BERODUAL N Dosieraerosol B

• Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
  • Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer (endogener) Ursache
  • Anstrengungsasthma
  • chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem
• Vorbereitung ("Lungenöffnung") und Unterstüzung einer Aerosoltherapie mit
  • Kortikosteroiden
  • Sekretomukolytika
  • Solen
  • Cromoglicinsäure (DNCG)
  • Antibiotika
• Hinweis: sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen

Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 20 µg Ipratropiumbromid plus 50 µg Fenoterolhydrobromid

• Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot
  • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
    • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
    • 2 Hübe (100 µg Fenoterolhydrobromid und 40 µg Ipratropiumbromid) als Einzeldosis
    • meist rasche Erleichterung nach einmaligem Inhalieren
    • keine spürbare Besserung nach 5 Min. nach den ersten 1 - 2 Hüben
      • Inhalation weiterer 1 - 2 Hübe
    • kein Beheben der Atemnot durch eine 2. Anwendung
      • evtl. weitere Hübe erforderlich
      • unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
• Dauerbehandlung
  • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
    • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
    • 1 - 2 Hübe 3 - 4mal / Tag
    • Anwendung nur bei Bedarf
    • symptomorientierte Wahl von Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung
    • Abstand zwischen einzelnen Inhalationen: mind. 3 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 12 Hübe
      • höhere Dosierung lässt keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten
      • erhöhte Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen
    • sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen
• gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
  • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahree
    • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
    • 2 Hübe möglichst 10-15 Min. vorher

• Überempfindlichkeit gegen Fenoterol und / oder Ipratropium
• Überempfindlichkeit gegen atropinähnliche Substanzen
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder Tachyarrhythmie

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Stoffwechsels und der Ernährung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutzuckeranstieg
• Psychische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nervosität
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agitation
    • psychische Veränderungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
    • Tremor
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperaktivität
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glaukom
    • Anstieg des Augeninnendrucks
    • Akkommodationsstörungen
    • Mydriasis
    • verschwommenes Sehen
    • Augenschmerzen
    • Hornhautödem
    • Hyperämie der Augenbindehaut
    • Sehen von Farbkreisen (Halo-Effekt)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie, erhöhte Herzfrequenz
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arrhythmien
    • Vorhofflimmern
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • Myokardischämie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngitis
    • Dysphonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
    • Reizungen in Hals und Rachen
    • Pharynxödem
    • Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur
    • inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus
    • trockener Hals
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stomatitis
    • Glossitis
    • gastrointestinale Motilitätsstörungen
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Mund-Ödem
    • Sodbrennen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Angioödem
    • Petechien
    • Hyperhidrosis
• Erkrankungen der Muskeln, des Skeletts und Bindegewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschwäche
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnverhalt
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdrucksteigerung (systolisch)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdrucksenkung (diastolisch)
    • Thrombozytopenie

• Unterweisung der Patienten in der konkreten Anwendung des Dosier-Aerosols
• weitere Informationen zur Art der Anwendung bzw. Anleitung zum Gebrauch des Dosier-Aerosols: siehe Fachinformation

• Vorsicht bei der Anwendung in der Stillzeit
• Fenoterol
  • tierexperimentelle Studien: Übergang in die Muttermilch
• Ipratropium
  • nicht bekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch übergeht
  • jedoch unwahrscheinlich, dass bedeutende Mengen an Ipratropium zum Säugling gelangen, insbesondere nach inhalativer Anwendung

• Anwendung mit Vorsicht
• keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien in Kombination mit vorliegender Erfahrung beim Menschen
  • geben keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler / fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung
• potenzielle Gefahr für den Menschen ist nicht bekannt
• Fenoterol
  • Potenzial von Beta2-Agonisten, uterine Kontraktionen zu hemmen, sollte berücksichtigt werden
  • Anwendung von Beta2-Agonisten am Ende der Schwangerschaft oder in hohen Dosen kann beim Neugeborenen nachteilige Wirkungen hervorrufen (Tremor, Tachykardie, Blutzucker-Schwankungen, Hypokaliämie)
• Fertilität
  • klinische Daten zur Fertilität liegen weder für die Kombination von Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid noch für die Einzelkomponenten vor
  • tierexperimentelle Studien, die mit den Einzelwirkstoffen durchgeführt wurden
    • keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität beobachtet

• Dyspnoe
  • bei akuter, sich rasch verschlimmernder Atemnot sollte den Patienten geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • nach der Anwendung in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp wie Urtikaria, Angioödem, Ausschlag, Bronchospasmus und oropharyngeales Ödem sowie andere allergische Reaktionen möglich
• paradoxe Bronchospasmen
  • wie andere Inhalativa kann das Arzneimittel zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können
  • falls diese auftreten, sollte das Präparat sofort abgesetzt und durch eine Alternativtherapie ersetzt werden
• Anwendung nur nach sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, bei Patienten mit
  • unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
  • frischem Myokardinfarkt
  • Myokarditis
  • schweren organischen Herz- oder Gefäßerkrankungen (insbesondere bei Vorliegen einer Tachykardie)
  • Hyperthyreose
  • Phäochromozytom
  • vorbestehender Obstruktion der ableitenden Harnwege (z.B. Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung)
• Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
  • Prädisposition für ein Engwinkelglaukom
  • vorbestehender Obstruktion der ableitenden Harnwege (z.B. Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung)
  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
• kardiovaskuläre Nebenwirkungen können bei Sympathomimetika beobachtet werden
  • Hinweise nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein seltenes Auftreten einer mit Beta-Agonisten assoziierten Myokardischämie
  • behandelte Patienten, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz)
    • sollten ärztlichen Rat einholen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten
  • besondere Aufmerksamkeit ist bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen in der Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können
• Augenkomplikationen
  • Patienten mit einer Prädisposition für ein Engwinkelglaukom
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • vereinzelt Augenkomplikationen beobachtet (d.h. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen), wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta2-Agonisten in Kontakt mit den Augen kommt
  • Patienten müssen daher in der korrekten Anwendung unterwiesen werden
    • es muss darauf geachtet werden, dass das Produkt nicht in die Augen gelangt
  • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein
    • Augenschmerzen oder -beschwerden
    • verschwommenes Sehen
    • Augenhalos
    • unwirkliches Farbempfinden
    • gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem
  • bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollte der Patient unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen, damit eine Behandlung mit miotischen Augentropfen eingeleitet werden kann
• Gastro-intestinale Motilitätsstörungen
  • insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose kann es bei einer Behandlung mit inhalativen Anticholinergika eher zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen kommen
• Daueranwendung
  • bei Patienten mit Asthma sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf angewendet werden
  • bei Patienten mit leichter COPD ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung unter Umständen vorzuziehen
  • zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes bei Patienten mit Asthma oder einer auf Glucokortikoide ansprechenden COPD sollte die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung antiinflammatorischer Arzneimittel in Betracht gezogen werden
• ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten, zur Behandlung der Bronchialobstruktion bei Asthma
  • steigender Bedarf ist Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
  • verschlimmert sich die Bronchialobstruktion, ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich
    • in dieser Situation muss der Therapieplan des Patienten und besonders die Notwendigkeit der antiinflammatorischen Therapie mit inhalativen Glucokortikoiden überprüft werden, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden antiinflammatorischen Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden, um einer potenziell lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Beschwerden vorzubeugen
  • erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen, wenn das Bronchialasthma mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war
    • ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden
    • entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen
• Anwendung anderer sympathomimetischer Bronchodilatoren in Kombination
  • nur unter ärztlicher Kontrolle
• Hypokaliämie
  • hoch dosierte Behandlung mit Beta2-Agonisten kann möglicherweise zu einer schweren Hypokaliämie führen
  • bei niedrigen Ausgangswerten für Kalium ist der Kaliumspiegel zu kontrollieren
• Blutzucker
  • Blutzuckerspiegel kann ansteigen
  • bei Diabetes mellitus ist deshalb der Blutzuckerspiegel zu kontrollieren
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen