Berotec N 100ug

• Symptomatische Behandlung von akuten Asthmaanfällen
• Symptomatische Behandlung von Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer Ursache und / oder anderen Erkrankungen, die mit einer reversiblen Obstruktion der Atemwege einhergehen, z.B. chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Lungenemphysem
• Prophylaxe von belastungsinduziertem Asthma bronchiale
• Hinweis:
  • sofern Dauerbehandlung erforderlich, sollte stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen

Basiseinheit: 1 Aerosolstoss (1 Hub) enthält 100 µg Fenoterolhydrobromid

• Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot
  • Erwachsene und Kinder (> 6 Jahre)
    • 1 Hub (100 µg Fenoterolhydrobromid) als Einzeldosis
    • keine spürbare Besserung nach 5 Min.: Dosiswiederholung
    • Luftnot nach der 2. Applikation nicht behoben:
      • weitere Anwendungen können erforderlich sein
      • unverzüglich ärztliche Hilfe erforderlich
  • Kinder (4 - 6 Jahre)
    • 1 Hub (100 µg Fenoterolhydrobromid) als Einzeldosis
• Dauerbehandlung
  • Erwachsene und Kinder ( > 6 Jahre )
    • 1 - 2 Hübe (100 - 200 µg Fenoterolhydrobromid) 3 - 4 mal / Tag
    • Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung symptomorientiert wählen
    • Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen: mind. 3 Stunden
    • max. Einzeldosis: 4 Hübe
    • tägliche Maximaldosis: 8 Hübe
  • Kinder ( 4 - 6 Jahre)
    • Dauerbehandlung oder Anfallsprophylaxe:
      • 100 µg Fenoterolhydrobromid 4 mal / Tag
      • Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung symptomorientiert wählen
      • Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen: mind. 3 Stunden
      • max. Einzeldosis: 2 Hübe
      • tägliche Maximaldosis: 4 Hübe
• Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
  • Erwachsene und Kinder (> 6 Jahre )
    • 1 - 2 Hübe (100 - 200 µg Fenoterolhydrobromid) möglichst 10 - 15 min. vorher
  • Kinder (4 - 6 Jahre)
    • 100 µg Fenoterolhydrobromid möglichst 10 - 15 min. vorher
• Anwendungsdauer: individuell, je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung

Dosisanpassung

• Kinder < 4 Jahre: Anwendungsform im Allgemeinen ungeeignet

• Überempfindlichkeit gegen Fenoterol
• hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• tachykarde Arrhythmien

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen z.B.
      • Juckreiz
      • Exanthem
      • Purpura
      • Thrombopenie
      • Gesichtsödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypokaliämie (auch schwerwiegende Fälle)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychische Veränderungen (überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren) einschl.
      • Übererregbarkeit
      • hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen
    • Erregung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmien
    • pektanginöse Beschwerden
    • ventrikuläre Extrasystolen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Herzklopfen
    • Myokardischämie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • paradoxe Bronchospasmen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Irritationen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Sodbrennen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwitzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Hautreaktionen wie Exanthem
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miktionsstörungen
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdrucksenkungen oder -steigerungen

• Anwendung möglichst im Sitzen oder Stehen
  • bei der Inhalation zeigt der Pfeil am Behälter senkrecht nach oben und das Mundstück nach unten, unabhängig von der Position, in der inhaliert wird
• Anwendung bei Kindern nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen
• Zur Vorbereitung ("Lungenöffnung") und Unterstützung einer Aerosoltherapie mit Kortikosteroiden, Solen und Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz (DNCG): Fenoterol-Dosier-Aerosol vorher inhalieren
• vor der ersten Anwendung Dosier-Aerosol zweimal betätigen
• falls Aerosol > 3 Tage nicht benutzt wurde: vor der Anwendung einmal betätigen

Handhabung

• Schutzkappe entfernen
• Tief ausatmen
• Mundstück mit den Lippen fest umschliessen (Pfeil und Behälterboden zeigen nach oben)
• Tief einatmen und gleichzeitig fest auf dem Boden des Behälters drücken
  • wenn tiefe Einatmung nicht möglich ist, zunächst ein Aerosolstoss in die Mundhöhle sprühen
• Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen
• nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen

Reinigung des Mundrohrs / Aufbewahrung:

• Mundrohr entfernen und mit warmen Wasser reinigen
• bei Gebrauch von Seife oder Spülmittel mit warmen Wasser gründlich nachspülen
• Mundrohr durch Ausschütteln und ohne Anwendung von Wärme trocknen
• zur Erleichterung der Reiningung nicht ins Mundrohr hineinatmen
• Behälter steht unter Druck, nicht gewaltsam öffnen oder Temperaturen über 50°C aussetzen

• Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen
  • da Fenoterol in die Muttermilch übergeht
• unbekannt, ob Fenoterol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat

• Fenoterol besonders während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
  • obwohl im Tierversuch keine den Embryo schädigenden Wirkungen festgestellt werden konnten
• Fenoterol passiert die Plazentaschranke
• tokolytische Wirkung bei inhalativer Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl sie nicht völlig ausgeschlossen werden kann
• Fertilität
  • klinische Daten zur Fertilität für Fenoterol nicht vorliegend
  • nichtklinische Studien, die mit Fenoterol durchgeführt wurden, zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität

• Hinweis zur Dauerbehandlung
  • sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, sollte eine begleitende antiinflammatorische Therapie in Betracht gezogen werden
• Fenoterol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden bei
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt und koronarer Herzkrankheit
  • Einnahme von Herzglykosiden
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie
  • Aneurysmen
  • Hyperthyreose
  • unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage
  • Phäochromozytom
• dies gilt insbesondere, wenn die höchste empfohlene Dosis angewendet wird
• paradoxe Bronchospasmen
  • wie andere Inhalativa kann das Arzneimittel zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können
  • falls ein paradoxer Bronchospasmus auftritt
    • Fenoterol sofort abesetzen
    • und durch eine Alternativtherapie ersetzen
• kardiovaskuläre Effekte
  • kardiovaskuläre Nebenwirkungen können bei Sympathomimetika, zu denen auch Fenoterol zählt, beobachtet werden
  • Hinweise nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein Auftreten einer mit Beta-Agonisten assoziierten Myokardischämie
  • mit Fenoterol behandelte Patienten, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz)
    • ärztlichen Rat einholen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten
  • besondere Aufmerksamkeit bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen in der Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können
• Hypokaliämie
  • Therapie mit Beta2-Agonisten kann möglicherweise schwerwiegende Hypokaliämie verursachen
    • besondere Vorsicht bei schwerem Asthma
      • weil eine Hypokaliämie durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin), Glucocorticosteroiden und Diuretika verstärkt werden kann
  • zusätzlich kann eine Hypoxie die Effekte einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verstärken
  • Hypokaliämie kann bei Patienten, die Digoxin erhalten, zu einer erhöhten Anfälligkeit für Arrythmien führen
  • in solchen Situationen Serumkaliumspiegel kontrollieren
• akute zunehmende Dyspnoe
  • Patienten darauf hinweisen, dass bei akuter, sich rasch verschlimmernder Dyspnoe unverzüglich ein Arzt konsultiert werden muss
• Zunahme der Asthma-Symptome, Häufigkeit der Anwendung, entzündungshemmende Therapie
  • Patienten, denen eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird
    • sollte empfohlen werden, ihre entzündungshemmende Medikation auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie Fenoterol nicht benötigen
  • wenn ein zuvor wirksames Dosierungsschema die Symptome nicht mehr im gleichen Ausmaß lindert
    • sollte der Patient so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen, da dies ein Anzeichen für eine Verschlimmerung des Asthmas sein könnte und eine Neubewertung der Asthmatherapie erfordert
  • übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten
    • kann das Fortschreiten der Grunderkrankung maskieren und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und einem erhöhten Mortalitätsrisiko führt
  • Patienten, die Fenoterol mehr als 2mal pro Woche „bei Bedarf" anwenden - die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt
    • sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer übermäßigen Anwendung von Fenoterol besteht
• gleichzeitige Therapie mit sympathomimetischen oder anticholinergen Bronchodilatatoren
  • andere sympathomimetische Bronchodilatatoren sollten nur unter ärztlicher Kontrolle zusammen mit Fenoterol angewendet werden
  • anticholinerge Bronchodilatatoren können zusammen mit Fenoterol angewendet werden
• Kinder
  • Anwendung des Arzneimittels nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes
• Patienten mit Diabetes mellitus
  • engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich
    • Anstieg Blutzuckerspiegel bei Applikation hoher Dosen möglich
• Leber- und Niereninsuffizienz
  • keine Daten zur Pharmakokinetik von Fenoterol vorliegend
  • besondere Abwägung der Anwendung
• Hinweis für Sportler
  • Anwendung von Fenoterol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen