BEXSERO Injektionssuspension in Fertigspritzen

Personen >/= 2 Monate

• aktive Immunisierung gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B
• Hinweise
  • Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen
  • Informationen zum Schutz vor bestimmten Stämmen der Gruppe B: siehe Fachinformation
  • Anwendung dieses Impfstoffs nur in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: 50 µg rekombinantes NHBA-Fusionsprotein, 50 µg rekombinantes NadA-Protein, 50 µg rekombinantes fHbp-Fusionsprotein, 25 µg Vesikel der äußeren Membran (OMV) Stamm NZ98/254 (gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4) (alle von Neisseria meningitidis der Gruppe B)

• aktive Immunisierung gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B
  • Jugendliche (>/= 11 Jahre) und Erwachsene
    • Grundimmunisierung: 2 Dosen zu je 0,5 ml, im Abstand von mind. 1 Monat
    • Auffrischimpfung:
      • basierend auf offiziellen Empfehlungen bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber Meningokokken- Erkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht ziehen
  • Kinder (2 - 10 Jahre)
    • Grundimmunisierung: 2 Dosen zu je 0,5 ml, im Abstand von mind. 1 Monat
    • Auffrischimpfung:
      • basierend auf offiziellen Empfehlungen bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber Meningokokken- Erkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht ziehen
  • Kinder (12 - 23 Monate)
    • Grundimmunisierung: 2 Dosen zu je 0,5 ml, im Abstand von mind. 2 Monaten
    • Auffrischimpfung:
      • 1 Dosis mit Abstand von 12 - 23 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfung
      • Notwendigkeit und Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen noch nicht festgelegt
  • Säuglinge (6 - 11 Monate)
    • Grundimmunisierung: 2 Dosen zu je 0,5 ml, im Abstand von mind. 2 Monaten
    • Auffrischimpfung:
      • 1 Dosis im 2. Lebensjahr, mit Mindestabstand von 2 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfung
      • Notwendigkeit und Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen noch nicht festgelegt
  • Säuglinge (2 - 5 Monate)
    • Grundimmunisierung:
      • 3 Dosen zu je 0,5 ml, im Abstand von mind. 1 Monat
        • oder: 2 Dosen zu je 0,5 ml, im Abstand von mind. 2 Monaten
      • 1. Dosis frühestens im Alter von 2 Monaten verabreichen
    • Auffrischimpfung:
      • 1 Dosis im Alter von 12 - 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfung
      • im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden
      • Notwendigkeit und Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen noch nicht festgelegt
  • immungeschwächte Personen
    • möglicherweise verminderte Antikörperantwort
  • Personen > 50 Jahre
    • keine Daten
  • Personen mit chronischen Erkrankungen
    • begrenzte Daten
  • Säuglinge (< 8 Wochen)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bestimmt
    • keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff

Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert; Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A und Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B)

• Erwachsene und Jugendliche (ab 10 Jahre)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
      • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • Rötung (Erythem), Schwellung (Induration) und Schmerzen an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber >/= 38 °C (Pyrexie)

Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rDNA, Komponenten, adsorbiert; rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B, rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B und rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B)

• Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen (einschl. anaphylaktische Reaktionen)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Essstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • ungewöhnliches Schreien/Weinen
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (einschl. Fieberkrämpfe)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hypoton-hyporesponsive Episode
      • Reizung der Hirnhäute
        • vereinzelt kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet; Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehend
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blässe (selten nach Auffrischimpfung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kawasaki-Syndrom
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
      • Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag (Kinder 12 - 23 Monate) (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag (Säuglinge und Kinder 2 - 10 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber (>/= 38 °C)
      • Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschl. erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird)
      • Erytheme an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber (>/= 40 °C)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich
        • ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde
        • Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum
        • Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als 1 Monat bestehen bleiben können
• Jugendliche (>/= 11 Jahre) und Erwachsene
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen (einschl. anaphylaktische Reaktionen)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion
      • Reizung der Hirnhäute
        • vereinzelt kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet; Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle (einschl. erhebliche Schmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben)
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
      • Erytheme an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fieber
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich
        • ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde
        • Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum
        • Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als 1 Monat bestehen bleiben können

• Impfstoff tief intramuskulär (i.m.) injizieren
  • bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel
  • bei älteren Personen in den Deltamuskel des Oberarms
• werden mehrere Impfstoffe gleichzeitig verabreicht: jeweils separate Injektionsstellen wählen
• Impfstoff nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreichen
• nicht intravaskulär injizieren
• nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischen
• für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs muss eine angemessene medizinische Betreuung und Überwachung sichergestellt sein
• Hinweise zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung s. Fachinformation

• darf nur während der Stillzeit angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt
• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
• keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • bei geimpften Kaninchen-Muttertieren und ihren Jungen wurden bis zum 29. Tag der Stillzeit keine Nebenwirkungen beobachtet
  • Impfstoff wirkte immunogen bei Muttertieren, die vor der Stillzeit geimpft wurden, und bei den Jungen wurden Antikörper festgestellt
    • Antikörperspiegel in der Muttermilch jedoch nicht ermittelt

• keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
• potenzielles Risiko für Schwangere ist nicht bekannt
• Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht
• tierexperimentelle Studien
  • bei weiblichen Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund des Impfstoffs
  • keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft, auf das Verhalten der Muttertiere, die Fertilität der Weibchen und die postnatale Entwicklung festgestellt
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität
  • wurde nicht hinsichtlich der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität untersucht

Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert; Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A und Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B)

• Rückverfolgbarkeit
  • um Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
    • Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels müssen eindeutig dokumentiert werden
• anaphylaktische Reaktion
  • für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollten jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen
• Synkope (Ohnmacht)
  • wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen kann bei Verabreichung Synkope (Ohnmacht) auftreten
    • um Verletzungen zu vermeiden, entsprechende Vorkehrungen treffen
• fiebrige Erkrankungen
  • bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden
    • Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
  • bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung
    • Impfung muss nicht verschoben werden
• Verabreichung
  • nicht intravenös, intravaskulär, intradermal oder subkutan injizieren
• Personen mit Thrombozytopenie oder anderer Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist
  • Impfstoff darf nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko einer Injektion deutlich überwiegt
• Personen mit angeborener Komplementdefizienz (z.B. C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z.B. Eculizumab)
  • diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko an einer durch Neisseria meningitis der Serogruppe B verursachten invasiven Erkrankung zu erkranken; auch wenn sie Antikörper nach der Impfung entwickeln
• Impfschutz
  • wie bei allen Impfstoffen sind auch nach einer Impfung möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt
• immungeschwächte Personen
  • keine Daten zur Anwendung bei immungeschwächten Personen vorliegend
  • bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer immunsuppressiven Therapie, kann Immunantwort vermindert sein
• Personen im Alter von 40 bis 65 Jahre
  • begrenzte Daten zur Anwendung vorliegend
• Personen über 65 Jahre
  • keine Daten zur Anwendung vorliegend

Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rDNA, Komponenten, adsorbiert; rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B, rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B und rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B)

• Rückverfolgbarkeit
  • um Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
    • Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels müssen eindeutig dokumentiert werden
• Infekte
  • bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden
    • Impfung auf späteren Zeitpunkt verschieben
  • bei leichten Infekten, beispielsweise einer Erkältung
    • Impfung muss nicht verschoben werden
• Verabreichung
  • nicht intravaskulär injizieren
• anaphylaktische Reaktionen
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sichergestellt sein
• angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen
  • können als psychogene Reaktionen auf die Injektion des Impfstoffes auftreten
  • im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht ergriffen werden
• Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist
  • Impfstoff darf nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Injektionsrisiko deutlich übersteigt
• Impfschutz
  • wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt
  • Impfstoff kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Gruppe B bieten
• Säuglinge und Kinder (< 2 Jahre)
  • wie bei zahlreichen Impfstoffen kann bei Säuglingen und Kindern (< 2 Jahre) ein Temperaturanstieg nach der Impfung auftreten
  • prophylaktische Verabreichung von Antipyretika bei und kurz nach der Impfung kann die Häufigkeit und die Ausprägung von fiebrigen Reaktionen nach der Impfung vermindern
  • antipyretische Medikation gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (< 2 Jahre) einleiten
• Personen mit eingeschränkter Immunantwort (z.B. aufgrund einer Behandlung mit Immunsuppressiva, einer Erbkrankheit oder aus anderen Gründen)
  • zeigen möglicherweise auf aktive Immunisierung eine verminderte Antikörperantwort
• Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz
  • Daten zur Immunogenität sind verfügbar
• Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C3- oder C5-Mangel) und Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z.B. Eculizumab)
  • erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung entwickeln
• Personen über 50 Jahre
  • keine Daten zu Anwendung vorliegend
• Personen mit chronischen Erkrankungen
  • begrenzte Daten vorliegend
• Grundimmunisierung bei sehr früh geborenen Säuglingen (Geburt vor oder in der 28. SSW)
  • insbesondere bei Säuglingen mit respiratorischer Unreife ist das potenzielle Risiko einer Apnoe sowie eine notwendige respiratorische Überwachung über einen Zeitraum von 48 - 72 Stunden berücksichtigen
  • da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden