BETNESOL V 0.1%

• Behandlung von entzündlichen Hautkrankheiten, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen topischen Glucocorticoiden angezeigt ist

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat, entsprechend 1 mg Betamethason

• entzündliche Hautkrankheiten
  • initial: 1 - 2mal / Tag dünn auf zu behandelnde Stellen auftragen
  • dann: 1mal / Tag
  • Kleinkinder: 1mal / Tag
  • bei klinischer Besserung häufig Anwendung eines schwächeren Glucocorticoids empfohlen
  • sobald Erkrankung unter Kontrolle ist, Behandlung mit topischen Corticosteroiden schrittweise absetzen und mit Hautpflege als Basistherapie fortsetzen
  • häufig Tandem-Therapie sinnvoll: 1mal / Tag Betamethason und nach 12 h Anwendung einer geeigneten wirkstoffreien Creme/Salbe
  • ebenso kann Intervalltherapie geeignet sein: ca. wöchentlich wechselnde Anwendung von Betamethason mit wirkstofffreier Creme/Salbe
  • Kinder und Jugendliche
    • möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet
      • max. 1 Woche
    • sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte empfohlen
  • Säuglinge < 1 Jahr
    • kontraindiziert zur Behandlung von Hauterkrankungen, auch nicht Dermatitiden inkl. Windeldermatitis
  • ältere Patienten
    • keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit in klin. Studien
    • Behandlung auf kleinste Menge und kürzeste Dauer beschränken, die gewünschten klin. Nutzen bringt (erhöhte Häufigkeit von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen)
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Behandlung auf kleinste Menge und kürzeste Dauer beschränken, die gewünschten klin. Nutzen bringt (ggf. Risiko systemischer Toxizität erhöht)
  • Behandlungsdauer
    • max. 3 Wochen
    • plötzliches Absetzen von Betamethasonvalerat kann zu Wiederaufflammen der vor der Behandlung vorliegenden Dermatosen führen (Rebound-Phänomen)

• Überempfindlichkeit gegen Betamethason
• spezifische Hautprozesse, z.B.
  • Hauttuberkulose
  • Lues der Haut
• Virusinfektionen der Haut, z.B.
  • Herpes simplex
  • Herpes zoster
  • Varizellen
• unbehandelte Hautinfektionen
  • durch Bakterien verursacht
  • durch Pilze verursacht / Mykosen der Haut
• Vakzinationsreaktionen
• Akne
• Pruritus ohne Entzündung
• Pruritus anogenitalis
• Rosacea
• rosaceaartige (periorale) Dermatitis
• Bakterien-, Pilz-, Parasiten- oder Vireninfektionen der Kopfhaut
  • es sei denn, eine gleichzeitige Behandlung wurde initiiert
• ausgedehnte chronisch-stationäre Formen der Psoriasis
• Anwendung
  • auf Schleimhäuten
  • am Augenlid / am Auge / in der Augenumgebung
    • kann unter Umständen zum Glaukom und Katarakt führen
  • unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.)
  • im Gesicht (bei Darreichungsformen für die Kopfhaut)
  • auf infizierte oder erosive, nässende Flächen oder Rhagaden und Ulzerationen
  • an der Brust von Stillenden
• Schwangerschaft
• altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • opportunistische Infektion
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. in Form von
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Reizung
      • allergischer Kontaktdermatitis
      • Trockenheit
      • Follikulitis
      • Mazeration der Haut
      • Sekundärinfektion
      • Miliaria
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
      • Cushing-Symptome, z.B.
        • Vollmondgesicht
        • Stammfettsucht
      • Osteoporose
      • Glaukom
      • Hyperglykämie / Glukosurie
      • Katarakt
      • Hypertonie
      • Gewichtszunahme / Adipositas
      • verringerte endogende Cortisolspiegel
      • Alopezie
      • Trichorrhexie
      • (zusätzlich) bei Kindern
        • verzögerte Gewichtszunahme und Wachstum
        • fehlendes Ansprechen auf ACTH-Stimulation
        • Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension), äußert sich durch
          • Vorwölbung der Fontanelle
          • Kopfschmerzen
          • bilaterales Papillenödem
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • lokaler brennender Schmerz / schmerzende Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Kontaktdermatitis / Dermatitis , einschließlich
      • rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis
    • Erythem
    • Hautausschlag
    • Hautrötung
    • Urtikaria
    • pustulöse Psoriasis
    • Dünnerwerden der Haut / (irreversible) Hautatrophie
    • Faltenbildung der Haut
    • Hauttrockenheit
    • Striae
    • Teleangiektasien
    • Veränderung der Pigmentierung
    • Hypertrichosis
    • Verschlimmerung zugrundeliegender Symptome
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Steroidakne
    • punktförmige oder flächige Einblutungen
    • verzögerte Wundheilung
    • Entzugserscheinungen
      • Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus ausweiten kann
      • Brennen oder Stechen
      • Juckreiz
      • Hautabschälung
      • nässende Pusteln
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Reizung / Schmerz am Anwendungsort

• Arzneimittel dünn auf die betroffenen Hautpartien auftragen und einmassieren
• Vermeidung großflächiger (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung des Arzneimittels
• möglichst kleinflächige (< 10% der Körperfläche) Anwendung des Arzneimittels bei Kindern
• Anwendung eines Okklusivverbandes bei hartnäckigeren Läsionen (Plastikfolie auf zu behandelnde Stellen)
• Vermeidung der Anwendung von Betamethason am Augenlid (und in Augenumgebung) wegen möglicher Entstehung eines Glaukoms (Erhöhung des Augeninnendrucks)
• Arzneimittel nicht zur Anwendung am Auge bestimmt

• Betamethason sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt
  • bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Betamethason nicht während der Stillzeit angewendet werden
  • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden
• Betamethason geht in die Muttermilch über
  • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden
    • Indikation in der Stillzeit sollte trotzdem streng gestellt werden
  • bei Anwendung therapeutischer Dosen Risiko für Neugeborene / Säuglinge nicht auszuschließen
• Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermeiden
  • nicht im Bereich der Brust auftragen, um versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden

• Kontakt des Arzneimittels vermeiden mit
  • Augen
  • offenen Wunden
  • Schleimhäuten
• Gesichtsbereich
  • die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich
  • im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig anwenden
  • daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokalcorticoiden nicht durchgeführt werden, um atrophische Hautveränderungenzu vermeiden
• Veränderungen im behandelten Hautgebiet möglich (siehe Nebenwirkungen)
  • bei länger dauernder (über 3 - 4 Wochen) Anwendung
  • bei großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung
    • besonders unter Okklusion oder in Hautfalten
  • bei hoher Dosierung
• Nebennierensuppression / Cushing-Syndrom / systemische Nebenwirkungen
  • Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Corticosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränktenNebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Corticosteroiden auftreten
    • dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder
      • aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht
      • aufgrund der Beschaffenheit der kindlichen Haut
    • allgemein ist daher bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten
      • Behandlung nur kurzfristig (höchstens eine Woche)
      • Behandlung nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche)
      • Langzeitbehandlung vermeiden bei Kleinkindern und Kindern < 12 Jahren
  • erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide kann bei einzelnen Personen zu einer Manifestation von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und folglich zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen
  • Gefahr von Langzeit-Nebenwirkungen minimieren
    • dazu kleinste zur Behandlung der Erkrankung erforderliche Menge sollte nur über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden
    • trifft insbesondere auf Kinder zu, da sogar bei Anwendung des Arzneimittels ohne Okklusivverband eine Nebennierensuppression auftreten kann
  • Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte sind
    • Wirkstärke und Formulierung des topischen Corticosteroids
    • Dauer der Anwendung
    • Auftragen auf einer großen Fläche
    • Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B.
      • auf intertriginösen Bereichen der Haut / Hautfalten
      • unter Okklusivverbänden
        • bei Kindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken
    • erhöhte Hydratation des Stratum corneum
    • Anwendung auf dünner Haut, wie z. B.
      • dem Gesicht
    • Anwendung auf verletzter oder barrieregeschädigter Haut
    • Kleinkinder und Kinder
  • wie bei anderen topischen Corticosteroiden wird bei längerer Behandlung und Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Corticosteroids auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, eine klinische Überprüfung mindestens 1mal / Monat empfohlen
    • wobei es ratsam ist, auch auf Anzeichen systemischer Aktivität hin zu untersuchen
    • falls eine Suppression auftritt
      • Arzneimittel absetzen
      • Anwendungshäufigkeit schrittweise reduzieren oder
      • Umstellung auf ein schwächer wirksames Corticosteroidpräparat durchführen
      • plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebennierenrindeninsuffizienz führen
• Rebound
  • im Allgemeinen erfolgt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbarnach Absetzen des Arzneimittels
  • möglicherweise entwickelt sich eine Toleranz und nach Absetzen der Behandlung kann ein Rebound- Phänomen auftreten, welches eine ergänzende systemische Corticosteroidgabe erfordert
  • Langzeitanwendung oder unsachgemäße Anwendung von topischen Steroiden kann nach Beendigung der Behandlungzu Rebound-Phänomenen führen (topisches Cortison-Entzugssyndrom)
  • schwere Form eines Rebound-Phänomens kann sich in Form einer Dermatitis äußern, mit einer intensiven Rötung der Haut,Stechen und Brennen welche sich über den anfänglichen Behandlungsbereich hinaus ausbreiten können
    • treten die Symptome innerhalb von Tagen bis Wochen nach einer erfolgreichen Behandlung erneut auf, sollte eine Entzugsreaktion vermutet werden
    • erneute Anwendung sollte mit Vorsicht und nach einer fachärztlichen Beratung erfolgen oder es sollten andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden
• Hautinfektionen
  • Anwendung topischer Corticosteroide bei Psoriasis muss sorgfältig überwacht werden
  • Glucocorticoide können Hautinfektionen verdecken, aktivieren und verstärken
  • bei längerer Anwendung stark wirksamer topischer Glucocorticoide kann es zu opportunistischen Infektionen kommen, die einespezifische Therapie erforderlich machen
  • Entstehung einer Sekundärinfektion erfordert
    • geeignete antimikrobielle Therapie
    • gegebenenfalls das Absetzen der topischen Corticosteroid-Behandlung
    • bei Anzeichen einer Sekundärinfektion sollte eine Okklusiv-Behandlung vermieden werden
      • es besteht die Gefahr der Entwicklung von generalisierter Psoriasis pustulosa oder lokaler oder systemischerToxizität aufgrund einer verminderten Barrierefunktion der Haut
  • bakterielle Infektionen
    • werden durch warme, feuchte Bedingungen in Hautfalten begünstigt oder können durch Okklusivverbände verursacht werden
      • wenn Okklusivverbände benutzt werden, sollte die Haut beim Verbandswechsel gereinigt werden
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
    • sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Anzeichen oder Auftreten von Überempfindlichkeit / Hautreizungen
  • Behandlung abbrechen
  • angemessene Therapie einleiten
  • Hinweis
    • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können den krankheitsbedingten Symptomen ähneln
• Anwendung bei Psoriasis
  • topische Corticosteroide sollen mit Vorsicht bei Psoriasis angewendet werden, da von Fällen von Wiederaufflammen (Rebound-Phänomen), Entwicklung von Toleranzen, Risiko generalisierter pustulöser Psoriasis und Entwicklung lokaler oder systemischerToxizität aufgrund geschädigter Hautbarriere berichtet wurde
  • bei Anwendung bei Psoriasis ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich
• Behandlung einer Dermatitis in der Umgebung chronischer Beinulzera
  • topische Corticosteroide werden hier manchmal angewendet
  • diese Anwendung kann jedoch mit einem häufigeren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhtenRisiko für lokale Infektionen verbunden sein