BEYONTTRA 356 mg Filmtabletten
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N2 | 120 ST | 11695,68 € |
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Indikation
- Behandlung der Wildtyp- oder hereditärenhereditären Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM)
Dosierung
- Behandlung der Wildtyp- oder hereditärenhereditären Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM)
- 712 mg Acoramidis 2mal / Tag
- tägliche Gesamtdosis: 1 424 mg
- Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- keine Daten zur Wirksamkeit
- vergessene Einnahme
- keine doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Einnahme auszugleichen
- Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortsetzen
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich (geringe renale Clearance)
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min): begrenzte Daten
- Dialysepatienten
- keine Daten
- Anwendung mit Vorsicht
- Leberfunktionsstörung
- wurde nicht untersucht
- Anwendung daher nicht empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- Verwendung in diesem Indikationsgebiet nicht relevant
Kontraindikationen
Acoramidis - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Acoramidis
Therapiehinweise
Mit Flüssigkeit einnehmen.
Nebenwirkungen
Acoramidis - peroral
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gicht
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Anwendungshinweise
- Beginn der Therapie von einem in der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) erfahrenen Arztes
- Einnahme der Filmtabletten im Ganzen, mit Wasser und unabhängig von den Mahlzeiten
Stillzeithinweise
Acoramidis - peroral
- Acoramidis soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt ob Acoramidis oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
- ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
Schwangerschaftshinweise
Acoramidis - peroral
- die Anwendung von Acoramidis während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
- bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Acoramidis bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- haben eine Entwicklungstoxizität bei einer Dosis gezeigt, die auch eine maternale Toxizität verursachte
- Fertilität
- keine Daten zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität vorliegend
- eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde in präklinischen Studien bei supratherapeutischen Expositionen nicht beobachtet
Warnhinweise
Acoramidis - peroral
- Leberfunktionsstörung
- Acoramidis wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen
- Nierenfunktionsstörung
- für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor
- es liegen keine Daten für Dialysepatienten vor
- daher sollte Acoramidis bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
- hämodynamische Nierenparameter
- bei mit Acoramidis behandelten Patienten kam es im ersten Behandlungsmonat zu einer anfänglichen Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und zu einem entsprechenden Anstieg des gemessenen Serumkreatinins
- diese Veränderung der eGFR und des Serumkreatinins war nicht progredient und nicht mit einer Nierenschädigung verbunden
- bei Patienten, deren Behandlung unterbrochen wurde, waren die Veränderungen reversibel, entsprechend einem renalen hämodynamischen Effekt