Betmiga 50mg Retardtabletten

Erwachsene

• überaktive Blase (OAB, overactive bladder)
  • symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und / oder Dranginkontinenz, die mit überaktiver Blase auftreten können

Kinder und Jugendliche (3 - 18 Jahre und >/= 35 kg KG)

• neurogene Detrusorhyperaktivität (NDO, neurogenic detrusor overactivity)

• überaktive Blase (OAB)
  • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
    • 50 mg Mirabegron 1mal / Tag
• neurogene Detrusorhyperaktivität (NDO)
  • Kinder und Jugendliche (3 - 18 Jahre und >/= 35 kg KG)
    • 25 mg Mirabegron 1mal / Tag
    • nach 4 - 8 Wochen, optional, Dosissteigerung auf: 50 mg Mirabegron 1mal / Tag
    • während einer Langzeittherapie
      • Patienten regelmäßig hinsichtlich der Fortsetzung der Behandlung und einer potenziellen Dosisanpassung beurteilen
      • Beurteilung mind. 1mal / Jahr oder, falls indiziert, häufiger durchführen
    • ausgelassene Dosis
      • </= 12 Stunden seit dem versäumten Zeitpunkt
        • Dosis nachträglich einnehmen
      • >/= 12 Stunden seit dem versäumten Zeitpunkt
        • ausgelassene Dosis überspringen
        • nächste Dosis wieder zum regulären Zeitpunkt einnehmen
    • Umstellung von Suspension zum Einnehmen (</= 35 kg KG) auf Tabletten (>/= 35 kg KG)
      • Patienten, die 6 ml Suspension zum Einnehmen erhalten haben, Umstellung auf: 25 mg Mirabegron 1mal / Tag
      • Patienten, die 10 ml Suspension zum Einnehmen erhalten haben, Umstellung auf: 50 mg Mirabegron 1mal / Tag

Dosisanpassung

• überaktive Blase (OAB) bei Erwachsenen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht / mäßig (GFR 30 - 89 ml / Min. / 1,73 m²)
      • Dosis: 50 mg
      • gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: max. 25 mg
    • stark (GFR 15 - 29 ml / Min. / 1,73 m²)
      • Dosis: 25 mg
      • gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: nicht empfohlen
    • ESRD - terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml / Min / 1,73 m²) oder dialysepflichtige Patienten
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine Untersuchungen vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh-Klasse A)
      • Dosis: 50 mg
      • gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: max. 25 mg
    • mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
      • Dosis: 25 mg
      • gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: nicht empfohlen
    • stark (Child-Pugh Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine Untersuchungen vorhanden
• neurogene Detrusorhyperaktivität (NDO) bei pädiatrischen Patienten (3 - 18 Jahre und >/= 35 kg KG)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht / mäßig (GFR 30 - 89 ml / Min. / 1,73 m²)
      • keine Dosisanpassung notwendig
      • Anfangsdosis: 25 mg
      • max. Dosis: 50 mg
      • gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: 25 mg
    • stark (GFR 15 - 29 ml / Min. / 1,73 m²)
      • Anfangsdosis: 25 mg
      • max. Dosis: 25 mg
      • gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: nicht empfohlen
    • ESRD - terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml / Min / 1,73 m²) oder dialysepflichtige Patienten
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh-Klasse A)
      • Angangsdosis: 25
      • max. Dosis: 50
      • gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: 25 mg
    • mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
      • Anfangsdosis: 25
      • max. Dosis: 25
      • gleichzeitige Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren: nicht empfohlen
    • stark (Child-Pugh Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine Untersuchungen vorhanden
• Geschlecht
  • keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung notwendig
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit OAB nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden

• Überempfindlichkeit gegen Mirabegron
• Schwere, nicht ausreichend eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >/= 180 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck >/= 110 mmHg

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnwegsinfektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vaginalinfektion
    • Zystitis
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schlaflosigkeit (nach Markteinführung beobachtet)
    • Verwirrtheitszustand (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (nach Markteinführung beobachtet)
    • Schwindelgefühl (nach Markteinführung beobachtet)
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augenlidödem
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitation
    • Vorhofflimmern
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hypertensive Krise (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit (nach Markteinführung beobachtet)
    • Obstipation (nach Markteinführung beobachtet)
    • Diarrhoe (nach Markteinführung beobachtet)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Gastritis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lippenödem
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • GGT erhöht
    • AST erhöht
    • ALT erhöht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Ausschlag
    • makulöser Ausschlag
    • papulöser Ausschlag
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukozytoklastische Vaskulitis
    • Purpura
    • Angioödem (nach Markteinführung beobachtet)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenkschwellung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnretention (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vulvovaginaler Pruritus
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdruck erhöht

• Tabletten zum Einnehmen
• überaktive Blase (OAB) bei Erwachsenen
  • Tablette im Ganzen mit Flüssigkeit und mit / ohne Nahrung einnehmen
  • Tablette nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen
• neurogene Detrusorhyperaktivität (NDO) bei Kindern und Jugendlichen
  • Tablette im Ganzen mit Flüssigkeit und mit Nahrung einnehmen
  • Tablette nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen

• Mirabegron soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Übergang in die Muttermilch aufgrund der tierexperimentellen Studie ebenfalls zu erwarten
• keine Studien
  • zum Einfluss von Mirabegron auf die Milchproduktion beim Menschen
  • zum Auftreten in der menschlichen Muttermilch
  • zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling
• tierexperimentelle Studien an Nagern
  • Übergang in Milch

• Anwendung von Mirabegron während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
• keine oder nur begrenzte Datenmengen aus der Anwendung von Mirabegron bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • bei Tieren keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fertilität
  • Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Patienten mit ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) oder dialysepflichtigen Patienten
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Anwendung nicht untersucht
  • starke Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 15 - 29 ml / min / 1,73 m²)
    • begrenzte Daten vorliegend
    • Dosis von 25 mg Mirabegron 1mal/ Tag empfohlen (Empfehlung auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie)
    • Anwendung bei gleichzeitiger Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • starke Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh Klasse C)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Anwendung nicht untersucht
  • mäßige Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh Klasse B)
    • Anwendung bei gleichzeitiger Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren nicht empfohlen
• Hypertonie
  • Überaktive Blase bei Erwachsenen
    • Mirabegron kann den Blutdruck erhöhen
    • Blutdruckmessungen vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mirabegron, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie
    • Patienten mit Hypertonie im Stadium 2 (systolischer Blutdruck >/= 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >/= 100 mm Hg)
      • begrenzte Daten vorliegend
  • Neurogene Detrusorhyperaktivität bei Kindern und Jugendlichen
    • Mirabegron kann bei pädiatrischen Patienten den Blutdruck erhöhen
    • der Blutdruckanstieg kann bei Kindern (im Alter von 3 bis unter 12 Jahren) höher ausfallen als bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren)
    • der Blutdruck sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mirabegron gemessen werden
• Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung
  • in therapeutischen Dosen keine klinisch relevante QT-Verlängerungen in klinischen Studien
  • Patienten mit anamnestisch bekannter QT-Verlängerung oder unter Einnahme von bekanntermaßen das QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln wurden nicht in die Studien einbezogen
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • Wirkungen von Mirabegron bei diesen Patienten nicht bekannt
• Patienten mit Blasenausgangsobstruktion (BOO) und Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) einnehmen
  • Berichte über Fälle von Harnretention nach Markteinführung unter der Behandlung mit Mirabegron bei Patienten mit einer Blasenausgangsobstruktion (BOO, bladder outlet obstruction) und bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer OAB erhielten
  • kontrollierte klinische Studie zur Verträglichkeit von Mirabegron bei Patienten mit überaktiver Blase zeigte kein erhöhtes Risiko eines Harnretention
  • dennoch Anwendung mit Vorsicht
    • bei Patienten mit klinisch signifikanter BOO
    • bei Anwendung von Antimuskarinika zur Behandlung der OAB