Bronchitol 40 mg Hartkapseln & 1 Inhalator

• Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard

• Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard
  • Anwendung der ersten Initialdosis (400 mg) unter Aufsicht und Überwachung eines erfahrenen Arztes oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit entsprechender Ausbildung
  • Initialdosis-Test
    • vor Behandlungsbeginn alle Patienten bezüglich bronchialer Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol auszuwerten
    • Patienten 5 - 15 Min. vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der S_pO₂ (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator prämedizieren
    • alle FEV₁-Messungen und S_pO₂-Überwachung 60 Sek. nach der Dosisinhalation durchführen
    • Schritt 1: FEV₁-Ausgangswert und S_pO₂ des Patienten vor der Initialdosis messen
    • Schritt 2: Patient inhaliert 1 Kapsel (40 mg) und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 3: Patient inhaliert 2 Kapseln (80 mg) und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 4: Patient inhaliert 3 Kapseln (120 mg), FEV₁ wird gemessen und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 5: Patient inhaliert 4 Kapseln (160 mg), FEV₁ wird gemessen und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 6: FEV₁ des Patienten wird 15 Min. nach dem Initialdosis-Test gemessen
    • bei Patienten mit Asthma können nach dem Initialdosis-Test vorübergehend leichte reversible Bronchospasmen auftreten
    • daher sollten alle Patienten überwacht werden, bis ihr FEV₁ wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt ist
  • Therapeutisches Dosisregime
    • die Dosierung während der Behandlung sollte nicht verschrieben werden bis der Initialdosis-Test durchgeführt wurde
    • der Patient muss komplett den Initialdosis-Test durchführen, erst dann kann die Behandlung begonnen werden
    • in Bronchodilatator muss 5 - 15 Min. vor jeder Dosis Mannitol angewendet werden
    • empfohlene Dosis: 10 Kapseln (400 mg Mannitol) 2mal / Tag
    • für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge
      • 1. Bronchodilatator
      • 2. dieses Medikament mit Mannitol
      • 3. Physiotherapie/Übungen
      • 4. Dornase alfa (falls zutreffend)
      • 5. Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
  • Niereninsuffizienz
    • nicht offiziell untersucht
    • verfügbare Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
  • Leberinsuffizienz
    • nicht offiziell untersucht
    • verfügbare Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • nicht genügend Daten, um Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen
  • Kinder und Jugendliche
    • 6 - 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
      • begrenzte Daten (s. Fachinformation), eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
      • keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen Mannitol
• bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol

Hinweise

• Initialdosis-Test
  • häufigste beobachtete Nebenwirkung ist Husten
  • wichtigste Nebenwirkung ist Bronchospasmus
• Therapeutisches Dosisregime
  • häufigste beobachtete Nebenwirkung ist Husten
  • wichtigste Nebenwirkung ist Hämoptyse

unerwünschte Ereignisse in der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase in Phase-III-Studien:

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Träger bakterieller Erkrankungen
    • Orale Candidiasis
    • Staphylokokken-Infektion
    • Bronchitis
    • Bronchopneumonia
    • Lungenentzündung
    • Rachenentzündung
    • Infektion der oberen Atemwege
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
    • CF-bedingter Diabetes
    • Dehydratation*
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • initiale Insomnie
    • morbide Gedanken
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ohrenschmerzen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Hämoptyse
    • Mundrachenschmerzen
    • Giemen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • produktiver Husten
    • Rachenreizung
    • Asthma
    • Bronchospasmus
    • erzwungener Atemvolumen verringert*
    • Nasenfluss
    • Dyspnoe
    • Dysphonie
    • Hyperventilation
    • obstruktive Atemwegserkrankung
    • Atemwegkongestion
    • verfärbtes Sputum
    • Sauerstoffmangel (Hypoxie)*
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • posttussives Erbrechen
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Diarrhoe*
    • Aufstoßen
    • Flatulenz
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Glossodynie
    • Brechreiz
    • Stomatitis
    • Oberbauchschmerzen*
    • aphthöse Stomatitis*
    • Odynophagie*
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akne
    • kalter Schweiß
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Pruritischer Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • muskuloskelettale Brustschmerzen
    • Arthralgie
    • Rückenschmerzen
    • Gelenksteifigkeit
    • muskuloskelettale Schmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Zustand verschlimmert
    • Brustbeschwerden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • grippeartige Erkrankung
    • Müdigkeit
    • Hernienschmerzen
    • Krankheitsgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustschmerzen*
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • alkalische Phosphatase im Blut erhöht*
    • Bakterien oder Pilze im Sputum testet positiv

Legende: * = unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind

Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre): unerwünschte Ereignisse in der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase in klinischen Phase-III-Studien

• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • initiale Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ohrenschmerzen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Zustand verschlimmert
    • Hämoptyse
    • Rachen-und Kehlkopfschmerzen
    • Bakterien im Sputum identifiziert
    • Thoraxbeschwerden
    • Giemen
    • Asthma
    • Husten mit Auswurf
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchitis
    • Bronchopneumonie
    • Dysphonie
    • Hyperventilation
    • verfärbtes Sputum
    • Rachenreizung
    • Pharyngitis
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Bronchospasmus*
    • Dyspnoe
    • Thoraxschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Posttussives Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Odynophagie*
    • Brechreiz*
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Pruritischer Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • muskuloskelettale Brustschmerzen*
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pyrexie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bakterien im Sputum identifiziert

Legende: * = unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind

• die Anwendung der Initialdosis muss unter der Aufsicht und Überwachungeines erfahrenen Arztes oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit entsprechender Ausbildung erfolgen
• diese müssen mit der Durchführung der Spirometrie, der Überwachung der Sauerstoffsättigung (S_pO₂) und der Behandlung akuter Bronchospasmen einschließlich der adäquaten Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertraut sein
• Anwendung durch Inhalation mittels des dafür vorgesehenen Inhalators (darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden)
• Kapseln dürfen nicht geschluckt werden
• Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei abendliche Dosis 2 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird
• jede einzelne Kapsel wird separat in den Inhalator geladen
• Inhalt der Kapseln wird mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert
• nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte
• der Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen
• falls der Inhalator gereinigt werden muss, muss sichergestellt sein, dass das Gerät leer ist, dann sollte es in warmem Wasser gereinigt und vor der erneuten Anwendung gut an der Luft trocknen gelassen werden

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mannitol zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zuberücksichtigen
• nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • Ausscheidung von Mannitol in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht

• aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• Vorsicht ist bei der Anwendung geboten,
  • da Wirkungen einer möglichen hyperreaktiven Reaktion auf die Mutter und/oder das ungeborene Kind nicht bekannt sind
• bisher nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mannitol bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine klinischen Daten über die Fertilität vorhanden
  • keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt
  • Studien mit oral verabreichtem Mannitol: keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet

• Arzneimittel wird durch Inhalation mittels des in der Packung enthaltenen Inhalators angewendet
  • darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden
  • Kapseln dürfen nicht geschluckt werden
• Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2 - 3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird

Handhabung

• jede einzelne Kapsel wird separat in den Inhalator geladen
• Inhalt der Kapseln wird mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert
• nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte
• Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen