BRALTUS 10 ug + Zonda-Inhalat.Hartkps.m.Plv.z.Inh.

• dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Linderung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen

Basiseinheit: 1 Hartkapsel enthält 16 µg Tiotropiumbromid entsprechend 13 µg Tiotropium; aus dem Mundstück abgegebene Menge beträgt 10 µg Tiotropium / Kapsel

• dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Linderung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen
  • Erwachsene >/= 18 Jahre
    • 1 Kapsel (10 µg Tiotropium) 1mal / Tag
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht (Kreatinin-Clearance > 50 ml / min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittel - schwer (Kreatinin-Clearance </= 50 ml / min)
      • Anwendung nur wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
      • keine Langzeiterfahrung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • darf nicht angewendet werden (keine Daten)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei zystischer Fibrose nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen Tiotropium(bromid)
• Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate, z.B. lpratropium oder Oxitropium

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydration
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksstörungen
    • Insomnie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glaukom
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Vorhofflimmern
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • supraventrikuläre Tachykardien
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
    • Pharyngitis
    • Dysphonie
    • Bronchospasmus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Laryngitis
    • Epistaxis
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gastroösophagealer Reflux
    • Obstipation
    • oropharyngeale Candidose
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • intestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus
    • Übelkeit
    • Dysphagie
    • Karies
    • Gingivitis
    • Glossitis
    • Stomatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, Störungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag (Rash)
    • Pruritus, Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • angioneurotisches Ödem
    • Urtikaria
    • Hautinfektionen, Hautulkus
    • trockene Haut
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Reaktionen vom Soforttyp)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelenkschwellung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhalt
    • Dysurie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnwegsinfekte

ältere Patienten

• mit fortgeschrittenem Alter Zunahme der anticholinergen Effekte möglich

• Kapsel zum Einlegen in einen Inhalator zum Inhalieren
• Kapseln dürfen nicht eingenommen werden
• Kapseln dürfen nur mit dem vorgesehenen Inhalator verwendet werden (siehe Fach- oder Gebrauchsinformation)
• Patienten soll entweder vom behandelnden Arzt oder anderen medizinischen Fachkräften in die korrekte Handhabung eingewiesen werden
• Hinweise zur genauen Anwendung entnehmen Sie bitte der Fach- oder Gebrauchsinformation

• eine Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt / beendet oder ob die Behandlung mit Tiotropium fortgesetzt / beendet werden soll, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Behandlung für die Stillende getroffen werden
• nicht bekannt, ob Tiotropiumbromid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
• obwohl Studien mit Nagetieren gezeigt haben, dass Tiotropiumbromid nur in geringer Menge in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird Anwendung von Tiotropiumbromid während der Stillzeit nicht empfohlen
• Tiotropiumbromid ist eine langwirksame Substanz

• Anwendung von Tiotropium aus Vorsichtsgründen während der Schwangerschaft vermeiden
• nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Tiotropium bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität in klinisch relevanten Dosen
• Fertilität
  • klinische Daten zur Fertilität liegen für Tiotropium nicht vor
  • nicht-klinische Studie mit Tiotropium zeigte keinen Hinweis auf negative Auswirkungen auf die Fertilität

• akute Symptome
  • als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung sollte Tiotropium weder zur Erstbehandlung akuter Bronchospasmen noch zur Linderung akuter Symptome, d.h. nicht als Notfallmedikament, eingesetzt werden
  • bei einem akuten Anfall sollte schnell wirkender Beta₂-Agonist verwendet werden
• Asthma
  • Tiotropium sollte bei Asthma nicht als Monotherapie angewendet werden
  • Asthmapatienten anweisen, ihre bisherige antiinflammatorische Behandlung (inhalative Corticosteroide) nach Beginn der Therapie mit Tiotropium unverändert fortzusetzen, auch bei Besserung der Symptome
• Überempfindlichkeit
  • nach der Anwendung von Tiotropium sind Immunreaktionen vom Soforttyp möglich
• aufgrund der anticholinergen Aktivität Anwendung nur mit Vorsicht bei
  • Engwinkelglaukom
  • Prostatahyperplasie
  • Harnblasenhalsverengung
• inhalative Arzneimittel können zu inhalationsbedingten, paradoxen Bronchospasmen führen
  • mit einer sofortigen Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit
  • paradoxer Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen Bronchodilatator an und sollte umgehend behandelt werden
  • Tiotropium sollte sofort abgesetzt werden
  • Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden
• Vorsicht bei Patienten
  • mit Myokardinfarkt innerhalb der letzen 6 Monate
  • mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
  • mit Herzrythmusstörungen, welche eine Intervention oder Umstellung der medikamentösen Therapie innerhalb der letzen 12 Monate erforderten
  • mit Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (NYHA Grad III oder IV) innerhalb der letzen 12 Monate
  • Hinweise
    • solche Patienten waren von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen
    • die oben genannten Erkrankungen können von der anticholinergen Wirkungsweise betroffen sein
• Nierenfunktionsstörung
  • da die Plasmakonzentration mit nachlassender Nierenfunktion bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <= 50 ml / Min.) ansteigt, sollte Tiotropiumbromid nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen ein potenzielles Risiko überwiegt
  • keine Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
• Augenkontakt vermeiden
  • Patienten sollten angewiesen werden, darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt
  • Patienten darüber informieren, dass dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms, Augenschmerzen oder Missempfinden, vorübergehend verschwommenem Sehen, Augenhalos oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem führen kann
    • wenn zwei oder mehrere dieser Symptome gleichzeitig auftreten, sollte die Anwendung von Tiotropiumbromid abgebrochen und unverzüglich ein Augenarzt aufgesucht werden
• Mundtrockenheit, wie sie unter Therapie mit Anticholinergika beobachtet wurde
  • könnte bei längerer Dauer zum Auftreten von Karies führen
• Tiotropiumbromid sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden
• zystische Fibrose (Mukoviszidose)
  • Anwendung von Tiotropiumbromid nicht empfohlen
  • wenn Tiotropiumbromid bei Patienten mit zystischer Fibrose angewendet wird, kann dies die Symptome der zystischen Fibrose verstärken (z.B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, pulmonale Exazerbationen, Atemwegsinfekte)