BISOLVON HUSTENTABLETTEN

A. Nattermann & Cie GmbH Wirkstoff: Bromhexin →
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Fachinformationen

Indikation

  • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen

Dosierung

  • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
    • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
      • 1 - 2 Tabletten 3mal / Tag (entsprechend 24 - 48 mg Bromhexinhydrochlorid / Tag)
    • Kinder und Jugendliche 6 - 14 Jahre, sowie Patienten < 50 kg KG
      • 1 Tablette 3mal / Tag (entsprechend 24 mg Bromhexinhydrochlorid / Tag)
    • Kinder < 6 Jahre
      • geeignetere Darreichungsformen verfügbar
    • eingeschränkte Nierenfunktion oder schwere Lebererkrankung
      • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht, d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis
      • bei schwerer Niereninsuffizienz Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin wahrscheinlich
    • Anwendungsdauer: je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell, ohne ärztlichen Rat maximal 4 - 5 Tage

Kontraindikationen

Bromhexin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Bromhexin
  • darf in der Stillzeit nicht angewendet werden

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Bromhexin - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Pruritus, Urtikaria)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinum
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen, insb. Oberbauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber

Anwendungshinweise

  • Tabletten mit reichlich Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen
  • Hinweis: Unterstützung der schleimlösenden Wirkung von Bromhexinhydrochlorid durch Flüssigkeitszufuhr

Stillzeithinweise

Bromhexin - peroral
  • Bromhexin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Bromhexin tritt in die Muttermilch über
  • tierexperimentelle Studien:
    • Bromhexin tritt in die Muttermilch über

Schwangerschaftshinweise

Bromhexin - peroral
  • 1. Trimenon: Anwendung nicht empfohlen
  • 2. und 3. Trimenon: Anwendung dar nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
  • keine Erfahungen mit der Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien:
    • Bromhexin passiert die Plazentaschranke
    • Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetal Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • keine Studien zur Auswirkung von Bromhexin auf die Fertilität vorliegend
    • präklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fertilität

Warnhinweise

Bromhexin - peroral
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen bzw. bei Auftreten von Haut- undSchleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung mit Bromhexin beendet werden
  • Hautreaktionen
    • Berichte über schwere Hautreaktionen unter Bromhexin vorliegend, wie:
      • Erythema multiforme,
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
      • und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen)
      • Anwendung von Bromhexin unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
  • gestörte Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndom)
    • Anwendung nur mit Vorischt; wegen eines möglichen Sekretstaus
  • Leber- und Nierenerkrankungen
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
      • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten
  • Magen- oder Duodenalulkus
    • Bromhexin sollte nicht bei Patienen mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte angewendet werden
    • Bromhexin kann die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen