Budes Nasenspray 32ug/Sprühstoß 120ED

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Budesonid →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ML 16,48 €
N2 2X10 ML 19,91 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung und Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
  • Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Nasenpolypen bei Erwachsenen

Dosierung

  • Die Dosierung wird individuell festgelegt. Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
  • Die Dauer der Behandlung mit Budes® sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Art sowie den Eigenschaften der Allergene abhängig. Der volle therapeutische Nutzen stellt sich nur bei regelmäßiger Anwendung ein.
  • Allergische Rhinitis
    • Anfangsdosis
      • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 256 Mikrogramm. Diese kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden.
        • 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
        • 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch jeweils morgens und abends
        • Kinder sollten unter Aufsicht von Erwachsenen behandelt werden.
        • Wenn bei Kindern eine Behandlungszeit von mehr als 2 Monaten innerhalb eines Jahres erforderlich ist, ist der Rat eines Kinderarztes einzuholen.
        • Eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein.
    • Erhaltungsdosis
      • Die gewünschte klinische Wirkung tritt innerhalb von 1 - 2 Wochen ein. Anschließend sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, bei der der Patient beschwerdefrei bleibt.
      • Eine Dosis von mehr als 256 Mikrogramm geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit einher.
  • Nasenpolypen
    • Symptomatische Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen
      • Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von Nasenpolypen beträgt 256 Mikrogramm. Diese kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden.
      • 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
      • 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch jeweils morgens und abends
      • Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Störungen der Hämostase oder Epistaxis
  • oronasale und ophthalmische Infektion durch Herpes-Viren

Nebenwirkungen

  • Wenn Patienten von systemischen Kortikosteroiden (oral oder parenteral) auf Budesonid Nasenspray umgestellt werden, können unerwünschte Symptome außerhalb des Nasenbereichs demaskiert werden, die zuvor durch die systemische Therapie unter Kontrolle waren, z. B. allergische Konjunktivitis oder Dermatitis. Diese sind bei Bedarf zusätzlich zu behandeln.
  • In seltenen Fällen können Anzeichen oder Symptome einer systemischen Glukokortikoid-Nebenwirkung bei der Behandlung mit nasalen Glukokortikoiden auftreten. Diese sind vermutlich abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer, gleichzeitiger oder früherer Kortikosteroid-Behandlung und der individuellen Empfindlichkeit.
  • Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitskategorie auf folgender Basis aufgeführt:
    • 1) Nebenwirkungen unter der Angabe der Häufigkeit, die - sofern verfügbar - aus klinischen oder epidemiologischen Studien gemeldet wurden, oder,
    • 2) wenn die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, mit der Häufigkeitsangabe „Häufigkeit nicht bekannt".
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Erythem, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem)
    • Selten: anaphylaktische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • Selten: Anzeichen und Symptome von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen, einschließlich Nebennierensuppression und Wachstumsretardierung bei Kindern
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Nicht bekannt: Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • Selten: verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck
    • Nicht bekannt: Glaukom, Katarakt (bei Langzeitanwendung)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: örtliche Symptome wie Reizung der Nasenschleimhaut, leicht blutiges Sekret, Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung), trockene Nasenschleimhaut, oropharyngeale Schmerzen
    • Selten: Geschwüre in der Nase, Septumperforation, Dysphonie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Selten: Blutergüsse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Muskelkrämpfe
    • Selten: Osteoporose (bei Langzeitbehandlung)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Nicht bekannt: nasale und oropharyngeale Candidose
  • Infektionen durch Candida albicans
    • Während der Behandlung mit lokalen Kortikosteroiden wurden Fälle von nasalen und pharyngealen Candida-albicans-Infektionen beschrieben. In solchen Fällen ist es vorzuziehen, die nasale Kortikosteroidtherapie abzubrechen und den Beginn einer entsprechend geeigneten Behandlung in Betracht zu ziehen.
  • Systemische Wirkungen
    • Gelegentlich können bei der nasalen Anwendung von Glukokortikoiden Anzeichen und Symptome systemischer Glukokortikoid-Nebenwirkungen auftreten.
    • Das Risiko einer latenten Nebenniereninsuffizienz nach längerer Anwendung sollte berücksichtigt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es wurden bei Kindern, die intranasale Kortikosteroide erhielten, Wachstumsverzögerungen berichtet. Wegen der Gefahr von Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sollte das Wachstum, wie in Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben, überwacht werden.

Anwendungshinweise

  • Nur zur nasalen Anwendung.
    • 1. Falls nötig, sollte der Patient vorsichtig die Nase schnäuzen, um die Nasenlöcher zu reinigen.
    • 2. Die Flasche ist zu schütteln und die Schutzkappe abzunehmen (Abbildung 1 in der Fachinformation).
    • 3. Der Patient sollte die Flasche wie in Abbildung 2 in der Fachinformation gezeigt halten. Bevor Budes® zum ersten Mal angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden. Hierfür ist die Pumpvorrichtung mehrmals zu betätigen (5 - 10-mal) und dabei in die Luft zu sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel zu sehen ist. Die Befüllung der Pumpvorrichtung hält ungefähr 24 Stunden an. Wenn bis zur Anwendung der nächsten Dosis eine längere Zeitspanne vergeht, muss die Pumpvorrichtung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden. Wird Budes® in regelmäßigen Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
    • 4. Der Patient sollte die Spitze der Pumpvorrichtung, wie in Abbildung 3 in der Fachinformation gezeigt, in das Nasenloch einführen und dann 1-mal (oder je nach Anweisung des Arztes auch mehrmals) sprühen. Derselbe Vorgang ist im anderen Nasenloch zu wiederholen. Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
    • 5. Die Pumpvorrichtung ist mit einem sauberen Tuch abzuwischen und die Schutzkappe wieder aufzusetzen.
    • 6. Die Flasche ist aufrechtstehend zu lagern.
  • Reinigung der Pumpvorrichtung von Budes®
    • Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budes® sollte regelmäßig und immer dann gereinigt werden, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt. In diesem Fall sollte der Patient zuerst überprüfen, ob die Pumpvorrichtung mit dem Arzneimittel gefüllt ist (siehe oben). Falls der Zerstäuber nach dem Befüllen der Pumpvorrichtung noch immer nicht funktioniert, ist die Pumpvorrichtung wie folgt zu reinigen:
      • Der Patient sollte die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmem, aber nicht heißem Wasser reinigen.
      • Die Pumpvorrichtung ist gründlich abzuspülen, zu trocknen und im Anschluss wieder auf die Flasche zu setzen.
      • Die Pumpvorrichtung sollte niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand gereinigt werden.
    • Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.

Stillzeithinweise

  • Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen von Budesonid sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
  • Die biologischen oder klinischen Auswirkungen einer Langzeitbehandlung der Mutter wurden bisher allerdings nicht untersucht.
  • Das Stillen im Fall einer kurzzeitigen Behandlung ist folglich möglich. Bei chronischer Behandlung sollte vorsorglich auf das Stillen verzichtet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien und aus weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen durch die Anwendung von inhalativ oder intranasal angewendetem Budesonid während der frühen Schwangerschaft ergeben. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wie bei anderen Arzneimitteln muss bei der Verabreichung von Budesonid während der Schwangerschaft der Nutzen für die Mutter gegen die Risiken für den Fetus abgewogen werden. Die Anwendung von Budesonid sollte so kurz wie möglich erfolgen.
  • Bei chronischen Erkrankungen, die über den gesamten Schwangerschaftsverlauf hinweg behandlungsbedürftig sind, ist eine leichte intrauterine Wachstumsverzögerung möglich. Eine neonatale Nebenniereninsuffizienz wurde in Ausnahmefällen nach einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie beobachtet. Eine klinische (Gewicht, Diurese) und biologische (Blutzucker) Überwachung des Neugeborenen kann erforderlich sein.
  • Fertilität
    • Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch intranasal angewendetes Budesonid.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Das Risiko systemischer Wirkungen, einer Funktionsminderung der Nebennierenrinde und einer Beeinträchtigung des Wachstums ist bei gleichzeitiger Anwendung eines weiteren inhalativen oder systemischen Kortikosteroids erhöht.
    • Es können systemische Wirkungen während der Anwendung nasaler Kortikosteroide auftreten, vor allem bei hohen Dosen, einer Einnahme über lange Zeiträume, einer zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapie und aufgrund individueller Faktoren. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Effekte ist wesentlich niedriger als bei der oralen Anwendung von Kortikosteroiden und kann von Patient zu Patient sowie zwischen den verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten variieren. Mögliche systemische Effekte umfassen Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Dünnerwerden der Haut, subkutane Hämatome, eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
    • Eine Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu klinisch signifikanter Nebennierensuppression führen. Falls davon auszugehen ist, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte während Stressphasen oder bei geplanten Operationen eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
    • Glukokortikoide können den Blutzuckerspiegel erhöhen. Dies muss bei der Verschreibung an Diabetiker berücksichtigt werden.
    • Bei bakteriellen oder Pilzinfektionen der Nase sollte Budes® nur angewendet werden, wenn zugleich eine antibakterielle bzw. antimykotische Behandlung erfolgt.
    • Im Falle einer kontinuierlichen Langzeitbehandlung sollte die Nasenschleimhaut regelmäßig untersucht werden, z. B. alle 6 Monate. Wenn eine Schleimhautatrophie festgestellt wird, sollten die Dosen lokaler Kortikosteroide reduziert werden.
    • Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden. Eine schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik einschließlich der Elimination von oral appliziertem Budesonid und bedingt eine erhöhte systemische Verfügbarkeit und eine verminderte Eliminationsrate. Die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Budesonid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose fällt hingegen ähnlich aus. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potenzielle systemische Effekte gedacht werden. Dies ist jedoch für Budesonid Nasenspray nur von begrenzter klinischer Relevanz, da nach der nasalen Anwendung nur ein relativ geringer oraler Anteil systemisch verfügbar ist.
    • Budes® sollte nicht bei Patienten mit Nasenbluten oder mit Herpes-Infektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich angewendet werden.
    • Budes® sollte nicht bei Patienten mit Ulzerationen der Nase oder kurz nach einer Nasenoperation bzw. einem Nasentrauma angewendet werden, solange keine vollständige Heilung erfolgt ist.
    • Für eine optimale Diffusion von Budesonid in die Nasenhöhle muss die Durchlässigkeit der Nasenhöhle gewährleistet sein. Dem Patienten sollte empfohlen werden, sich vor jeder Instillation die Nase zu putzen.
    • Besondere Vorsicht ist notwendig bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose und bei Patienten mit Pilz- oder Virusinfektionen der Atemwege.
    • Jeder Kontakt mit einer Person, die an Tuberkulose, Masern oder Windpocken erkrankt ist, sollte zu Beginn der Behandlung berücksichtigt werden.
    • Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt. Daher sollte die Behandlung einer saisonalen Rhinitis möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen eingeleitet werden.
    • Glukokortikoide können den Augeninnendruck erhöhen. Patienten mit Glaukom oder Glaukom in der Familienanamnese sollten daher während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig überwacht werden.
    • Sehstörungen
      • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
      • Auch bei Augeninfektionen ist eine augenärztliche Untersuchung erforderlich.
    • Die gleichzeitige Anwendung nasaler Kortikosteroide bei Patienten, die sich einer langfristigen oralen Kortikosteroidtherapie unterziehen, führt nicht dazu, dass auf die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bei der Reduzierung der Dosen oraler Kortikosteroide verzichtet werden kann. Diese sollten sehr allmählich reduziert werden, und die Entwöhnung sollte unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung (hinsichtlich Auftretens von Anzeichen einer akuten oder subakuten Nebenniereninsuffizienz) erfolgen, die über das Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie hinausgeht.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Langzeiteffekte nasaler Glukokortikoide bei Kindern sind nicht vollständig bekannt. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern, die Glukokortikosteroide über einen langen Zeitraum einnehmen, unabhängig von der Art der Anwendung engmaschig kontrollieren und den Nutzen der Glukokortikosteroidtherapie gegen eine mögliche Verlangsamung des Wachstums abwägen.
      • Es liegen Berichte über Wachstumsverzögerungen bei Kindern vor, die mit nasalen Kortikosteroiden in zugelassener Dosierung behandelt wurden. Bei Kindern, die eine langfristige Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, sollte die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden. Falls das Wachstum verzögert ist, sollte die Therapie im Hinblick auf eine Dosisminderung des nasalen Kortikosteroids neu überdacht werden. Falls möglich ist die niedrigste Dosis zu wählen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt. Außerdem ist eine Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu erwägen.
    • Wechsel in der Art der Anwendung
      • Vorsicht ist geboten, wenn Patienten von systemischer Steroidbehandlung auf Budes® Nasenspray umgestellt werden und wenn es Gründe gibt anzunehmen, dass deren Nebennierenfunktion eingeschränkt ist.
    • Budes® enthält Kaliumsorbat
      • Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Haut- oder Schleimhautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es sind keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Rhinitis beobachtet worden.
    • Der Metabolismus von Budesonid erfolgt in erster Linie über CYP3A4, einer Unterfamilie von Cytochrom P450. Bei Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Cobicistat-haltige Produkte, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteaseinhibitoren wie Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir, Ritonavir, Boceprevir sowie Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin, kann ein signifikanter Anstieg der Budesonid-Blutspiegel beobachtet werden. Sie können daher die systemische Verfügbarkeit von Budesonid um ein Vielfaches erhöhen. Die Kombination sollte vermieden werden, da keine Daten vorliegen, auf die sich eine Dosierungsempfehlung stützen könnte. Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Zeitraum zwischen den entsprechenden Therapien so lang wie möglich sein. Eine Reduzierung der Budesonid-Dosis kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden. Im Rahmen einer Kurzzeitbehandlung hat dies eine geringe klinische Bedeutung.
    • Bei längerer oraler oder inhalativer Anwendung erfolgt ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Budesonid aufgrund Verringerung seines Leberstoffwechsels durch den Inhibitor. Dies geht einher mit dem Risiko eines auftretenden Cushing-Syndroms oder sogar einer Nebenniereninsuffizienz. Ein Kortikosteroid, welches nicht metabolisiert wird, sollte bevorzugt werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Budesonid kann zu einer leichten Erhöhung des Budesonid-Plasmaspiegels führen, die klinisch jedoch keine Bedeutung hat.
    • Erhöhte Plasmakonzentrationen und eine verbesserte Wirkung von Kortikosteroiden wurden bei Frauen beobachtet, die auch mit Östrogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden; jedoch wurde kein Effekt bei Budesonid und gleichzeitiger Einnahme von niedrigdosierten oralen Kombinations-Kontrazeptiva beobachtet.
    • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
    • Da die Funktion der Nebennierenrinde unterdrückt werden kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen.
    • Zu berücksichtigende Kombinationen
      • Acetylsalicylsäure
        • Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Bei analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure (>/= 500 mg pro Dosis und/oder > 3 g pro Tag) sollte eine kombinierte Gabe überprüft werden.
      • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel
        • Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und gastrointestinale Blutungen.
      • Fluorchinolone
        • Es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Tendinopathie oder eines Sehnenrisses (in Ausnahmefällen), insbesondere bei Patienten, die eine längere Kortikosteroidtherapie erhalten.
      • Heparine
        • Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
    • Vorsicht bei der Anwendung
      • Orale Antikoagulanzien
        • Bei systemischer und rektaler Anwendung von Glukokortikoiden besteht ein möglicher Einfluss der Kortikosteroidtherapie auf den Metabolismus von Antivitamin K und Gerinnungsfaktoren. Bei hohen Dosen oder bei längerer Behandlung von mehr als 10 Tagen besteht ein Blutungsrisiko (Schleimhaut des Verdauungstraktes, Gefäßbrüchigkeit), das spezifisch für eine Kortikosteroidtherapie ist.
        • Wenn eine Kombination begründet ist, sollte eine verstärke Überwachung erfolgen: Sofern notwendig, erfolgt bei einer Kombination mit Antivitamin K eine biologische Kontrolle am 8. Tag, im Anschluss alle 15 Tage während sowie nach Ende der Kortikosteroidtherapie.
      • Enzyminduzierende Antikonvulsiva
        • Abnahme der Plasmakonzentrationen und Wirksamkeit von Kortikosteroiden aufgrund eines erhöhten Leberstoffwechsels durch den Induktor: Die Folgen sind besonders schwerwiegend bei Morbus-Addison-Patienten, die mit Hydrocortison behandelt werden, und bei Transplantationen.
        • Es wird eine klinische und biologische Überwachung hinsichtlich Anpassung der Kortikosteroiddosis während der Behandlung mit dem Induktor und nach dessen Absetzen empfohlen.
      • Cobimetinib
        • Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko: Klinische Überwachung.
      • Enzyminduktoren
        • Abnahme der Plasmakonzentrationen und Wirksamkeit von Kortikosteroiden aufgrund eines erhöhten Leberstoffwechsels durch den Induktor: Die Folgen sind besonders relevant bei Morbus-Addison-Patienten, die mit Hydrocortison behandelt werden, und bei Transplantationen.
        • Es wird eine klinische und biologische Überwachung hinsichtlich Anpassung der Kortikosteroiddosis während und nach der Therapie mit dem Induktor empfohlen.
      • Gastrointestinale topische Mittel, Antazida und Adsorbentia
        • Verminderung der Resorption von Budesonid.
        • Als Vorsichtsmaßnahme sollten diese topischen Mittel oder Antazida mit einem zeitlichen Abstand (möglichst mehr als 2 Stunden) zu jeglicher weiteren Medikation eingenommen werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Budes® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Eine akute Überdosierung von Budes® ist selbst dann unwahrscheinlich, wenn sämtliche in der Flasche enthaltenen Sprühstöße auf einmal angewendet werden. Es ist nicht zu erwarten, dass akute Überdosierungen mit Budesonid klinisch relevant sind. Eine über einen längeren Zeitraum (über Monate) erfolgende Applikation von höheren als den empfohlenen Dosen kann das Auftreten von Nebenwirkungen bedingen.
    • Eine langfristige Überdosierung könnte zu einer Hypophysen-Nebennieren-Suppression und bei dauerhafter Anwendung zu klinischen Anzeichen von Hyperkortisolismus führen. Diese Symptome verschwinden nach Absetzen der Behandlung; das Beenden sollte schrittweise erfolgen.