BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle

• Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Kindern >/= 3 Monate und Erwachsenen
• Hinweis
  • darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde
  • bei Säuglingen im Alter von 3 - 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind

• Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle
  • Säuglinge 3 - 6 Monate
    • 2,5 mg
    • Behandlung in einer Klinik, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind
  • Säuglinge > 6 Monate bis < 1 Jahr
    • 2,5 mg
  • Kleinkinder 1 Jahr bis < 5 Jahre
    • 5 mg
  • Kinder 5 Jahre bis < 10 Jahre
    • 7,5 mg
  • >/= 10 Jahre
    • 10 mg
  • Hinweis
    • es darf nur eine einzige Dosis verabreicht werden
    • wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Min. nach Anwendung legt
      • Rettungsleitstelle anrufen
      • Übergabe der leeren Applikationsspritze an den Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis
    • eine zweite bzw. Wiederholungsdosis bei erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden
    • Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine durch Benzodiazepine ausgelöste Atemdepression
      • vor Behandlungsbeginn die Anwendung unter fachlicher medizinischer Anleitung erwägen
      • diese Anwendung kann in einer anfallsfreien Phase durchgeführt werden

Dosisanpassung

• Kinder 0 - 3 Monate
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam nicht erwiesen (keine Daten)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • chronische Niereninsuffizienz: Anwendung mit Vorsicht, da Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können
• eingeschränkte Leberfunktion
  • sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und der Vitalparameter wegen Abnahme der Clearance von Midazolam und einer nachfolgenden Verlängerung der terminalen Halbwertszeit
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten (>/= 60 Jahre)
  • Anwendung mit Vorsicht (ältere Menschen reagieren empfindlicher auf die Wirkungen von Benzodiazepinen)

• Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam
• Myasthenia gravis
• schwere respiratorische Insuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• stark eingeschränkte Leberfunktion

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet
      • Aggressivität
      • Agitiertheit
      • Zornausbrüche
      • Verwirrtheit
      • euphorische Stimmung
      • Halluzinationen
      • Feindseligkeit
      • Bewegungsstöung
      • tätlicher Angriff
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sedierung
    • Somnolenz
    • Bewusstseinstrübung
    • Atemdepression
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet
      • Anterograde Amnesie
      • Ataxie
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Krampfanfälle
      • paradoxe Reaktionen
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet
      • Bradykardie
      • Herzstillstand
      • Blutdruckabfall
      • Vasodilatation
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet
      • Apnoe
      • Dyspnoe
      • Laryngospasmus
      • Atemstillstand
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet
      • Müdigkeit
      • Schluckauf

Hinweis

• bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt
• mit lebensbedrohlichen Zwischenfällen ist mit höherer Wahrscheinlichkeit zu rechnen
  • bei Patienten mit vorbestehender respiratorischer Insuffizienz oder eingeschränkter Herzfunktion
  • insbesondere bei hochdosierter Gabe

• zur Anwendung in der Mundhöhle
• Verabreichung von Eltern/Betreuungspersonen nur dann, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde
• gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange einbringen
• zur Verhinderung einer versehentlichen Aspiration der Lösung eine laryngotracheale Applikation vermeiden
• falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite einbringen
• Vorsicht: auf die Applikationsspritze darf keine Nadel aufgesetzt werden und Spritze darf nicht mit Infusionsleitungen oder sonstigen Vorrichtungen für eine parenterale Anwendung verbunden werden
• Produkt darf nicht intravenös angewendet werden
• zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos muss Kappe der Applikationsspritze vor Anwendung entfernt werden
• nähere Hinweise zur Anwendung: siehe Fachinformation

• Midazolam wird in geringen Mengen (zu 0,6 %) in die Muttermilch ausgeschieden
  • daher muss nach Gabe einer einmaligen Dosis Midazolam unter Umständen nicht abgestillt werden

• Midazolam kann während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden
• bei Anwendung von Midazolam im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren
• für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor
• bei Anwendung hoher Dosen von Midazolam im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder während der Geburt wurde über die Auslösung maternaler oder fetaler Nebenwirkungen berichtet wie
  • Aspirationsgefahr von Flüssigkeiten und Mageninhalt während der Geburt bei der Mutter
  • Unregelmäßigkeiten der fetalen Herzfrequenz
  • Hypotonie
  • Saugschwäche
  • Hypothermie
  • Atemdepression beim Neugeborenen
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität

• Midazolam intraoral darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde
• chronische respiratorische Insuffizienz oder eingeschränkte Herzfunktion
  • sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
  • kann die Atmung weiter dämpfen
  • mit lebensbedrohlichen Zwischenfällen ist mit höherer Wahrscheinlichkeit zu rechnen
    • insbesondere bei hochdosierter Gabe
• Kinder im Alter von 3 bis 6 Monaten
  • bei jüngeren Kindern höhere Metabolit/Muttersubstanz-Quotient
    • Folge: verzögert auftretende Atemdepression kann nicht ausgeschlossen werden
      • infolge hoher aktiver Metabolitenkonzentrationen
  • Anwendung in dieser Altersgruppe nur
    • unter ärztlicher Aufsicht
    • in einer Einrichtung, in der eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden ist und in der die Atemfunktion überwacht werden kann und im Bedarfsfall Geräte zur Atmungsunterstützung vorhanden sind
• veränderte Elimination von Midazolam bei Patienten mit
  • chronischer Niereninsuffizienz
    • mit Vorsicht anwenden
    • kann kumulieren
  • eingeschränkter Leberfunktion
    • mit Vorsicht anwenden
    • kann kumulieren
  • eingeschränkter Herzfunktion
    • es kann zu einer verminderten Clearance kommen
• gleichzeitige Anwendung mit anderen Benzodiazepinen
  • geschwächte Patienten sind gegenüber den ZNS-Wirkungen von Benzodiazepinen anfälliger, so dass unter Umständen niedrigere Dosen erforderlich sind
  • bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt
• Vorgeschichte mit Alkohol- oder Drogenabusus
  • die Anwendung von Midazolam sollte bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogenabusus vermieden werden
• Amnesie
  • Midazolam kann eine anterograde Amnesie verursachen