BRONCHOSPASMIN

• kurzfristige Behandlung des schweren bronchospastischen Anfalls und des Status asthmaticus

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,09 mg Reproterol-HCl

• kurzfristige Behandlung des schweren bronchospastischen Anfalls und des Status asthmaticus
  • Allgemeine Hinweise:
    • Bolus-Injektion sowie die Infusionsbehandlung bei Erwachsenen und Kindern wie auch die Bestimmung der Dosis nur unter strenger ärztlicher Kontrolle anhand der klinischen Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Lungenfunktion)
    • Dosierung und Art der Anwendung dem Schwergrad und dem Verlauf der Krankheit anpassen
    • bei schweren Verlaufsformen asthmatischer Erkrankungen (Status und Prästatus) empfiehlt sich die Behandlung mit Reproterolhydrochlorid mittels Dauertropfinfusion (Perfusor) in physiologischer Kochsalzlösung, besonders bei Kindern, die bereits mehrfach intubiert werden mussten
  • Erwachsene
    • Injektion (Bolus)
      • einmalige Injektion: 0,09 mg Reproterol (1 ml) langsam i.v. injizieren (1/2 - 1 Min.)
      • optional bei Bedarf: Wiederholung der Injektion, frühstens nach 10 - 15 Min. möglich
    • Dauerinfusion
      • 18 - 90 µg Reproterolhydrochlorid / Stunde über 3 - 4 Tage per Dauertropfinfusion (Perfusor)
      • optional Dosiserhöhung: entsprechend dem Bedarf unter strenger ärztlicher Kontrolle anhand der klinischen Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunktion)
    • zur Verhinderung eines Rebound-Effekts: Beendigung der Infusionsbehandlung mit einer stufenweise Reduzierung der Wirkstoffkonzentration, je nach Maximaldosis in 6 - 24 Stunden
  • Kinder (Säuglinge ab 3. Monat, Klein- und Schulkinder)
    • Injektion (Bolus)
      • 1,2 µg / kg KG langsam i.v. injizieren (1/2 - 1 Min.)
        • 6 µg Reproterolhydrochlorid für jeweils 5 kg KG ausreichend (entspricht 1 ml einer 1:15 Verdünnung der Injektionslösung in physiologischer Kochsalzlösung)
    • Kurzinfusion (Initial)
      • 1 µg Reproterolhydrochlorid/kg KG / Min. über 10 Min.
        • 90 µg Reproterolhydrochlorid für ein Kind mit 9 kg KG ausreichend (entspricht 1 ml Injektionslösung)
    • Dauerinfusion
      • 0,2 µg Reproterolhydrochlorid/kg KG / Min. über 36 - 48 Stunden
        • 90 µg Reproterolhydrochlorid für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg KG ausreichend (entspricht 1 ml Injektionslösung)
      • optional Dosiserhöhung: 0,1 µg / kg KG / Min. alle 10 - 30 Min.
        • unter ständiger Kontrolle der Herzfrequenz (nicht über 200 / Min!)
        • in Abhängigkeit von der Wirkung
      • bei der Gefahr einer respiratorischen Insuffizienz
        • Dosiserhöhung bis zu einer Maximaldosis von 2,0 µg / kg KG / Min. und
        • Beibehaltung bis eine deutliche Besserung eintritt (bis zu 48 Stunden)
        • bei der Maximaldosis 900 µg Reproterolhydrochlorid für eine 30-minütige Infusion bei 15 kg KG ausreichend (entspricht 10 ml Injektionslösung)
    • zur Verhinderung eines Rebound-Effekts: Beendigung der Infusionsbehandlung mit einer stufenweise Reduzierung der Wirkstoffkonzentration, je nach Maximaldosis in 6 - 24 Stunden

• Überempfindlichkeit gegen Reproterolhydrochlorid
• schwere Hyperthyreose
• hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Phäochromozytom

• Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, z.B.
      • Juckreiz
      • Urticaria
      • Exanthem
      • Blutdruckabfall
      • Purpura
      • Thrombopenie
      • Gesichtsödem
      • Nephritis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Blutzuckerwerts
    • Erniedrigung der Kaliumkonzentration im Serum
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
    • Unruhegefühl (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
    • feinschlägiger Tremor (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Herzklopfen (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie
    • Arrhythmie
    • pektanginöse Beschwerden
    • ventrikuläre Extrasystolen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paradoxe Bronchospasmen (Therapie sofort absetzen)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe (initial häufig, bei längerer Anwendung nur noch gelegentlich)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen

• zur Injektion oder Infusion
  • Bolusinjektion
    • Erwachsene
      • langsam i.v. injizieren (1/2 - 1 Min.)
    • Kinder (Säuglinge ab 3. Monat, Klein- und Schulkinder)
      • langsam i.v. injizieren (1/2 - 1 Min.)
      • vor Injektion: Verdünnung herstellen: 1 ml Injektionslösung mit 14 ml physiologischer Kochsalzlösung aufziehen (1 ml dieser Lösung enthält 6 µg Reproterolhydrochlorid)
  • Kurzinfusion (Initial)
    • Kinder (Säuglinge ab 3. Monat, Klein- und Schulkinder)
      • Infusion über 10 Min.
  • Dauerinfusion
    • bei schweren Verlaufsformen asthmatischer Erkrankungen (Status und Prästatus) Behandlung mit Reproterol mittels Dauertropfinfusion (Perfusor) in physiologischer Kochsalzlösung empfohlen, besonders bei Kindern, die bereits mehrfach intubiert werden mussten

• Reproterolhydrochlorid während der Stillperiode nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
• keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zur Anwendung in der Stillzeit vorliegend

• Reproterolhydrochlorid in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
  • die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten jedoch angemessen berücksichtigt werden
• nicht bekannt, ob Reproterolhydrochlorid plazentagängig ist
• bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt
• wehenhemmender Effekt am Ende der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen

• Reproterolhydrochlorid nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle anwenden bei
  • frischem Herzinfarkt
  • tachykarden Herzrhythmusstörungen
  • schwerer koronarer Herzkrankheit
  • Myokarditis
  • Mitralvitium
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Hypokaliämie
  • instabilem oder unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
  • Hypertonie
  • Aneurysmen
• in Daten der Arzneimittelüberwachung sowie in der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit ß2-Agonisten
  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundleiden, die wegen einer Atemwegserkrankung Reproterol erhalten
    • sind unbedingt darauf hinzuweisen, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten
• Todesfälle
  • im Zusammenhang mit schweren Krankheitsverläufen wurden Todesfälle berichtet, deren Anamnese typischerweise durch inadäquate Therapieplanung gekennzeichnet war, wie etwa bei
    • unterbliebener antiinflammatorischer Basistherapie und/oder
    • übermäßigem Gebrauch ß-adrenerger Arzneimittel
      • Tod kann dann im Asthma-Anfall eintreten als Folge der im Rahmen der Grunderkrankung auftretenden Hypoxämie, welche zudem die bekannten kardialen Effekte von ß-Adrenergika verstärken kann
• Doping
  • Anwendung von Bronchospasmin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• Allgemein
  • Bolus-Injektion, Infusionsbehandlung, Bestimmung der Dosis bei Erwachsenen und Kindern müssen unter strenger ärztlicher Kontrolle anhand der klinischen Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck und Lungenfunktion) erfolgen
  • Dosierung und Art der Anwendung müssen dem Schweregrad und dem Verlauf der Krankheit angepasst werden
• schwere Verlaufsformen asthmatischer Erkrankungen (Status und Prästatus)
  • Behandlung mit Reproterolhydrochlorid mittels Dauertropfinfusion (Perfusor) in kompatibler Infusionslösung (siehe entsprechende Herstellerinformation)
    • besonders bei Kindern, die bereits mehrfach intubiert werden mussten