Budesonid AL 0.5 mg Suspension f. e. Vernebler

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Budesonid →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20X2 ML 37,43 €
N2 40X2 ML 62,57 €
N3 60X2 ML 107,77 €
NotApplicable 20X2 ML –

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Fachinformationen

Indikation

  • Budesonid AL® wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
    • Asthma bronchiale in den Fällen, wo Treibmittel- oder Pulverinhalatoren nicht geeignet sind,
    • Exazerbationen von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) als Alternative zu oralen Kortikosteroiden,
    • sehr schwerem Pseudokrupp (Laryngitis subglottica) während des Krankenhausaufenthalts.
  • Budesonid AL® ist zur Behandlung von akutem Asthmaanfall oder Status asthmaticus und Apnoe NICHT geeignet.

Dosierung

  • Asthma
    • Die Dosierung von Budesonid AL® sollte an den Bedarf jedes einzelnen Patienten angepasst werden. Die Dosis sollte auf das Minimum reduziert werden, das zur Erhaltung einer guten Asthmakontrolle erforderlich ist. Die Tagesdosis sollte auf 2 Gaben pro Tag (morgens und abends) aufgeteilt werden. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Tagesdosis auch auf 3 oder 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
    • Wenn eine höhere therapeutische Wirkung gewünscht wird, besonders bei Patienten ohne bedeutende Schleimsekretion in den Atemwegen, wird wegen des geringeren Risikos systemischer Wirkungen eher eine höhere Dosis von Budesonid AL® empfohlen als eine kombinierte Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
    • Initialbehandlung
      • Wird die Behandlung in Phasen mit schwerem Asthma oder während einer Dosisverminderung oder bei Absetzen oraler Glukokortikosteroide begonnen, wird die in nachfolgender Tabelle angegebene Anfangsdosis empfohlen.
    • Erhaltungstherapie
      • Die Erhaltungsdosis ist individuell einzustellen, und sie sollte die niedrigste Dosis sein, die den Patienten noch beschwerdefrei hält. Budesonid AL® ist zur Langzeitbehandlung von Asthma bestimmt.
    • Maximale Tagesdosis
      • Die maximale Tagesdosis (2 mg Budesonid) für Säuglinge ab dem 6. Monat, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren sollte nur bei Kindern mit schwerem Asthma und für einen begrenzten Zeitraum in Erwägung gezogen werden.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Tabelle 1
        • Säuglinge und Kleinkinder (6 bis 23 Monate) und Kinder (2 bis 11 Jahre)
          • Anfangsdosis: 0,5 - 1 mg Budesonid zweimal täglich
          • Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg Budesonid zweimal täglich
          • Tageshöchstdosis: 2 mg Budesonid
        • Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und Erwachsene
          • Anfangsdosis: 1 - 2 mg Budesonid zweimal täglich
          • Erhaltungsdosis: 0,5 - 1 mg Budesonid zweimal täglich
          • Tageshöchstdosis: 4 mg Budesonid
      • Tabelle 2 Menge/Dosis-Verhältnis für Budesonid AL®
        • Menge von Budesonid AL® 0,5 mg Suspension für einen Vernebler: 2 ml
          • Dosis in mg: 0,5 mg
        • Menge von Budesonid AL® 0,5 mg Suspension für einen Vernebler: 4 ml
          • Dosis in mg: 1 mg
        • Menge von Budesonid AL® 0,5 mg Suspension für einen Vernebler: 6 ml
          • Dosis in mg: 1,5 mg
        • Menge von Budesonid AL® 1 mg Suspension für einen Vernebler: 2 ml
          • Dosis in mg: 1 mg
        • Menge von Budesonid AL® 1 mg Suspension für einen Vernebler: 4 ml
          • Dosis in mg: 2 mg
    • Patienten unter Erhaltungstherapie mit oralen Glukokortikosteroiden
      • Budesonid AL® kann bei der Erhaltungstherapie bei Asthma möglicherweise orale Glukokortikoide ersetzen oder deren Dosis signifikant reduzieren. Zu Beginn der Umstellung von oralen Steroiden auf Budesonid AL® sollte sich der Patient in einer relativ stabilen Phase befinden. Eine hohe Dosis Budesonid AL® sollte dann in Kombination mit dem vorher eingenommenem Steroid ungefähr 10 Tage lang gegeben werden. Danach sollte die orale Steroiddosis schrittweise (z. B. jeden Monat um 2,5 mg Prednisolon oder Äquivalent) bis zur niedrigsten möglichen Dosis reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, die orale Steroidgabe komplett durch Budesonid AL® zu ersetzen. Für weitere Informationen zum Absetzen oraler Kortikosteroide siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
  • Pseudokrupp
    • Bei Kleinkindern und Kindern mit Pseudokrupp beträgt die übliche Dosis 2 mg Budesonid. Diese Dosis wird als einmalige Gabe verabreicht oder in zwei 1-mg-Dosen im Abstand von 30 Minuten aufgeteilt. Die Gabe kann alle 12 Stunden für maximal 36 Stunden oder bis zur klinischen Besserung wiederholt werden.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen sollten mit Tagesdosen von 1 - 2 mg Budesonid behandelt werden. Die Tagesdosis sollte auf 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden aufgeteilt und bis zur klinischen Besserung angewendet werden.
  • Für Dosierungen, die mit diesen Wirkstärken nicht realisierbar oder nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Ausschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

  • Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen in Tabelle 3 sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten Nebenwirkungen an erster Stelle stehen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100, <1/10); gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100); selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen kann von Alter, Nierenfunktion und Zustand des Patienten abhängig sein.
    • Tabelle 3 Nebenwirkungen
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Häufig
          • Oropharyngeale Candidose
          • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Selten
          • Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen
      • Endokrine Erkrankungen
        • Selten
          • Anzeichen und Symptome systemischer Kortikosteroidwirkungen einschließlich adrenaler Suppression und Wachstumsverzögerung**
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich
          • Angstzustände
          • Depression
        • Selten
          • Psychomotorische Hyperaktivität
          • Aggressivität
          • Verhaltensstörungen
          • Ruhelosigkeit
          • Nervosität (überwiegend bei Kindern)
        • Nicht bekannt
          • Schlafstörungen
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich
          • Tremor***
      • Augenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Katarakt
          • Verschwommenes Sehen
        • Nicht bekannt
          • Glaukom
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig
          • Husten
          • Heiserkeit****
          • Rachenreizung
        • Selten
          • Bronchospasmus
          • Dysphonie
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Selten
          • Blutergüsse
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Muskelkrämpfe
          • Osteoporose (bei lang andauernder Anwendung)
      • * siehe unter „Reizung der Gesichtshaut" im nachfolgenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
      • ** siehe nachfolgenden Abschnitt „Kinder und Jugendliche"*** basierend auf der in klinischen Studien berichteten Häufigkeit
      • **** selten bei Kindern
    • Gelegentlich können bei der Anwendung von inhalativen Glukokortikosteroiden systemische Nebenwirkungen auftreten, wahrscheinlich in Abhängigkeit von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikosteroidtherapien und individueller Empfindlichkeit.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Die Candida-Infektion im Oropharynx ist auf Ablagerungen des Arzneimittels zurückzuführen. Das Risiko lässt sich minimieren, wenn die Patienten angehalten werden, nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen und vor einer Mahlzeit zu inhalieren.
    • Wie bei anderen Inhalationstherapien kann es in sehr seltenen Fällen zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen.
    • Eine Reizung der Gesichtshaut als Beispiel für eine Überempfindlichkeitsreaktion trat in einigen Fällen auf, in denen ein Vernebler mit einer Gesichtsmaske verwendet wurde. Um eine Reizung zu vermeiden, sollte das Gesicht nach Anwendung der Gesichtsmaske mit Wasser gewaschen werden.
    • In placebokontrollierten Studien wurde Katarakt auch gelegentlich in der Placebogruppe berichtet.
    • Bei der Zusammenfassung von klinische Prüfungen mit 13.119 Patienten unter der Behandlung mit inhaliertem Budesonid und 7.278 Patienten unter Placebo ergab sich eine Häufigkeit für das Auftreten von Angstzuständen von 0,52% (inhalatives Budesonid) und 0,63% (Placebo); die Häufigkeit für das Auftreten von Depressionen war 0,67% (inhalatives Budesonid) und 1,15% (Placebo).
    • Bei Patienten mit neu diagnostizierter COPD, die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden beginnen, ist das Risiko einer Pneumonie erhöht. Dennoch zeigte die gewichtete Auswertung von 8 gepoolten klinischen Studien mit 4.643 COPD-Patienten, die mit Budesonid behandelt wurden, und 3.643 Patienten, die randomisiert ohne inhalative Kortikosteroide behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko einer Pneumonie. Die Ergebnisse der ersten sieben dieser acht Studien wurden als Meta-Analyse publiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sollte das Wachstum wie in Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben überwacht werden.

Anwendungshinweise

  • Zur Inhalation.
  • Anleitung zur korrekten Anwendung von Budesonid AL®:
    • Zur Inhalation von Budesonid AL® Suspension ist ein Inhalationssystem mit Vernebler und Kompressor erforderlich. Budesonid AL® sollte mithilfe eines Düsenverneblers (PARI LC PLUS) und eines Kompressors (PARI BOX SX), ausgestattet mit einem Mundstück oder einer geeigneten Gesichtsmaske (PARI Baby Maske mit PARI Baby Winkel), verabreicht werden. Der Vernebler sollte an einen Luftkompressor mit einem Luftdurchsatz von 6 - 8 l/min angeschlossen werden und das Füllvolumen sollte 2 - 6 ml betragen. Die Verneblungszeit und die abgegebene Dosis sind vom Atemmuster und Füllvolumen abhängig.
    • Hinsichtlich der pulmonalen Inhalation und der Ablagerungsmuster von Verneblungssystemen, die in dem Entwicklungsprogramm nicht verwendet wurden, liegen keine Informationen vor; die Verwendung eines alternativen, nicht getesteten Verneblungssystems kann die pulmonale Ablagerung des Wirkstoffs verändern. Dies kann wiederum die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels verändern, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann.
    • Die Ampulle wird aus dem Folienstreifen entnommen, 30 Sekunden lang gut geschüttelt und durch Abdrehen des Flügelgriffs geöffnet. Der Inhalt der Ampulle wird vorsichtig in den Behälter des Verneblers gedrückt. Die leere Ampulle ist zu entsorgen und das Oberteil des Verneblerbehälters wieder anzubringen.
    • Budesonid AL® kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung gemischt werden.
    • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
      • Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
    • Nicht verwendete Suspension ist sofort zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
  • Der Patient sollte in der korrekten Anwendung von Budesonid AL® eingewiesen werden. Kinder sollten Budesonid AL® nur unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
    • Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen,
      • die Anleitung zur Anwendung des Verneblersystems, die jedem Vernebler beiliegt, sorgfältig zu lesen,
      • dass Ultraschallvernebler für die Verabreichung von Budesonid AL® nicht geeignet sind und daher nicht verwendet werden dürfen,
      • den Mund nach der Inhalation mit Wasser auszuspülen und - wenn möglich - vor einer Mahlzeit zu inhalieren, um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren,
      • das Gesicht nach Anwendung der Gesichtsmaske mit Wasser zu waschen, um Reizungen der Gesichtshaut vorzubeugen,
      • den Vernebler gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers angemessen zu reinigen und zu pflegen.

Stillzeithinweise

  • Budesonid wird in die Muttermilch sezerniert. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Budesonid sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden.
  • Eine Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) bei stillenden Frauen mit Asthma führt bei den gestillten Säuglingen zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition gegenüber Budesonid.
  • In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte tägliche Dosis für den Säugling bei allen Dosisstufen 0,3% der täglichen mütterlichen Dosis. Die durchschnittliche Plasmakonzentration bei Säuglingen wurde, unter der Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit im Säugling, auf 1/600stel der im mütterlichen Plasma beobachteten Konzentration geschätzt. Die Budesonid-Konzentrationen in Plasmaproben von Säuglingen lagen alle unter der Nachweisgrenze.
  • Auf Basis der Daten zu inhalativem Budesonid und aufgrund der Tatsache, dass Budesonid im therapeutischen Dosisbereich nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung lineare pharmakokinetische Eigenschaften aufweist, ist bei Gabe von Budesonid in therapeutischen Dosen eine geringe Exposition des gestillten Säuglings zu erwarten.

Schwangerschaftshinweise

  • Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften zeigten kein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von inhalativem Budesonid. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide Missbildungen verursachen. Es ist unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen bei der Anwendung empfohlener Dosen von Bedeutung ist.
  • Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass ein Übermaß von pränatalen Glukokortikosteroiden bei Expositionen unterhalb des teratogenen Dosisbereichs zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, kardiovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu bleibenden Veränderungen der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
  • Die Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft erfordert, dass der Nutzen für die Mutter und die Risiken für den Fetus gegeneinander abgewogen werden.
  • Fertilität
    • Es sind keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. In Tierstudien war die Fertilität nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Budesonid AL® ist nicht zur raschen Linderung akuter Asthmaepisoden bestimmt, bei denen die Anwendung eines kurz wirksamen inhalativen Bronchodilators notwendig ist.
    • Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sowie bei Patienten mit Pilz- oder Virusinfektionen der Atemwege erforderlich.
    • Nicht steroidabhängige Patienten: Eine therapeutische Wirkung wird üblicherweise innerhalb von 10 Tagen erreicht. Bei Patienten mit sehr starker Schleimsekretion in den Bronchien kann anfangs eine kurze (etwa 2-wöchige) zusätzliche Behandlung mit einem oralen Kortikosteroid durchgeführt werden. Nach der Behandlung mit dem oralen Arzneimittel sollte die Therapie mit Budesonid AL® allein ausreichend sein.
    • Steroidabhängige Patienten: Zu Beginn der Umstellung von einem oralen Kortikosteroid auf Budesonid AL® sollte sich der Patient in einer relativ stabilen Phase befinden. Budesonid AL® wird dann in Kombination mit der zuvor eingenommenen Steroiddosis für ca. 10 Tage angewendet.
    • Anschließend sollte die orale Steroiddosis schrittweise (z. . jeden Monat um 2,5 mg Prednisolon oder Äquivalent) bis zur niedrigsten möglichen Dosis reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, die orale Steroidgabe komplett durch Budesonid AL® zu ersetzen.
    • Während der Umstellung von einer oralen Therapie auf Budesonid AL® ist die systemische Kortikosteroidwirkung im Allgemeinen vermindert, was zum Auftreten allergischer oder arthritischer Symptome wie Rhinitis, Ekzem oder Muskel- und Gelenkschmerzen führen kann. Bei entsprechenden Beschwerden sollte eine spezifische Behandlung eingeleitet werden. Sollte es in seltenen Fällen zu Symptomen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen, muss an eine generelle unzureichende Glukokortikosteroidwirkung gedacht werden. In diesen Fällen ist gelegentlich eine zeitweise Erhöhung der Dosis oraler Glukokortikosteroide erforderlich.
    • Wie bei anderen Inhalationstherapien kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit plötzlicher Verstärkung von pfeifenden Atemgeräuschen kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit inhalativem Budesonid umgehend abgebrochen, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
    • Bei Patienten, bei denen eine Notfallbehandlung mit einem hoch dosierten Kortikosteroid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis des inhalativen Kortikosteroids notwendig war, besteht möglicherweise auch das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion. Bei diesen Patienten können Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz auftreten, wenn sie starkem Stress ausgesetzt sind. In Stressphasen oder vor geplanten Operationen ist daher eine zusätzliche systemische Steroidtherapie in Erwägung zu ziehen.
    • Systemische Wirkungen können bei allen inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn sie in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter einer Inhalationsbehandlung wesentlich weniger wahrscheinlich als unter oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Seltener können eine Reihe von psychologischen Effekten oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggressivität (besonders bei Kindern) auftreten. Daher ist es wichtig, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosierung einzustellen, bei der noch eine effektive Asthmakontrolle gewährleistet ist.
    • Eine eingeschränkte Leberfunktion beeinträchtigt die Elimination von Kortikosteroiden, was zu einer geringeren Eliminationsrate und zu einer höheren systemischen Exposition führt. Auf mögliche systemische Nebenwirkungen ist zu achten.
    • Die Plasmaclearance nach intravenöser Gabe von Budesonid war jedoch bei Patienten mit Leberzirrhose und gesunden Probanden ähnlich. Nach oraler Einnahme war die systemische Verfügbarkeit von Budesonid bei eingeschränkter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-Pass-Metabolismus erhöht. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung für die Behandlung mit Budesonid AL® ist nicht bekannt, da keine Daten für inhalatives Budesonid vorliegen. Anstiege der Plasmaspiegel und somit ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen sind jedoch möglicherweise zu erwarten.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Proteasehemmern und Cobicistat enthaltenden Arzneimitteln erhöht wahrscheinlich das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Die gleichzeitige Behandlung sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen - in diesen Fällen sollten dann die Patienten überwacht werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Abstand zwischen den entsprechenden Behandlungen so lang wie möglich sein. Eine Reduktion der Budesonid-Dosis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
    • Während der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden kann eine orale Candidose auftreten. Diese Infektion kann die Therapie mit einem geeigneten Antimykotikum und bei einigen Patienten den Abbruch der Behandlung erforderlich machen.
    • Pneumonie bei COPD-Patienten
      • Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden.
      • Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
      • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
      • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
    • Sehstörung
      • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Einfluss auf das Wachstum
        • Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die langfristig mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu überprüfen. Wenn sich das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie mit dem Ziel überdacht werden, die Dosierung des inhalativen Kortikosteroids möglichst auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der noch eine effektive Asthmakontrolle gewährleistet ist. Die Vorteile der Kortikosteroidtherapie und die möglichen Risiken einer Wachstumshemmung sind sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Zusätzlich sollte die Überweisung des Patienten an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Der Metabolismus von Budesonid wird vorwiegend durch CYP3A4 vermittelt. Inhibitoren dieses Enzyms, z. B. Ketoconazol und Itraconazol, Troleandomycin, HIV-Proteasehemmer und Cobicistat-haltige Arzneimittel können daher die systemische Exposition gegenüber Budesonid erhöhen. Da keine Daten vorliegen, auf die sich eine Dosisempfehlung stützen könnte, sollte die Kombination vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Abstand zwischen den entsprechenden Behandlungen so lang wie möglich sein. Eine Reduktion der Budesonid-Dosis kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.
    • Begrenzte Daten zu dieser Wechselwirkung von hoch dosiertem inhalativem Budesonid weisen darauf hin, dass es zu einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel (im Durchschnitt um das 4-Fache) kommen kann, wenn einmal täglich 200 mg Itraconazol gleichzeitig mit inhalativem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm) angewendet werden.
    • Bei Frauen, die gleichzeitig mit Östrogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden, sind erhöhte Plasmakonzentrationen sowie verstärkte Wirkungen der Kortikosteroide beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva wurde jedoch keine derartige Wirkung festgestellt.
    • Aufgrund der möglicherweise unterdrückten Funktion der Nebennieren kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse liefern (niedrige Werte).
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Budesonid AL® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Es ist nicht zu erwarten, dass eine akute Überdosierung mit Budesonid selbst nach sehr hohen Dosen von klinischer Bedeutung ist. Akute Intoxikationen mit Budesonid sind nicht bekannt. Bei kurzfristiger Überdosierung kann die Funktion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zur Atrophie der Nebennierenrinde kommen. Es können Anzeichen von Steroideffekten zu bemerken sein. Die Stressanpassung kann beeinträchtigt sein.
    • Behandlung einer Überdosierung
      • Bei längerfristiger Überdosierung ist keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Bei fortgesetzter Inhalationstherapie mit Budesonid AL® in der empfohlenen Dosierung sollte sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse innerhalb von 1 - 2 Tagen normalisieren.
      • In Stresssituationen kann ein „Kortikosteroid-Schutz", z. B. die Gabe einer hohen Dosis Hydrocortison, erforderlich sein.
      • Bei Atrophie der Nebennierenrinde muss der Patient als steroidabhängig betrachtet werden und eine geeignete Erhaltungsdosis eines systemischen Kortikosteroids erhalten.
    • Budesonid AL® enthält 0,1 mg/ml Natriumedetat (Ph.Eur.), das in Konzentrationen über 1,2 mg/ml eine Bronchokonstriktion hervorrufen kann.