Beyfortus 100 mg Injektionslösung i. e. FSP o.K

• Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei
  • Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison
  • Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind
• Hinweis: Anwendung gemäß den offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: jede Fertigspritze enthält 100 mg Nirsevimab in 1 ml (100 mg / ml)

• Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison
  • Säuglinge/Kleinkinder mit einem Körpergewicht < 5 kg KG
    • 50 mg Nirsevimab i.m. als Einmaldosis, intramuskulär
  • Säuglinge/Kleinkinder mit einem Körpergewicht >/= 5 kg KG
    • 100 mg Nirsevimab i.m. als Einmaldosis, intramuskulär
  • Anwendung vor Beginn der RSV-Saison
  • bzw. ab der Geburt bei den Säuglingen/Kleinkindern, die während der RSV-Saison geboren werden
  • die Dosierung bei Säuglingen/Kleinkindern mit einem Körpergewicht von 1,0 kg bis < 1,6 kg basiert auf Extrapolation, es liegen keine klinischen Daten vor
  • es ist zu erwarten, dass die Exposition von Säuglingen von < 1 kg zu höheren Expositionen führt als bei Säuglingen mit einem höheren Gewicht
  • Nutzen und Risiken der Anwendung von Nirsevimab bei Säuglingen < 1 kg sorgfältig abwägen
  • extrem Frühgeborene (Gestationsalter [GA] < 29 Wochen) im Alter < 8 Wochen
    • begrenzte Daten
  • Säuglinge/Kleinkinder mit einem postmenstruellen Alter (Gestationsalter bei Geburt plus chronologisches Alter) < 32 Wochen
    • keine klinischen Daten
• Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind
  • 200 mg Nirsevimab i.m. als Einmaldosis, angewendet als zwei Injektionen (2 x 100 mg Nirsevimab) intramuskulär
  • möglichst vor Beginn der zweiten RSV-Sasion
  • Säuglinge/Kleinkinder, bei denen eine Herzoperation mit einem kardiopulmonalen Bypass durchgeführt wird
    • eine zusätzliche Dosis kann angewendet werden, sobald der Säugling/das Kleinkind nach der Operation stabil ist, um einen ausreichenden Nirsevimab-Serumspiegel sicherzustellen
    • wenn dies innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Gabe von Nirsevimab erfolgt
      • zusätzliche Dosis je nach Körpergewicht: 50 mg oder 100 mg während der ersten RSV-Saison
      • oder 200 mg während der zweiten RSV-Saison
    • wenn seit der ersten Dosis mehr als 90 Tage vergangen sind
      • zusätzliche Dosis von 50 mg, unabhängig vom Körpergewicht, während der ersten RSV-Saison
      • oder 100 mg während der zweiten RSV-Saison, um die noch verbleibende RSV-Saison abzudecken
  • Kinder 2 - 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • Nirsevimab wird nicht über die Nieren eliminiert
  • Veränderung der Nierenfunktion beeinflusst die Nirsevimab-Clearance voraussichtlich nicht
  • Klinische Studien zeigten bei einem Kind mit nephrotischem Syndrom eine erhöhte Nirsevimab-Clearance
• Leberfunktionsstörung
  • Nirsevimab wird nicht über die Leber eliminiert
  • Klinische Studien zeigten eine erhöhte Nirsevimab-Clearance bei einigen Kindern mit chronischer Lebererkrankung, die mit Proteinverlust verbunden sein kann

• Überempfindlichkeit gegen Nirsevimab

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag (trat innerhalb von 14 Tagen nach der Anwendung auf), einschl.
      • makulopapulöser Hautausschlag
      • makulöser Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktion an der Injektionsstelle (innerhalb von 7 Tagen nach der Anwendung berichtet), einschl.
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Verhärtungen an der Injektionsstelle
      • Ödeme an der Injektionsstelle
      • Schwellungen an der Injektionsstelle
    • Pyrexie (innerhalb von 7 Tagen nach der Anwendung berichtet)

• Anwendung ausschließlich als intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel
• aufgrund des Risikos einer Ischiasnerv-Schädigung, nicht routinemäßig in den Glutealmuskel injizieren
• Verschiedene Injektionsstellen wählen, wenn zwei Injektionen erforderlich sind
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

• nicht zutreffend

• nicht zutreffend

• Hinweis
  • das Arzneimittel sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden
• Immunogenität
  • wie alle therapeutischen Proteine hat Nirsevimab ein immunogenes Potenzial
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden mit monoklonalen Antikörpern beobachtet
  • wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten
    • Anwendung sofort abbrechen
    • geeignete Therapie mit Arzneimitteln und / oder unterstützende Therapie einleiten
• klinisch relevante Erkrankungen des Blutes
  • wie alle intramuskulären Injektionen sollte Nirsevimab mit Vorsicht angewendet werden bei Säuglingen / Kleinkindern mit
    • Thrombozytopenie
    • anderen Gerinnungsstörungen