Brimo-Vision sine 2mg/ml AT Lsg im Einzeldosisbeh

• Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularer Hypertension
  • als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen Betablockern kontraindiziert ist
  • als Zusatztherapie mit anderen intraokular drucksenkenden Arzneimitteln, wenn der Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einem einzelnen Wirkstoff erreicht werden kann

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3 mg Brimonidin

• Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularer Hypertension
  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
    • 1 Tropfen 2mal / Tag im Abstand von ca. 12 Stunden in das/die betroffene/n Auge/n eintropfen
  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: keine Daten, Vorsicht bei der Behandlung ist geboten
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht erwiesen
    • Kinder und Jugendliche 12 - 17 Jahre
      • keine Studiendaten vorhanden
      • Kinder < 12 Jahre: Anwendung nicht empfohlen
    • Neugeborene und Kleinkinder < 2 Jahre
      • kontraindiziert
    • insbesondere Kinder in der Altersgruppe von 2 - 7 Jahre und/oder Kinder mit einem Körpergewicht </= 20 kg, sollten mit Vorsicht behandelt und aufgrund des häufigen Auftretens sowie der Schwere von Somnolenz engmaschig kontrolliert werden

• Überempfindlichkeit gegen Brimonidin
• Neugeborene
• Kleinkinder
• gleichzeitige Therapie mit Monoaminooxidasehemmern (MAO)
• gleichzeitige Therapie mit Antidepressiva, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische allergische Reaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • saisonale Allergie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depressionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schlaflosigkeit / Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Geschmacksveränderungen / Störungen des Geschmacksempfindens
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Augenreizungen, einschließlich
      • Hyperämie
      • Augenbrennen und Augenstechen
      • Juckreiz
      • Fremdkörpergefühl
      • Bindehautfollikel
    • verschwommenes Sehen / Schleiersehen
    • allergische Blepharitis
    • allergische Blepharokonjunktivitis
    • allergische Konjunktivitis
    • okulare allergische Reaktion
    • follikuläre Konjunktivitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale Reizungen, einschließlich
      • Lidhyperämie und Ödem
      • Blepharitis
      • Bindehautödem und -absonderungen
      • Augenschmerzen
      • tränendes Auge
    • Lichtscheu / Photophobie
    • Hornhauterosionen und -verfärbungen
    • trockenes Auge
    • Bindehautblässe
    • Sehveränderungen
    • Konjunktivitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Iritis
    • Miosis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Iridozyklitis (Uveitis anterior)
    • Augenlidjucken
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen / Arrhythmien, einschließlich
      • Bradykardie
      • Tachykardie
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypertonie
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Symptome der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockene Nase
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
    • Dysphonie
    • Husten
    • Nasenverstopfung
    • trockener Hals
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Symptome
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Dysgeusie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Dermatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautreaktionen, einschließlich
      • Erythem
      • Gesichtsödem
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Vasodilatation
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fatigue
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durst
• In Fällen, bei denen Brimonidin als Teil einer medikamentösen Behandlung des kongenitalen Glaukoms eingesetzt wurde, wurden bei Neugeborenen und Kleinkindern, die Brimonidin erhielten, Symptome einer Brimonidin-Überdosierung berichtet, wie
  • Bewusstlosigkeit
  • Lethargie
  • Somnolenz
  • Hypotonie
  • Tonusverminderung
  • Bradykardie
  • Hypothermie
  • Zyanose
  • Apnoe
• in einer Phase 3 Studie über 3 Monate an 2-7jährigen Kindern mit Glaukom, das mit Betablockern nur unzureichend kontrolliert werden konnte, wurde mit Brimonidin als Zusatztherapie ein häufiges Auftreten von Somnolenz (55 %) berichtet
  • bei 8% der Kinder war dies schwerwiegend und führte bei 13% der Kinder zum Therapieabbruch
  • Inzidenz von Somnolenz nahm mit zunehmendem Alter ab und lag in der Altersgruppe der 7-jährigen am niedrigsten (25%), wurde jedoch stärker vom Körpergewichtbeeinflusst und trat häufiger bei Kindern mit einem Körpergewicht </= 20 kg (63%) auf als bei Kindern mit einem Gewicht > 20 kg (25%).

• zum Eintropfen in das/die betroffene/n Auge/n
• unmittelbar nach dem Eintropfen der Lösung mit der Fingerkuppe an dem der Nase zugewandten Augenwinkel den Tränenkanal 1 Minute abdrücken (punktuelle Okklusion), um eine mögliche systemische Absorption zu reduzieren (dies sollte sofort nach Eintropfen eines Tropfens in das Auge erfolgen)
• wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet werden soll: Anwendung im Abstand von 5 - 15 MIn.

• Brimonidin darf / sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• möglicher Übertritt beim Menschen in die Muttermilch unbekannt
• tierexperimentelle Studien
  • bei der Ratte wird der Wirkstoff in die Muttermilch sezerniert

• Brimodin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt
• bislang keine Untersuchungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft, Sicherheit ist nicht belegt
• Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht untersucht
• tierexperimentelle Studien
  • in Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen festgestellt
  • bei Kaninchen zeigte Brimonidin bei höheren Plasmawerten als beim Menschen
    • erhöhte Präimplantationsverluste
    • postnatale Wachstumsverzögerungen
• Fertilität
  • keine Daten über die Wirkung von topischem, okular verabreichtem Brimonidin auf die menschliche Fertilität
  • basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen

• Kinder im Alter >/= 2 Jahre, insbesondere Kinder in der Altersgruppe von 2 - 7 Jahre und / oder mit einem Körpergewicht </= 20 kg sollten mit Vorsicht behandelt und aufgrund des häufigen Auftretens von Somnolenz engmaschig kontrolliert werden
  • Brimonidin wird für Kinder ab 2 Jahren wegen der Möglichkeit einer ZNS-Depressionnicht empfohlen
• bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist mit Vorsicht vorzugehen
• bei einigen Patienten trat im Rahmen der klinischen Prüfungen eine allergische Reaktion der Augen auf (12,7 %)
  • im Falle eines Auftretens allergischer Reaktionen sollte die Behandlung unterbrochen werden
• verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Berichte über verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen waren zum Teil mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden
• darf bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Depressionen
  • Zerebral- oder Koronarinsuffizienz
  • Raynaud-Syndrom
  • orthostatischer Hypotension
  • Thrombangiitis obliterans
• Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht
  • bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten
• Empfehlungen zum Tragen von Kontaktlinsen bzw. Informationen zu ggf. enthaltenen Konservierungsmitteln siehe Herstellerinformation
• bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden