Brimonidin AL 2mg/ml Augentropfen

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Brimonidin →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 5 ML 19,97 €
N2 3X5 ML 35,95 €
N3 6X5 ML 81,99 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension.
    • Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen Betablockern kontraindiziert ist.
    • Als Zusatztherapie zu anderen intraokular drucksenkenden Arzneimitteln, wenn der Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einer einzelnen Substanz erreicht werden kann.

Dosierung

  • Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
    • Es wird empfohlen, 2-mal täglich 1 Tropfen Brimonidin-AL® mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen einzutropfen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
    • Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Es wurden keine Studien an Jugendlichen durchgeführt (12 - 17 Jahre).
    • Brimonidin wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren); siehe Kategorien "Kontraindikationen", "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Überdosierung". Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidin bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
  • Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren),
  • Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten, und Patienten, die Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).

Nebenwirkungen

  • Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit, okulare Hyperämie und ein Gefühl des Brennens/Stechens, die bei 22 - 25% der Patienten auftreten. In der Regel sind diese Nebenwirkungen vorübergehend und im Allgemeinen nicht so schwerwiegend, dass sie eine Unterbrechung der Behandlung erfordern.
  • In klinischen Studien traten bei 12,7% der Patienten allergische Symptome am Auge auf (die bei 11,5% der Patienten zu einem Behandlungsabbruch führten). Bei der Mehrzahl der Patienten traten diese Beschwerden nach 3 - 9 Monaten auf.
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Palpitationen/Arrhythmien (einschließlich Bradykardie und Tachykardie).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz.
    • Häufig: Schwindel, Störungen des Geschmacksempfindens.
    • Sehr selten: Synkopen.
  • Augenerkrankungen
    • Sehr häufig: Augenreizungen, einschließlich allergischer Reaktionen (Hyperämie, Brennen und Stechen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Bindehautfollikel), verschwommenes Sehen, allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okulare allergische Reaktion und follikuläre Konjunktivitis.
    • Häufig: Lokale Reizungen (Lidhyperämie und Ödem, Blepharitis, Bindehautödem und -absonderungen, Augenschmerzen und tränendes Auge), Photophobie, Hornhauterosionen und -verfärbungen, trockenes Auge, Bindehautblässe, Sehstörungen, Konjunktivitis.
    • Sehr selten: Iritis, Miosis.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Symptome der oberen Atemwege.
    • Gelegentlich: Trockene Nase.
    • Selten: Dyspnoe.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Mundtrockenheit.
    • Häufig: Gastrointestinale Symptome.
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten: Hypertonie, Hypotonie.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: Fatigue.
    • Häufig: Asthenie.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Systemische allergische Reaktionen.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Depression.
    • Sehr selten: Insomnie.
  • Nach Markteinführung traten bei der Anwendung von Brimonidin in der klinischen Praxis folgende Nebenwirkungen auf. Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe freiwillig gemeldet werden, können keine Abschätzungen der Häufigkeiten erfolgen.
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Iridozyklitis (Uveitis anterior), Augenlidjucken.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt: Hautreaktionen einschließlich Erythem, Gesichtsödem, Pruritus, Hautausschlag und Vasodilatation.
  • In Fällen, in denen Brimonidin Teil einer medikamentösen Therapie eines kongenitalen Glaukoms war, wurden bei mit Brimonidin behandelten Neugeborenen und Kleinkindern Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstseinsverlust, Lethargie, Somnolenz, Hypotonie, Tonusverminderung, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose, Blässe, Atemdepression und Apnoe beschrieben. In einer 3-monatigen Phase-III-Studie an Kindern im Alter von 2 - 7 Jahren mit Glaukom, das durch Betablocker nicht ausreichend behandelt wurde, wurde unter Brimonidin als Zusatztherapie eine hohe Prävalenz von Somnolenz (55%) beschrieben. Diese Somnolenz war bei 8% der Kinder schwer ausgeprägt und führte bei 13% zu einem Behandlungsabbruch. Die Inzidenz einer Somnolenz nahm mit steigendem Alter ab und war in derGruppe der 7-Jährigen am niedrigsten (25%). Allerdings wurde sie stärker durch das Körpergewicht beeinflusst und war bei Kindern </= 20 kg (63%) höher als bei solchen > 20 kg (25%).

Anwendungshinweise

  • Es wird empfohlen, 2-mal täglich 1 Tropfen Brimonidin-AL® mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen einzutropfen.
  • Wie bei allen Augentropfen wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen der Lösung mit der Fingerkuppe am der Nase zugewandten Augenwinkel die Tränenkanälchen 1 Minute abzudrücken (punktuelle Okklusion), um eine mögliche systemische Absorption zu reduzieren.
  • Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet werden soll, muss die Anwendung der verschiedenen Arzneimittel jeweils 5 - 15 Minuten auseinander liegen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei der Ratte wird der Wirkstoff in die Muttermilch sezerniert. Brimonidin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. In Tierversuchen wurden unter Brimonidintartrat keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Bei Kaninchen führte Brimonidintartrat bei Plasmaspiegeln, die oberhalb der bei der therapeutischen Anwendung beim Menschen erreichten Werte lagen, zu erhöhten Präimplantationsverlusten sowie postnatalen Wachstumsverzögerungen.
  • Brimonidin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Kinder im Alter von 2 Jahren und darüber, insbesondere solche im Altersbereich von 2 - 7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht </= 20 kg müssen wegen der hohen Inzidenz sowie der Schwere von Somnolenz mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden.
    • Vorsicht ist außerdem bei der Behandlung von Patienten mit schwerer oder instabiler und nicht kontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung geboten.
    • In klinischen Studien traten bei einigen Patienten (12,7%) unter Brimonidin allergische Reaktionen am Auge auf (Einzelheiten siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenn allergische Reaktionen beobachtet werden, muss die Behandlung mit Brimonidin unterbrochen werden.
    • Über verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen unter Brimonidin ist berichtet worden. Wie berichtet wurde, waren diese zum Teil mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden.
    • Brimonidin darf bei Patienten mit Depression, Zerebral- oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotension oder Thrombangiitis obliterans nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Brimonidin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion untersucht. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
    • Sonstige Bestandteile
      • Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Brimonidin ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern erhalten sowie bei Patienten, die Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
    • Obwohl mit Brimonidin keine speziellen Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sollte die Möglichkeit eines verstärkenden Effekts in Verbindung mit zentraldämpfenden zentraldämpfenden Substanzen (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) in Erwägung gezogen werden.
    • Es liegen keine Daten über den Anteil zirkulierender Katecholamine nach der Anwendung von Brimonidin vor. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Aufnahme und den Metabolismus zirkulierender Amine beeinflussen können, wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin.
    • Nach Anwendung von Brimonidin wurde bei einigen Patienten ein klinisch unbedeutender Blutdruckabfall beobachtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Antihypertonika und/oder Digitalisglykosiden mit Brimonidin ist Vorsicht geboten.
    • Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung (oder Dosierungsänderung) eines gleichzeitig systemisch angewendeten Arzneimittels (ungeachtet der pharmazeutischen Form), das Wechselwirkungen mit alpha-adrenergen Agonisten verursachen oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, wie z. B. Adrenorezeptor-Agonisten oder -Antagonisten (z. B. Isoprenalin, Prazosin).
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Brimonidin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Brimonidin kann Müdigkeit und/oder Somnolenz verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Brimonidin kann außerdem verschwommenes Sehen und/oder Sehstörungen hervorrufen, die ebenfalls die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, insbesondere nachts oder bei schlechten Lichtverhältnissen. Der Patient sollte warten, bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
  • Überdosierung
    • Ophthalmologische Überdosierung (bei Erwachsenen)
      • Bei den eingegangenen Meldungen entsprachen die berichteten Ereignisse im Allgemeinen denen, die bereits als unerwünschte Wirkungen gelistet sind.
    • Systemische Überdosierung bei versehentlicher Einnahme (bei Erwachsenen)
      • Es liegen nur sehr begrenzte Informationen bezüglich einer versehentlichen Einnahme von Brimonidin bei Erwachsenen vor. Als einzige unerwünschte Wirkung wurde bislang eine Hypotonie berichtet. Es wurde berichtet, dass der hypotensiven Episode eine Rebound-Hypertonie folgte.
      • Die Behandlung einer oralen Überdosierung umfasst unterstützende und symptomatische Therapiemaßnahmen; die Atemwege des Patienten sind frei zu halten.
      • Im Zusammenhang mit oralen Überdosierungen von anderen Alpha-2-Agonisten wurden Symptome wie z. B. Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmie, Miosis, Apnoe, Tonusverminderung, Hypothermie, Atemdepression und Krampfanfall berichtet.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen nach versehentlicher Einnahme von Brimonidin durch Kinder und Jugendliche veröffentlicht bzw. beschrieben.
      • Bei den Betroffenen kam es zu Symptomen einer ZNS-Dämpfung, die typischerweise in vorübergehendem Koma oder reduziertem Bewusstseinsgrad, Lethargie, Somnolenz, Tonusverminderung, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atemdepression und Apnoe bestanden, und die Aufnahme auf eine Intensivstation teilweise mit Intubation erforderlich machten. Alle Patienten erholten sich den Berichten zufolge vollständig, in der Regel innerhalb von 6 - 24 Stunden.