BRIMICA Genuair 340ug/12ug Plv.z.Inhalation 60ED

• bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

• bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit COPD
  • Erwachsene
    • 340 µg Aclidinium und 12 µg Formoterolfumarat-Dihydrat 2mal / Tag
    • ausgelassene Dosis:
      • Dosis so bald wie möglich nachholen
      • nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt anwenden
      • keine Verdoppelung der folgenden Dosis, um die ausgelassene Dosis auszugleichen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • kein relevanter Nutzen für diese Patientenpopulation bei Indikation COPD

• Überempfindlichkeit gegen Aclidinium
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
    • Harnwegsinfektionen
    • Sinusitis
    • Zahnabszesse
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • Hypokaliämie
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen
    • Angstzustände
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • Agitiertheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Tremor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • Geschmacksstörung
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • Tachykardie
    • Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG
    • Palpitationen
    • Angina pectoris
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • Dysphonie
    • Rachenreizung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmen (inkl. paradoxe)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • Stomatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • Harnverhalt
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • periphere Ödeme
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner als 1/100
    • Blutdruckanstieg

• die mit der Anwendung des Kombinationsarzneimittels verbundenen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen seiner einzelnen Wirkstoffe. Die mit den Einzelwirkstoffen Aclidinium und Formoterol verbundenen unerwünschten Wirkungen in gleicher Art und Schwere können auch für das Kombinationsarzneimittel erwartet werden

• zur Inhalation
• Patienten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels einweisen (detaillierte Anweisungen s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation)

• darf durch stillende Frauen nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling
• nicht bekannt, ob Aclidinium (und/oder seine Metaboliten) oder Formoterol in die Muttermilch übergehen
  • Studien an Ratten haben eine Ausscheidung geringer Mengen beider Wirkstoffe in die Milch gezeigt

• Anwendung darf während der Schwangerschaft nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt
• keine Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Aclidinium
    • Fetotoxizität nur bei Dosisspiegeln, die viel höher waren als die maximale Humanexposition
  • Formoterol
    • unerwünschte Wirkungen bei Reproduktionsstudien nur bei sehr hohen systemischen Expositionsspiegeln
• Fertilität
  • Beeinflussung der menschlichen Fertilität unwahrscheinlich bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung
  • Aclidinium und Formoterol
    • leichte Reduzierung der Fertilität bei Ratten, jedoch nur in Dosisspiegeln, die viel höher waren als die maximale Humanexposition für Aclidinium und Formoterol

• Asthma
  • Anwendung bei Asthma sollte nicht erfolgen, da keine klinischen Studien für diese Indikation durchgeführt wurden
• paradoxer Bronchospasmus
  • keine paradoxen Bronchospasmen in der empfohlenen Dosis in klinischen Studien aufgetreten
    • wurden allerdings mit anderen Inhalationstherapien beobachtet
  • beim Auftreten von Bronchospasmen
    • Abbruch der Behandlung
    • Wahl einer alternativen Therapie
• nicht zur akuten Anwendung
  • nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen indiziert
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit folgenden Erkrankungen, da diese von den klinischen Studien ausgeschlossen waren:
    • Myokardinfarkt während der vorangegangenen 6 Monate
    • instabile Angina pectoris
    • erstmals diagnostizierte Arrhythmie während der vergangenen 3 Monate
    • QTc-Intervall (Bazett-Formel) über 470 msec
    • Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der New York Heart Association (NYHA III / IV)
  • Beta2-Adrenozeptoragonisten können bei einigen Patienten folgende Symptome verursachen
    • Anstieg der Pulsfrequenz
    • Anstieg des Blutdrucks
    • Veränderungen im EKG, z.B. T-Wellen-Abflachung, ST-Senkung, Verlängerung des QTc-Intervalls
    • Abbruch der Behandlung notwendig, falls diese Symptome auftreten
  • lang wirksame Beta2-Adrenozeptoragonisten mit Vorsicht anwenden
    • bei Patienten mit einer aktuell bestehenden oder früher aufgetretenen Verlängerung des QTc-Intervalls
    • bei Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall beeinflussen
• systemische Wirkungen
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
    • schweren kardiovaskulären Erkrankungen
    • Krampfleiden
    • Thyreotoxikose
    • Phäochromozytom
  • bei Anwendung hoher Dosen von Beta2-Adrenozeptoragonisten, Wirkungen auf den Stoffwechsel möglich, z.B. Hyperglykämie und Hypokaliämie
    • klinische Phase-III-Studien: geringe Inzidenz deutlicher Anstiege des Blutzuckerspiegels (0,1%), ähnlich wie bei Placebo
    • Hypokaliämie ist für gewöhnlich vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
    • Patienten mit schwerer COPD
      • Hypokaliämie kann durch Hypoxie und Begleitbehandlungen verschärft werden
    • Hypokaliämie erhöht die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen
  • Anwendung mit Vorsicht aufgrund von anticholinergen Wirkungen bei Patienten mit
    • symptomatischer Prostatahyperplasie
    • Harnretention
    • Engwinkelglaukom (auch wenn direkter Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist)
    • Mundtrockenheit
      • Auftreten von Mundtrockenheit bei Patienten unter anticholinerger Therapie kann langfristig mit Zahnhalskaries assoziiert sein