Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen

• Plaque-Psoriasis
  • zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen
• Psoriasis-Arthritis
  • allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
• axiale Spondyloarthritis
  • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs oder non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • ankylosierende Spondylitis (AS, röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
• Hidradenitis suppurativa (HS)
  • zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 160 mg Bimekizumab

• Plaque-Psoriasis
  • Erwachsene
    • Woche 0, 4, 8, 12 und 16
      • 320 mg Bimekizumab (verabreicht als 2 subkutane Dosen je 160 mg Bimekizumab oder 1 subkutane Injektion zu 320 mg) 1mal alle 4 Wochen
    • anschließend
      • 320 mg Bimekizumab (verabreicht als 2 subkutane Dosen je 160 mg Bimekizumab oder 1 subkutane Injektion zu 320 mg) 1mal alle 8 Wochen
    • Absetzen der Behandlung
      • keine Besserung nach 16 Wochen der Behandlung: Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen
• Psoriasis-Arthritis
  • Erwachsene
    • aktive Psoriasis-Arthritis
      • 160 mg Bimekizumab subkutan 1mal alle 4 Wochen
    • gleichzeitig bestehende mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
      • empfohlene Dosis die gleiche wie für Plaque-Psoriasis
        • Woche 0, 4, 8, 12 und 16
          • 320 mg Bimekizumab (verabreicht als 2 subkutane Dosen je 160 mg Bimekizumab oder 1 subkutane Injektion zu 320 mg) 1mal alle 4 Wochen
        • anschließend
          • 320 mg Bimekizumab (verabreicht als 2 subkutane Dosen je 160 mg Bimekizumab oder 1 subkutane Injektion zu 320 mg) 1mal alle 8 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • nach 16 Wochen regelmäßige Bewertung der Wirksamkeit empfohlen
        • wenn kein ausreichendes klinisches Ansprechen in den Gelenken aufrechterhalten werden kann
          • Umstellung auf 160 mg 1mal alle 4 Wochen in Betracht ziehen
    • Absetzen der Behandlung
      • zeigt sich nach 16 Wochen der Behandlung keine Besserung, Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen
• axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA und AS)
  • Ewachsene
    • 160 mg Bimekizumab subkutan 1mal alle 4 Wochen
    • Absetzen der Behandlung
      • keine Besserung nach 16 Wochen der Behandlung: Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen
• Hidradenitis suppurativa (HS)
  • Erwachsene
    • bis Woche 16
      • 320 mg Bimekizumab (verabreicht als 2 subkutane Dosen je 160 mg Bimekizumab oder 1 subkutane Injektion zu 320 mg) 1mal alle 2 Wochen
    • anschließend
      • 320 mg Bimekizumab (verabreicht als 2 subkutane Dosen je 160 mg Bimekizumab oder 1 subkutane Injektion zu 320 mg) 1mal alle 4 Wochen
    • Absetzen der Behandlung
      • keine Besserung nach 16 Wochen der Behandlung: Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen

Dosisanpassung

• übergewichtige Patienten (Körpergewicht >/= 120 kg) mit Plaque-Psoriasis (einschließlich Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Psoriasis)
  • keine vollständige Symptomfreiheit der Haut bis Woche 16
    • Ansprechen auf die Behandlung könnte verbessert werden durch: 320 mg Bimekizumab 1mal alle 4 Wochen nach Woche 16
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Dosisanpassungen werden nicht als notwendig erachtet (Grundlage Pharmakokinetik)
  • Bimekizumab in dieser Patientengruppe nicht untersucht
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen Bimekizumab
• klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Orale Candidose
    • Tinea-Infektionen
    • Ohreninfektion
    • Infektionen durch Herpes simplex
    • Candidose des Oropharynx
    • Gastroenteritis
    • Follikulitis
    • Vulvovaginale Pilzinfektion, einschließlich
      • vulvovaginale Candidose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mukositis und kutane Candidose (einschließlich ösophagealer Candidose)
    • Konjunktivitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwerwiegende Überempfindlichkeiten einschl. anaphylaktische Reaktionen unter IL-17-Inhibitoren beobachet
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • entzündliche Darmerkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • Dermatitis
    • Ekzem
    • Akne
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, umfassend:
      • Erythem
      • Reaktionen
      • Ödeme
      • Schmerzen
      • Schwellungen
      • Hämatome
    • Ermüdung/Fatigue

• subkutane Injektion
• geeignete Injektionsstellen sind
  • Oberschenkel, Abdomen und Oberarm
• es ist auf einen Wechsel der Injektionsstellen zu achten
• keine Injektionen in Psoriasisplaques oder Bereiche mit empfindlicher, geschädigter, erythematöser oder verhärteter Haut
• Verabreichung in den Oberarm
  • Durchführung nur von einer medizinischen Fachkraft oder einer Betreuungsperson
• Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen
  • nach einer entsprechenden Einweisung in die subkutane Injektionstechnik können sich Patienten das Arzneimittel selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält
  • Patienten sind anzuweisen, die gesamte Injektionslösung gemäß den Anweisungen für die Anwendung in der Packungsbeilage zu applizieren
  • ärztliche Nachsorge nach Bedarf
• das Arzneimittel darf nicht geschüttelt werden
• ergänzende Details siehe jeweilige Herstellerinformation

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bimekizumab verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Bimekizumab in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 17 Wochen nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bimekizumab bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • Wirkung von Bimekizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

• Bimekizumab ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Infektionen
  • Bimekizumab kann das Risiko von Infektionen, wie Infektionen der oberen Atemwege und oraler Candidose, erhöhen (siehe Rubrik "Nebenwirkungen")
  • bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese:
    • Bimekizumab mit Vorsicht anwenden
  • bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion:
    • Behandlung mit Bimekizumab darf nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird (siehe Rubrik "Kontraindikation")
  • mit Bimekizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten
  • bei Entwicklung einer Infektion ist der Patient sorgfältig zu überwachen
    • wenn sich daraus eine schwere Infektion entwickelt oder eine Infektion nicht auf die Standardtherapie anspricht, soll die Behandlung abgebrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist
• Untersuchung auf Tuberkulose (TB) vor Behandlungsbeginn
  • vor Behandlungsbeginn Patienten auf TB-Infektion hin untersuchen
  • Bimekizumab darf nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden
  • Patienten, die Bimekizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden
  • bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben:
    • Anti-TB-Therapie vor Therapiebeginn mit Bimekizumab in Erwägung ziehen
• Entzündliche Darmerkrankungen
  • Bimekizumab wird bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nicht empfohlen
  • Fälle von neuen oder Verschlechterung bestehender entzündlicher Darmerkrankungen wurden unter Bimekizumab berichtet
  • wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung entwickelt oder eine vorbestehende entzündliche Darmerkrankung sich verschlechtert:
    • Bimekizumab absetzen und geeignete medizinische Behandlung einleiten
• Überempfindlichkeit
  • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen unter Behandlung mit IL-17-Inhibitoren beobachtet
  • im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion:
    • Anwendung von Bimekizumab muss unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
• Impfungen
  • vor Einleitung der Therapie mit Bimekizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller altersgemäßen Impfungen erwogen werden
  • Patienten, die mit Bimekizumab behandelt werden, dürfen keine Lebendimpfstoffe erhalten
  • Patienten, die mit Bimekizumab behandelt werden, können inaktivierte oder Totimpfstoffe erhalten
    • inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff: Gesunde Personen, die 2 Wochen vor der Impfung mit einem inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoff eine Einzeldosis von 320 mg Bimekizumab erhalten hatten, zeigten eine vergleichbare Antikörperantwort wie Personen, die vor der Impfung kein Bimekizumab erhalten hatten