Bevespi Aerosphere 7.2 ug/5 ug Dru.Gasinh.3x120Hub

• bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Basiseinheit: jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Menge) enthält 9 µg Glycopyrroniumbromid, entsprechend 7,2 µg Glycopyrronium und 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

• bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Erwachsene
    • 2 Sprühstöße 2mal / Tag
      • 2 Sprühstöße am Morgen und 2 Sprühstöße am Abend
    • max. Dosis: 2 Sprühstöße 2mal / Tag
    • Vergessen einer Dosis
      • Nachholen der Dosis so bald wie möglich
      • Anwendung der nächsten Dosis zur üblichen Zeit
      • folgende Dosis nicht verdoppeln, um die vergessene Dosis auszugleichen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz
      • Anwendung nur, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • keine relevanten Daten
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen

• Überempfindlichkeit gegen Glycopyrronium
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Pruritus
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie (Nebenwirkung von Formoterol)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Unruhe
    • Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (Nebenwirkung von Formoterol)
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor (Nebenwirkung von Formoterol)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Palpitationen
    • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit (Nebenwirkung von Glycopyrronium)
    • Übelkeit
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelspasmen (Nebenwirkung von Formoterol)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnwegsinfektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhalt (Nebenwirkung von Glycopyrronium)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerz

• zur Inhalation
• Hinweise zur Anwendung
  • Suspension wird mit hoher Geschwindigkeit aus dem Druckbehältnis ausgestoßen
  • Wirkstoffe gelangen bei Inhalation durch das Mundstück während der Betätigung des Inhalators über die eingeatmete Luft in die Atemwege
  • Patienten sind in die korrekte Inhalationstechnik einzuweisen
  • Patienten sind anzuweisen
    • die Hinweise zur Anwendung in der Packungsbeilage, die jedem Inhalator beiliegt, sorgfältig durchzulesen
    • den Inhalator nicht zu verwenden, wenn das Trockenmittel, das sich im Folienbeutel befindet, aus seiner Verpackung ausgetreten ist
    • den Inhalator durch Schütteln funktionsbereit zu machen und vor der erstmaligen Anwendung 4 Sprühstöße in die Luft abzugeben oder 2 Sprühstöße, wenn der Inhalator
      • > 7 Tage nicht mehr benutzt wurde
      • niedrigen Temperaturen ausgesetzt war
      • fallen gelassen wurde
  • Koordination der Inhalation mit der Betätigung des Inhalators, um eine angemessene Verteilung der Wirkstoffe in der Lunge zu erreichen
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen der Inhalation mit dem Einatmen zu koordinieren
    • zur Sicherstellung der richtigen Anwendung des Arzneimittels: Anwendung mit einem Spacer (Inhalationshilfe) möglich

• Anwendung bei stillenden Frauen nur in Erwägung ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Säugling
• nicht bekannt, ob Glycopyrronium oder Formoterol in die Muttermilch übergehen
• bei Ratten: Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vorliegend

• während der Schwangerschaft nur dann anwenden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
• keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• Einzeldosis-Studien bei Menschen zeigten, dass sehr geringe Mengen Glycopyrronium die Plazentaschranke passierten haben
• tierexperimentelle Reproduktionsstudien
  • sowohl Formoterol als auch Glycopyrronium (einzeln gegeben) haben unerwünschte Wirkungen bei sehr hohen Dosen/systemischen Expositionsspiegeln gezeigt
• Fertilität
  • Studien an Ratten haben Beeinträchtigungen der Fertilität nur bei Dosen gezeigt, die oberhalb der maximalen Humanexposition von Formoterol lagen
  • Glycopyrronium hat zu keinen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten geführt
  • unwahrscheinlich, dass die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt wird, wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis angewendet wird

• Asthma
  • sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden
• Paradoxer Bronchospasmus
  • kein Auftreten von paradoxen Bronchospasmen in klinischen Studien in der empfohlenen Dosis
  • Behandlung mit Arzneimittel abbrechen und eine andere Therapie in Betracht ziehen, wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt
• Nicht zur Akuttherapie
  • nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie, indiziert
• Kardiovaskuläre Wirkungen
  • Auftreten kardiovaskulärer Wirkungen, wie kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie, nach Anwendung von Muskarinrezeptor Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Glycopyrronium oder Formoterol
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen
  • mit Vorsicht anwenden
    • bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz
    • bei Patienten mit Thyreotoxikose
    • bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls
• Hypokaliämie
  • ß₂-Adrenozeptoragonisten können eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann
  • Verringerung des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
  • Hypokaliämie durch eine Hypoxie und Begleitbehandlung verstärkt werden
• Hyperglykämie
  • Inhalation hoher Dosen von ß₂-Adrenozeptoragonisten kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen
• Anticholinerge Wirkung
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
    • symptomatischer Prostatahyperplasie
    • Harnverhalt oder
    • Engwinkelglaukom
• Nierenfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschl. solcher mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz
    • nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
• Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
    • nur anwenden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
    • auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwachen