BRONCHO VAXOM F KDR

Kinder (>/= 1 Jahr bis < 12 Jahre)

• Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen

• Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen
  • Kinder (>/= 1 Jahr bis < 12 Jahre)
    • 1 Kapsel (3,5 mg OM-85 lyophilisierte Bakterienlysate) 1mal / Tag
    • Dauer der Anwendung
      • volle Wirkung wird durch eine 3-monatige Behandlung erzielt:
      • Einnahmeempfehlung für akuten Infekt:
        • Tag 1 - 30, initial während des akuten Infekts: Anwendung 1mal / Tag
        • anschließende 2 Monate: Therapie-Fortführung durch 2mal 10-tägige Einnahme (1mal / Tag) mit jew. 20-tägiger Pause
        • d. h.:
          • initial: Anwendung 1mal / Tag über 30 Tage
          • 20-tägige Pause
          • Anwendung 1mal / Tag über 10 Tage
          • 20-tägige Pause
          • Anwendung 1mal / Tag über 10 Tage
      • Einnahmeempfehlung für prophylaktische Behandlung:
        • in der infektfreien Phase zur Wiederauffrischung der körpereigenen Immunabwehr in den Atemwegen
        • Intervalltherapie über jew. 10 Tage (Anwendung 1mal / Tag) während 3 aufeinanderfolgenden Monaten mit jew. 20-tägiger Pause
          • d. h.: 10 Tage Behandlung - 20 Tage Pause - 10 Tage Behandlung - 20 Tage Pause - 10 Tage Behandlung - 20 Tage Pause
        • prophylaktische Behandlung kann bei Bedarf wiederholt werden

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil
• akute Darminfektionen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
      • erythematöser Hautausschlag
      • Ausschlag generalisiert
      • Erythem
      • Ödem
      • Augenlidödem
      • Gesichtsödem
      • peripheres Ödem
      • Schwellung
      • Gesichtsschwellung
      • Pruritus
      • generalisierter Pruritis
      • Dyspnoe
  • ohne Häufigkeitsangabe: Angioödem
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe:
    • Kopfschmerz
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Abdominalschmerz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe: Ermüdung

• Kapseln zum Einnehmen
• falls der Patient nicht in der Lage ist, die Kapsel zu schlucken:
  • Kapsel öffnen und Inhalt in eine geeignete Menge Wasser, Fruchtsaft oder Milch / Säuglingsnahrung geben
  • Pulver löst sich bei vorsichtigem Rühren
  • Mischung innerhalb weniger Minuten vollständig trinken
  • unmittelbar vor dem Trinken Mischung nochmals umrühren

• bisher wurden keine spezifischen Studien durchgeführt und keine Daten hierzu vorgelegt
• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden

• es liegen sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft vor
• tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität

• Fieber > 39 °C (isoliert, unklare Genese) zu Behandlungsbeginn
  • Therapie unterbrechen
  • Patient sollte auf die seltene Möglichkeit dieser Nebenwirkung hingewiesen werden
    • Fieber als Nebenwirkung sollte von dem Auftreten von Fieber im Zusammenhang mit leichten Beschwerden im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich unterschieden werden
• Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
  • sofortiger Abbruch der Behandlung, wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten
• Anwendung zur Vorbeugung einer Pneumonie
  • es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung des Arzneimittels einer Pneumonie vorbeugt
  • Anwendung zur Vorbeugung einer Pneumonie nicht empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • es liegen nur begrenzte Daten vor
  • keine Anzeichen renaler Toxizitäten bei Ratten oder Hunden in präklinischen Toxizitätsstudien
• eingeschränkte Leberfunktion
  • es liegen keine Daten vor
  • keine Anzeichen renaler Toxizitäten bei Ratten oder Hunden in präklinischen Toxizitätsstudien