Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung

• kurzfristige Behandlung des schweren bronchospastischen Anfalls und des Status asthmaticus

Basiseinheit: 10 ml Injektionslösung enthalten 0,90 mg Reproterolhydrochlorid

• kurzfristige Behandlung des schweren bronchospastischen Anfalls und des Status asthmaticus
  • allgemein:
    • Bolus-Injektion bei Kindern sowie die Infusionsbehandlung bei Erwachsenen und Kindern wie auch die Bestimmung der Dosis nur unter strenger ärztlicher Kontrolle anhand der klinischen Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Lungenfunktion u.ä.)
    • Dosierung und Art der Anwendung dem Schwergrad und dem Verlauf der Krankheit angepassen
    • bei schweren Verlaufsformen asthmatischer Erkrankungen (Status und Prästatus): Behandlung mit Reproterol mittels Dauertropfinfusion (Perfusor) in physiologischer Kochsalzlösung, besonders bei Kindern, die bereits mehrfach intubiert werden mussten, empfohlen
  • Injektion (Bolus)
    • Erwachsene
      • einmalige Injektion: 1 ml (0,09 mg Reproterol) langsam über 1/2 - 1 Min. injizieren
      • optional bei Bedarf: Wiederholung der Injektion, frühestens nach 10 - 15 Min. möglich
  • Infusion
    • Kinder (Säuglinge ab 3. Monat, Klein- und Schulkinder)
      • initial Kurzinfusion
        • 1 µg Reproterol / kg KG über 10 Min.
        • 1 ml Injektionslösung (90 µg Reproterol) für 9 kg KG ausreichend
      • Dauerinfusion
        • 0,2 µg Reproterol / kg KG über 36 - 48 Stunden
        • 1 ml Injektionslösung (90 µg Reproterol) für eine 30minütige Infusion bei 15 kg Körpergewicht ausreichend
        • optional Dosiserhöhung, unter ständiger Kontrolle der Herzfrequenz (nicht über 200 / Min!), um 0,1 µg / kg KG / min in Abhängigkeit von der Wirkung alle 10 - 30 Min.
        • bei Gefahr einer respiratorischen Insuffizienz:
          • Dosiserhöhung bis zu einer Maximaldosis von 2,0 µg / kg KG / min möglich
          • Beibehalten der Dosis bis zum Eintritt einer deutlichen Besserung (bis zu 48 Stunden) möglich
            • bei der Maximaldosis reichen 10 ml Injektionslösung (900 µg Reproterol) für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg KG
        • zur Verhinderung eines Rebound-Effekts
          • Beendigung der Infusionsbehandlung mit einer stufenweise Reduzierung der Wirkstoffkonzentration, je nach Maximaldosis in 6 - 24 Stunden
    • Erwachsene
      • Injektion (Bolus)
        • Dosis für eine einmalige Injektion (langsam über ½ - 1 Min. injizieren) beträgt 1ml (0,09 mg) Reproterolhydrochlorid
        • bei Bedarf kann die Injektion wiederholt werden, frühestens nach 10 - 15 Min.
      • Dauerinfusion
        • 18 - 90 µg Reproterolhydrochlorid / Stunde über 3 - 4 Tage per Dauertropfinfusion (Perfusor)
        • Dosiserhöhung, optional, unter strenger ärztlicher Kontrolle anhand der klinischen Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunktion)
        • zur Verhinderung eines Rebound-Effekts
          • Beendigung der Infusionsbehandlung mit einer stufenweise Reduzierung der Wirkstoffkonzentration, je nach Maximaldosis in 6 - 24 Stunden

• Überempfindlichkeit gegen Reproterolhydrochlorid
• schwere Hyperthyreose
• hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Phäochromozytom

• Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, z.B.
      • Juckreiz
      • Urticaria
      • Exanthem
      • Blutdruckabfall
      • Purpura
      • Thrombopenie
      • Gesichtsödem
      • Nephritis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Blutzuckerwerts
    • Erniedrigung der Kaliumkonzentration im Serum
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
    • Unruhegefühl (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
    • feinschlägiger Tremor (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Herzklopfen (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie
    • Arrhythmie
    • pektanginöse Beschwerden
    • ventrikuläre Extrasystolen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paradoxe Bronchospasmen (Therapie sofort absetzen)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen

• zur Injektion oder Infusion

• Reproterolhydrochlorid während der Stillperiode nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
• keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zur Anwendung in der Stillzeit vorliegend

• Reproterolhydrochlorid in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
  • die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten jedoch angemessen berücksichtigt werden
• nicht bekannt, ob Reproterolhydrochlorid plazentagängig ist
• bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt
• wehenhemmender Effekt am Ende der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen

• Reproterolhydrochlorid nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle anwenden bei
  • frischem Herzinfarkt
  • tachykarden Herzrhythmusstörungen
  • schwerer koronarer Herzkrankheit
  • Myokarditis
  • Mitralvitium
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Hypokaliämie
  • instabilem oder unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
  • Hypertonie
  • Aneurysmen
• in Daten der Arzneimittelüberwachung sowie in der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit ß2-Agonisten
  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundleiden, die wegen einer Atemwegserkrankung Reproterol erhalten
    • sind unbedingt darauf hinzuweisen, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten
• Todesfälle
  • im Zusammenhang mit schweren Krankheitsverläufen wurden Todesfälle berichtet, deren Anamnese typischerweise durch inadäquate Therapieplanung gekennzeichnet war, wie etwa bei
    • unterbliebener antiinflammatorischer Basistherapie und/oder
    • übermäßigem Gebrauch ß-adrenerger Arzneimittel
      • Tod kann dann im Asthma-Anfall eintreten als Folge der im Rahmen der Grunderkrankung auftretenden Hypoxämie, welche zudem die bekannten kardialen Effekte von ß-Adrenergika verstärken kann
• Doping
  • Anwendung von Bronchospasmin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• Allgemein
  • Bolus-Injektion, Infusionsbehandlung, Bestimmung der Dosis bei Erwachsenen und Kindern müssen unter strenger ärztlicher Kontrolle anhand der klinischen Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunktion) erfolgen
  • Dosierung und Art der Anwendung müssen dem Schweregrad und dem Verlauf der Krankheit angepasst werden
• schwere Verlaufsformen asthmatischer Erkrankungen (Status und Prästatus)
  • Behandlung mit Reproterolhydrochlorid mittels Dauertropfinfusion (Perfusor) in kompatibler Infusionslösung (siehe entsprechende Herstellerinformation)
    • besonders bei Kindern, die bereits mehrfach intubiert werden mussten