht (Alter): 33 kg - 43 kg (11 - 12 Jahre)
      • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 12,5 ml (entsprechend 500 mg Paracetamol)
      • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 × 12,5 ml (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
    • Kinder < 3 kg KG
      • Anwendung nicht empfohlen (ungeeignete Dosisstärke)
  • Behandlungsdauer
    • Beschwerden > 3 Tage: Arzt konsultieren
  • Leberfunktionsstörungen
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierintervalls
    • ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierintervalls
    • ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
    • Erwachsene
      • GFR 30 - 59 ml / Min.: 500 mg / 6 Stunden
      • GFR < 30 ml / Min.: 500 mg / 8 Stunden
  • Gilbert-Syndrom
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierintervalls
    • ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • geschwächte, immobilisierte ältere Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion
      • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich werden

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
• akute Hepatitis
• altersabhängige bzw. vom Körpergewicht abhängige Einschränkungen (siehe entsprechende Herstellerinformation)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Allergien (außer Angioödem)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
      • bei prädisponierten Personen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung (Rash) bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock
      • das Auftreten dieser Nebenwirkungen erfordert ein Absetzen des Arzneimittels
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Störungen der Blutplättchen
    • Stammzellstörungen
    • Veränderungen des Blutbildes, z.B.
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • Neutropenie
      • (hämolytische) Anämie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
      • wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird
      • in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
    • Hypoglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Depressionen
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Zittern
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutungen
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Lebertransaminasen
    • Leberfunktionsstörungen
    • Leberversagen
    • Lebernekrose
    • Hepatotoxizität / Ikterus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberschädigung
    • Veränderungen der Leber
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ausschlag
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • allergische Dermatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
    • Fälle von schweren Hautreaktionen
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Nephritis (nach längerer Anwendung hoher Dosierungen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • sterile Pyurie (trüber Urin)
    • renale Nebenwirkungen
    • Veränderungen der Nieren, z.B.
      • schwere Nierenfunktionsstörungen
      • Hämaturie
      • Anurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unwohlsein
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Larynxödem

• Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden
• der Saft ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden
• die Einnhame zu den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
  • bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens / auf gestillte Babys bekannt
• nach der (oralen) Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden

• unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
  • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheitder Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
• Studiendaten
  • große Datenmenge zu Schwangeren
    • weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
  • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol
    • geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
  • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft
    • zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
  • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
    • ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
  • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
    • weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

• Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • Gesamtdosis Paracetamol pro Tag darf 80 mg / kg Körpergewicht bei Kindern unter 40 kg sowie 3 g bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 41 und 50 kg nicht überschreiten
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
    • von längerer oder häufiger Anwendung wird abgeraten
    • bei langfristiger Anwendung kann das Risiko einer Nierenschädigung nicht vollkommen ausgeschlossen werden
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
    • es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis bzw. mehrerer Tagesdosen
    • kann zu schweren (irreversiblen) Leberschäden führen
    • im Falle einer Überdosierung sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden, auch wenn der Patient sich wohl fühlt (in solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf)
  • Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer metabolischen Azidose führen kann
    • bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko erhöhen
    • Leberschädigungen unter Paracetamol sind in Verbindung mit Alkoholmissbrauch aufgetreten
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
  • hepatozelluläre Insuffizienz / Leberinsuffizienz
  • akute Hepatitis
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Lungenerkrankungen
    • Vorsicht ist geboten bei Asthmatikern mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, da bei diesen Patienten unter der Einnahme von Paracetamol leichte Bronchospasmen (Kreuzreaktion) beschrieben wurden
    • auch wenn dies nur bei 5% der untersuchten Personen der Fall war
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B.
    • bei Diabetes mellitus
    • HIV
    • Down-Syndrom
    • Tumoren
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
  • (hämolytische) Anämie
  • Glutathion Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Mangelernährung (verminderte hepatische Glutathionreserve)
  • Körpergewicht < 50 kg
  • ältere Patienten
  • bei Kindern, die mit einer Tagesdosis von 60 mg / kg Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen fiebersenkenden Arzneimitteln nur dann gerechtfertigt, wenn mit Paracetamol keine ausreichende Wirkung erzielt werden kann
  • gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
    • da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
      • schwerer Niereninsuffizienz
      • Sepsis
      • Unterernährung
      • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
    • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
  • Arzt konsultieren (klinische Neubewertung der Behandlung durch einen Arzt)
    • wiederkehrendem oder hohem Fieber (> 39°C)
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Fortbestehen der Symptome über mehr als 3 Tage
  • Behandlung abbrechen und Arzt aufsuchen, falls
    • Schmerzen bei Kindern länger als 3 Tage oder bei Erwachsenen länger als 5 Tage (bei Halsschmerzen 2 Tage) anhalten
    • falls das Fieber länger als 3 Tage fortbesteht oder steigt
    • sich weitere Symptome einstellen
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen