Booster-StroVac 0.5ml

• Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte bakterieller Herkunft

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält mind. 10⁹ inaktivierte Keime folgender Art und Menge: 7,5 x 10⁸ Escherichia coli, 3,75 x 10⁷ Morganella morganii, 3,75 x 10⁷ Proteus mirabilis, 1,5 x 10⁸ Klebsiella pneumoniae, 2,5 x 10⁷ Enterococcus faecalis

• Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte bakterieller Herkunft
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
    • Einzeldosis: 0,5 ml
    • Grundimmunisierung: 3 Injektionen à 0,5 ml Impfsuspension im Abstand von jeweils 1 - 2 Wochen
      • Grundimmunisierung erreicht Schutz von ca. 1 Jahr
      • schützende Immunantwort, die sich klinisch in einer Verbesserung der Symptomatik oder durch Beschwerdefreiheit für einen bestimmten Zeitraum äußert, wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut
    • Auffrischung: 0,5 ml Impfsuspension 1mal ca. 1 Jahr nach Grundimmunisierung
      • keine Durchführung klinischer Langzeituntersuchungen
      • Erfahrungen aus der klinischen Praxis zeigen, dass Boosterungen mit 1 Injektion häufig vorgenommen werden
  • Kinder 5 - 15 Jahre
    • keine ausreichenden Daten
    • keine adäquaten tierexperimentellen Studien
    • Anwendung nur, wenn es eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken überwiegt
  • Kinder < 5 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Nierenerkrankungen
      • Anwendung kontraindiziert

• akute Infektionskrankheiten, ausgenommen urogenitale Infektionen
• aktive Tuberkulose
• schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (z. B. akute Leukose, bei Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung)
• schwere Herz- und Nierenerkrankungen
• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen und immunproliferative Erkrankungen
• Überempfindlichkeit gegen enthaltene bakterielle Antigene
• Kinder unter 5 Jahren

• lokale Impfreaktionen an der Injektionsstelle
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokale Reaktionen ausgehend von der Injektionsstelle
      • Rötungen
      • Schwellungen
      • Spannungsgefühl
      • Schmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verhärtungen an der Einstichstelle
• Systemische Impfreaktionen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von
      • Abgeschlagenheit
      • grippeähnlichen Symptomen mit Gliederschmerzen, Fieber (auch bis 40 °C) und Schüttelfrost
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kreislaufkollaps
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende, regionäre Schwellungen der Lymphknoten
    • allergische Reaktionen (Exanthem bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen)
    • gastrointestinale Beschwerden wie z. B.
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • Durchfall
      • verminderter Appetit
    • Brennen in der „Blase"
    • Verstärkung der Dranginkontinenz
    • Nierenschmerzen
    • Perichondritis
    • Erhöhung der Leberwerte
    • neurologische Symptome z. B.
      • Parästhesien
      • Taubheits- oder Lähmungsgefühl
      • meningeale Reizung
    • Reaktivierung einer chronischen Herpesinfektion im zeitlichen Zusammenhang zur Injektion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Übelkeit
    • erhöhte Laborwerte beim CRP

• langsam tief intramuskulär (i.m.) injizieren
  • vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms
• nicht zur subcutanen Injektion geeignet, nicht intravasal injizieren!
• nicht mit anderen Arzneimittel in einer Spritze vermischen oder an gleicher Stelle applizieren
• Herstellung
  • erst unmittelbar vor Injektion herstellen
  • Basis-Suspension vor Gebrauch ausgiebig aufschütteln, dann 0,5 ml aufziehen und auf die Trockensubstanz geben
  • Mischung wieder gut schütteln (Flüssigkeit bleibt trüb, da feine Suspension)
  • Injektionssuspension aufziehen

• keine ausreichenden Daten zur Verwendung in der Stillzeit beim Menschen

• sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken für den Fötus überwiegt
• keine ausreichenden Daten über die Verwendung während der Schwangerschaft beim Menschen
• ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Reproduktionsstudien zur Verfügung
• wie bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung der Leibesfrucht nicht zu erwarten

• anaphylaktische Reaktionen
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden
  • medizinische Beaufsichtigung sollte gewährleistet und die Voraussetzungen für entsprechendeSofortmaßnahmen gegeben sein
• infolge einer Injektion ist das Auftreten von nicht sterilen entzündlichen Prozessen bis hin zu Abszedierungen, den Läsionen eines Nervenanteils oder auch eines arteriellen oder venösen Gefäßes möglich
• bei Auftreten von bzw. bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen oder bei allergischen Reaktionen ist von weiteren Injektionen des Impfstoffes abzusehen
• Impfstoff keinesfalls intravasal verabreichen
• Kinder 5 - 15 Jahre
  • über die Verwendung bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor, ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Studien zur Verfügung
  • Impfstoff sollte nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken überwiegt