BRONCHORETARD 500 FORTE

• Therapie und Prophylaxe von Atemnotzuständen bei Erwachsenen aufgrund
  • Bronchokonstriktion bei Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale
  • mittel- bis schwergradiger obstruktiver Atemwegserkrankung, z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem
• Hinweise:
  • Dauertherapie sollte in Kombination mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z. B. langwirksamen ß-Sympathomimetika und Glukocortikoiden, durchgeführt werden
  • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung nicht indiziert zur Akutbehandlung des Status asthmaticus oder der akuten Bronchospastik
  • nicht Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern

• Therapie und Prophylaxe von Atemnotzuständen
  • Dosierung individuell nach Wirkung, möglichst nach Bestimmung der Theophyllin-Serumkonzentration
    • wirksame Theophyllin-Serumkonzentration: 5 - 12 µg / ml; max. 20 µg / ml
    • insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen: Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels
  • zur Initialdosisermittlung eine evtl. Vormedikation mit Theophyllin oder Theophyllinverbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung berücksichtigen
  • zur Dosisermittlung Normalkörpergewicht (z. B. bei adipösen Patienten) einsetzen, da keine Aufnahme von Theophyllin ins Fettgewebe
  • Behandlungsbeginn möglichst am Abend vor dem Schlafengehen; Steigerung über 2 - 3 Tage
  • empfohlene Erhaltungsdosen für Erwachsene: ca. 11 - 13 mg / kg KG / Tag
  • Erwachsene Nichtraucher (60 - 70 kg KG)
    • 11 - 13 mg Theophyllin / kg KG / Tag
    • entspricht: 660 - 910 mg Theophyllin / Tag
  • Raucher (60 - 70 kg KG)
    • 18 mg Theophyllin / kg KG / Tag
    • entspricht: 1080 - 1260 mg Theophyllin / Tag
  • Erwachsene, die eine hohe Theophyllindosierung benötigen und diese gut vertragen
    • Tag 1 - 3:
      • 1 Kapsel 2mal / Tag, morgens und abends (Intervall: 12 Stunden)
    • Tag 3:
      • Verträglichkeit und Wirksamkeit beurteilbar
      • bei ausreichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit:
        • weiterhin Erhaltungsdosis: 1 Kapsel (500 mg Theophyllin retardiert) alle 12 Stunden
  • bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen: Dosisreduktion
  • bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit: ggf. Dosiserhöhung
  • Anwendungsdauer:
    • abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
    • vom behandelnden Arzt bestimmt

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder < 6 Monate
    • keine Anwendung
    • verlangsamte Theophyllinausscheidung
  • Kinder >/= 6 Monate
    • höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis als bei nichtrauchenden Erwachsenen aufgrund höherer Eliminationsrate
  • Kinder < 16 Jahre:
    • keine Anwendung
    • es stehen andere Arzneimittel in besser geeigneten Darreichungsformen zur Verfügung
• Raucher
  • vergleichsweise höhere Theophyllindosis / kg KG erforderlich als bei nichtrauchenden Erwachsenen (höherer Eliminationsrate)
  • Raucher, die das Rauchen einstellen:
    • vorsichtige Dosierung aufgrund des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels
• Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten
  • sehr häufig verlangsamte Theophyllin-Ausscheidung
  • evtl. Dosisreduktion erforderlich
• nach Influenza- und BGC-Impfung
  • Berichte über reduzierte Theophyllin-Ausscheidung
  • evtl. Theophyllin-Dosisminderung erforderlich
• Leberfunktionsstörungen
  • Theophyllin-Ausscheidung häufig verlangsamt
  • Dosisreduktion
  • Dosissteigerung mit besonderer Vorsicht
• höhergradige Nierenfunktionsstörungen
  • mögliche Kumulation von Theophyllin-Stoffwechselprodukten
  • Dosisreduktion
  • Dosissteigerung mit besonderer Vorsicht
• ältere Patienten (>/= 60 Jahre)
  • verlangsamte Theophyllinausscheidung
  • erhöhtes Intoxikationsrisiko (therapeutisches Drug-Monitoring (TDM))
• polymorbide, schwerkranke und/oder intensiv-medizinisch therapierte Patienten
  • erhöhtes Intoxikationsrisiko (therapeutisches Drug-Monitoring (TDM))
• Umstellung von nicht retardiertem auf retardiertes Theophyllin-Präparat
  • angegebene Tagesdosis kann evtl. reduziert werden
• Umstellung von retardiertem Theophyllinpräparat auf ein anderes
  • Theophyllinserumspiegel kontrollieren, da sich die Präparate in ihrer Bioverfügbarkeit unterscheiden können
  • dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert
• Überdosierungserscheinungen
  • je nach Schweregrad die nächste Dosis auslassen oder um 50% vermindern
  • notwendige Dosiskorrektur möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM) ermitteln
• Patienten mit vorwiegend nächtlichen Atembeschwerden
  • Einzelgabe vor dem Schlafengehen mit einer geeigneten Dosisstärke kann sinnvoll sein

• Überempfindlichkeit gegen Theophyllin
• frischer Herzinfarkt
• akute tachykarde Arrhythmien
• Kinder < 6 Monate

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u.a. Hautausschlag, Juckreiz, Urticaria, Bronchospasmen)
      • einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderungen der Serumelektrolyte, insbesondere Hypokaliämie
    • Anstieg von Serum-Calcium- und -kreatinin
    • Hyperglykämie
    • Hyperurikämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Tremor
    • Krampfanfälle
    • Schwindel
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erregungszustände
    • Unruhe
    • Schlaflosigkeit
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Arrhythmie
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruckabfall
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magen-Darm-Beschwerden
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Stimulation der Magensäuresekretion
    • infolge der Tonusverminderung im unteren Ösophagussphinkter kann ein bestehender gastroösophagealer Reflux in der Nacht verstärkt werden
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verstärkte Diurese
• Hinweis
  • ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel > 20 µg/ml) auftreten

• Einnahme unzerkaut nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit
• Tagesdosis auf eine morgendliche und eine abendliche Dosis verteilen
• Behandlung möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2 bis 3 Tage steigern
• Inhalt der Kapsel kann auch mit einem Speisebrei vermischt verabreicht werden:
  • Arzneikügelchen unzerkaut verschlucken
  • Mischung unmittelbar nach Zubereitung der entsprechenden Dosis einnehmen
• Hinweis:
  • nach der Einnahme können die leeren Arzneistoffträger (Kügelchen) aus den Kapseln mit dem Stuhl ausgeschieden werden
  • sie können dann gelegentlich als weiße Körnchen wahrgenommen werden

• Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können therapeutische Serumkonzentrationen beim Kind erreicht werden
  • aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Patientin so niedrig wie möglich zu halten
  • das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen
• das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden
• sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden

• 1. Trimenon
  • Anwendung von Theophyllin sollte vermieden werden
    • bislang keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
• 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Theophyllin passiert die Plazenta passiert und kann im Feten sympathomimetisch wirken
• Dosisanpassung
  • mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft können die Plasmaproteinbindung sowie die Clearance von Theophyllin abnehmen
    • eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen kann notwendig werden
• wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt
  • kann es zu Wehenhemmung kommen
• pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllin-Wirkungen überwacht werden

• Theophyllin sollte nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei:
  • instabiler Angina pectoris
  • Neigung zu tachykarden Arrhythmien
  • schwerem Bluthochdruck
  • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • Hyperthyreose
  • epileptischem Anfallsleiden
  • Magen- und / oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Porphyrie
  • schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• therapeutisches Drug-Monitoring (TDM)
  • Anwendung von Theophyllin bei alten, polymorbiden, schwerkranken und/oder intensivmedizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden
• Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • besondere Vorsicht, da Theophyllin die Anfälle verlängern kann
  • Auftreten eines Status epilepticus ist möglich
• sollte die empfohlene Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigen und falls Nebenwirkungen auftreten
  • sollte die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden (TDM)
• akute fiebrige Erkrankungen
  • Fieber vermindert die Clearance von Theophyllin
  • um Intoxikationen zu vermeiden, kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein
• Kinder und Jugendliche
  • in Abhängigkeit vom Wirkstoffgehalt Altersbeschränkungen bei Kindern beachten
    • produktspezifische Einschränkungen (siehe jeweilige Herstellerinformation)